氫溴酸西酞普蘭口服溶液，主要成分是氫溴酸西酞普蘭，有效用于各種類型的抑郁癥。那么，氫溴酸西酞普蘭口服溶液的說明書有哪幾點？詳細說明？

氫溴酸西酞普蘭口服溶液是處方藥，其詳細說明書是：

【主要成份】氫溴酸西酞普蘭。

【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄清液體；有水果香，味微苦。

【適應癥/功能主治】各種類型的抑郁癥。

【用法用量】口服，成人：每日20mg～60mg，一日一次，早晨或晚上單獨服用，或與食物同服。從每日20mg開始，根據(jù)病情嚴重程度及患者反應可酌情增加至40mg，部分患者可逐漸增量至每日60mg，即每日最大劑量。增量通常以20mg為單位逐漸增加，增量時間需2-3周。一項臨床研究顯示每日60mg的劑量療效并不優(yōu)于40mg，通常并不推薦40mg以上劑量。通常需要2-3周的治療方可判定療效。為防止復發(fā)，治療至少持續(xù)6個月。

【不良反應】本品的不良反應通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內(nèi)明顯，隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的副作用有惡心、口干、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市后報告的不良反應中，與劑量相關的不良反應有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應報道暫時認為可能與本品有關：血管性水腫、舞蹈手足徐動癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺炎、血清素綜合癥、自然流產(chǎn)、血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速、戒斷綜合癥。

【禁忌】對本品高度敏感者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)同時使用（見注意事項）。

【注意事項】1.與單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)的相互作用在同時使用5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)的患者，曾報道發(fā)生嚴重或致命的反應，如體溫過高、僵直、肌痙攣、重要生命體征的自主不穩(wěn)定快速波動，包括精神極度興奮所致的精神狂亂、譫語或昏迷等意識改變。在近期停止使用SSRI并開始使用MAOI’S的患者也有發(fā)生上述反應的同樣報道。有些病例表現(xiàn)出類似神經(jīng)抑制藥所引起的惡性綜合癥。此外，有限的動物試驗資料顯示聯(lián)合使用SSRI和MAOI’S，兩者的協(xié)同作用會升高血壓，并且引起行為激動。所以建議SSRI和MAOI’S不可聯(lián)合使用，或者停止服用其中任何一種藥物至少14天后才可以服用另外一種藥物。2、告誡因本品解除抑制的作用可先于抗抑郁作用，所以，病人在出現(xiàn)明顯抑郁緩解之前仍可能持續(xù)存在自殺的可能性。如病人進入躁狂期，應停用本品，并給予精神抑制藥作適當治療。3、西酞普蘭可能會引發(fā)癲癇的發(fā)作，因此，有癲癇病史的患者慎用。4、西酞普蘭可能會引發(fā)躁狂的發(fā)作，因此，有躁狂病史的患者慎用。5、嚴重腎功能障礙的患者慎用。6、臨床研究結(jié)果顯示，西酞普蘭可能會引發(fā)低鈉血癥和抗利尿激素分泌異常綜合癥，因此，在用藥過程中應密切監(jiān)測上述疾病的癥狀發(fā)生，并及時停藥，取適當?shù)拇胧?、使用本品的患者應避免操作危險的機械、包括駕駛汽車。8、使用本品的患者不應同時服用含酒精的制品。

【老年患者用藥】超過65歲的老年患者和肝功能損傷的患者，劑量減半，常用量每日10-30mg，從每日10mg開始，推薦常用劑量為每日20mg，每日最大劑量為40mg。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥理毒理】藥理作用西酞普蘭為抗抑郁藥，是一種二環(huán)氫化酞類衍生物。西酞普蘭抗抑郁的作用機制可能與抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元對5-羥色胺（5-HT）的再攝取，從而增強中樞5-HT能神經(jīng)的功能有關。體外試驗及動物實驗提示，西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。大鼠給予西酞普蘭14天，抑制5-HT再攝取的作用未見耐受。西酞普蘭是消旋體，其抑制5-HT再攝取的作用主要由其（S）-對映體發(fā)揮的。西酞普蘭對5-HT1A受體、5-HT2A受體、D1受體、D2受體、α1受體、α2受體、β受體、H1受體、GABA受體、M受體、苯二氮卓受體無親和力，或僅具有較低的親和力。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結(jié)果為陽性。在CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在時，結(jié)果均為陽性。體外小鼠淋巴細胞基因突變試驗（HPRT）、體外/體內(nèi)結(jié)合的大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核實驗結(jié)果為陰性。致癌性：NMRI/BOM小鼠經(jīng)口給予西酞普蘭，連續(xù)18個月，在劑量高達240mg/kg/天[按mg/m計算，相當于人最大推薦日劑量(MRHD)60mg的20倍]時未見致癌性。COBSWI大鼠經(jīng)口給予西酞普蘭，連續(xù)24個月，在劑量為8或24mg/kg/天（按mg/m計算，分別相當于MRHD的1.3和4倍）時，可見小腸腫瘤的發(fā)生率增加。此現(xiàn)象與人的相關性尚不明確。

【藥代動力學】據(jù)文獻報道，氫溴酸西酞普蘭在每日10-60mg（以西酞普蘭計）范圍內(nèi)單次和多次給藥，其藥代動力學呈線性和劑量依賴關系，主要通過肝臟轉(zhuǎn)化，平均終末半衰期為35h。一天一次給藥，約一周內(nèi)氫溴酸西酞普蘭血漿濃度達穩(wěn)態(tài)水平。穩(wěn)態(tài)時西酞普蘭的血漿積累狀況由半衰期決定，其血漿濃度是單次給藥后血漿濃度的2.5倍。單劑口服40mg西酞普蘭，約4小時血藥濃度達峰值。相對于靜脈內(nèi)給藥，西酞普蘭的生物利用度為80%，吸收不受食物影響。西酞普蘭分布容積為12L/kg,與血漿蛋白結(jié)合的西酞普蘭、去甲西酞普蘭、去二甲西酞普蘭占80%。西酞普蘭代謝為去甲西酞普蘭（DCT）、去二甲西酞普蘭（DDCT）、N-氧化西酞普蘭和脫氧丙酸衍生物。在人體內(nèi)，血漿中西酞普蘭主要以原形形式存在。穩(wěn)態(tài)時，西酞普蘭的代謝物DCT、DDCT的濃度分別為原形的1/2和1/10，通過尿液和糞便排泄。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20052652。

【生產(chǎn)企業(yè)】上海長城藥業(yè)有限公司。

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（實習編輯：李嘉穎）