依折麥布片(益適純)每片含依折麥布10毫克。鋁塑包裝,5片/盒。批準文號為H20130837。那么依折麥布片(益適純)對人體的不良反應(yīng)會有哪些?
依折麥布片(益適純)原發(fā)性高膽固醇血癥,純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH),純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥),詳見說明書。
不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中,發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
本品產(chǎn)生的不良反應(yīng)有:
益適純不良反應(yīng):為期8-14周的臨床研究中,3366位患者每天單獨或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用益適純10mg,研究結(jié)果表明:患者普遍對益適純耐受性良好,不良反應(yīng)輕微且呈一過性,其副作用的總體發(fā)生率與安慰劑相似,試驗組由不良反應(yīng)導(dǎo)致的試驗終止率與安慰劑組相當。
在單獨應(yīng)用益適純的患者(n=1691)、與他汀類聯(lián)合應(yīng)用的患者(n=1675)中,常見的(≥1/100,<1/10)與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)情況如下:單獨應(yīng)用益適純:頭痛、腹痛、腹瀉。與他汀類聯(lián)合應(yīng)用:頭痛、乏力;腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心;ALT升高、AST升高;肌痛。實驗室指標:在益適純單獨應(yīng)用的對照臨床研究中,益適純(0.5%)與安慰劑(0.3%)造成的轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)發(fā)生率相近。
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(實習(xí)編輯:楊俊波)
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