阿奇霉素膠囊，主要成分是阿奇霉素，適用于化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎等。那么，阿奇霉素膠囊的詳細說明書有哪幾點？

阿奇霉素膠囊的詳細說明書是：

【主要成份】本品主要成份為阿奇霉素。

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

【用法用量】口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。

成人用量：

1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.Og（4粒）。

2、對其他感染的治療：第1日，0.5g（2粒）頓服，第2～5日，一日0.25g（1粒）頓服；或一日0.5g（2粒）頓服，連服3日。

小兒用量：

1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g（2粒）），第2—5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g（1粒））。

2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g（2粒）），連用5日。

【不良反應(yīng)】本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。

1、常見不良反應(yīng)有：

(1)胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等：

(2)皮膚反應(yīng)：皮疹、癌癢等；

(3)其它反應(yīng)：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等。

2、臨床中還觀察到下列[1%的不良反應(yīng)：

(1)消化系統(tǒng)；消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；

(2)神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；

(3)過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等；

(4)其它反應(yīng)：味覺異常等。

【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】

1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。

2.輕度腎功能不全患者（肌酐清除率]40ml/分鐘）不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。

3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。

4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長期觀察和治療。

5.同其他抗生素一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。

6.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。

【兒童用藥】無論何種感染，建議阿奇霉索在兒童中的總劑量最高不得超過1500mg。阿奇霉索片用于體重大于45kg的兒童時，用法用量同成人。治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無在妊娠婦女中進行充分和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時須謹慎考慮。

【藥物相互作用】1不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰濃度的30%，但未見對總生物利用度的影響;必須合用時，本品應(yīng)在服用上述藥物前l(fā)小時或服后2小時給予。2與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應(yīng)注意檢測血漿茶堿水平。3與華法林合用時應(yīng)注意檢查凝血酶原時間。4與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者：地高辛：曾有報告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素可降低地高辛的腸內(nèi)代謝，因此在兩種藥物同用時，應(yīng)注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍。三唑侖：通過減少三唑侖的降解，面使三唑侖的藥理作用增強。細胞色素P450系統(tǒng)代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)已巴比妥、苯妥英的水平。5與利福布汀合用會增加后者的毒性。

【藥物過量】藥物過量的不良反應(yīng)與推薦劑量的相同。一旦發(fā)現(xiàn)超量使用，可根據(jù)病情給予對癥和支持治療。

【藥代動力學(xué)】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度(Cmax)為0.4—0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達同期血濃度的10—100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉索轉(zhuǎn)運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t.，∞)為35—48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02pgiml時，血清蛋白結(jié)臺率為15%：當血藥濃度為2Ltg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為7%。國外資料顯示，經(jīng)中度腎功能不全患者（腎小球濾過率為10～80mUmin）藥代參數(shù)無明顯變化，嚴重腎功能不全者（腎小球濾過率為小于10ml/min）與正常者有顯著性差異，全身暴露量增加33%。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20083315。

【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州二葉制藥有限公司。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）

 

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