艾拉莫德片為白色或類白色片，艾拉莫德片它是由先聲藥業(yè)歷經(jīng)12年研發(fā)成功的，全球首個(gè)小分子治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎一類新藥。那么，艾拉莫德片說明書有哪些？

艾拉莫德片說明書：

【藥品名稱】

通用名稱：艾拉莫德片

商品名稱：艾拉莫德片(艾得辛)

英文名稱：IguratimodTablets

拼音全碼：AiLaMoDePian(AiDeXin)

【主要成份】本品活性成份為：艾拉莫德。

【成份】

化學(xué)名：N-[3-（甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲烷磺酰胺

分子式：C17H14N2O6S

分子量：374.37

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

【規(guī)格型號(hào)】25mg*14s

【用法用量】口服。一次25mg(1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

【不良反應(yīng)】

1.在國(guó)內(nèi)的II、III期臨床試驗(yàn)中，共有518例活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。

II期臨床試驗(yàn)有192例活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。在II期臨床試驗(yàn)中：

常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，<1/10）主要有上腹部不適、氨基轉(zhuǎn)移酶升高、惡心、納差、皮疹或皮膚瘙癢、頭痛、頭暈、白細(xì)胞下降、耳鳴或聽力下降、乏力、腹脹、下肢水腫、心悸、血紅蛋白下降、失眠、多汗、嘔吐、胸悶、血小板升高、血小板下降、心電圖異常、畏寒、嗜睡，精神不佳、雙手腫脹、月經(jīng)失調(diào)、牙齦出血、面部水腫。

III期臨床試驗(yàn)有326例活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。在III期臨床試驗(yàn)中：

很常見藥物不良反應(yīng)（>1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；

常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，<1/10）主要有白細(xì)胞減少、胃部不適、納差、皮疹、上腹部不適、惡心、腹脹、胃痛、血小板減少、反酸、腹痛、胃脹、視物模糊、皮膚瘙癢、十二指腸炎、胃炎、大便潛血、脫發(fā)、失眠、心電圖異常、月經(jīng)失調(diào)、血紅蛋白下降；

少見藥物不良反應(yīng)（>1/1000，<1/100）主要有腹瀉、消化不良、喛氣、胃潰瘍、反流性食管炎、十二指腸潰瘍、胃竇部出血、嘔吐、發(fā)熱、咳嗽、口干、口腔潰瘍、面部水腫、皮膚水腫、疲乏、胸悶、胸痛、尿蛋白陽性、總膽紅素升高、流感樣癥狀、上呼吸道感染、痘疹樣胃炎。

以上多數(shù)不良反應(yīng)均在停藥后自行緩解或消失。

2.據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道，在日本81家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展的一項(xiàng)為期28周、376例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)

炎患者參加的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照臨床試驗(yàn)中，考察艾拉莫德片與安慰劑和柳氮磺胺吡啶治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的有效性與安全性（用法用量：艾拉莫德片最初4周為25mg/日，之后為50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000mg/日）。

該試驗(yàn)中很常見藥物不良反應(yīng)（>1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；

常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，<1/10）主要有上腹痛、口腔炎、皮膚?。?/p>

少見藥物不良反應(yīng)（>1/1000，<1/100）主要有黑便癥、間質(zhì)性肺炎、發(fā)熱、胃潰瘍。

據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道，在日本90家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展的一項(xiàng)為期52周的單組、長(zhǎng)期用藥的安全性臨床試驗(yàn)中，共394例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者接受艾拉莫德治療，在開始4周時(shí)間里，每天口服艾拉莫德25mg，在隨后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例獲益患者繼續(xù)服用本品達(dá)100周。

該試驗(yàn)中很常見藥物不良反應(yīng)（>1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶和堿性磷酸酶升高；

常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，<1/10）主要有β-N-乙酰-葡萄糖胺酶升高、膽紅素升高、肝功能檢查異常、膽堿脂酶降低、大便潛血、血β2-微球蛋白升高、尿β2-微球蛋白升高、血嗜酸性粒細(xì)胞升高、紅細(xì)胞壓積降低、血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、紅細(xì)胞降低、白細(xì)胞升高、尿素氮升高、血尿、蛋白尿、尿白細(xì)胞陽性、管型尿、尿沉渣陽性、血鐵離子降低、食欲減退、腹脹、腹痛、上腹痛、腹瀉、稀便、惡心、干嘔、嘔吐、口腔炎、皮炎、濕疹、脫發(fā)、瘙癢、鼻咽炎、頭暈（除眩暈外）、味覺障礙；

少見藥物不良反應(yīng)（>1/1000，<1/100）主要有胃潰瘍、膿胸、間質(zhì)性肺炎、敗血癥。

【禁忌】

1.對(duì)本品任何成份過敏者禁用。

2.嚴(yán)重肝功能損害者禁用。

3.妊娠期婦女、哺乳期婦女以及治療期間有生育要求的婦女禁用。

4.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者禁用。

5.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者禁用。

6.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者禁用。

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(實(shí)習(xí)編輯：徐培穎)

 

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