目前尚無吉非替尼片(易瑞沙)用于兒童或青春期患者安全性與療效的資料,故不推薦使用。孕婦及哺乳期婦女可以服用吉非替尼片(易瑞沙)嗎?
目前尚無用于妊娠或哺乳期女性的資料。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中已觀察到生殖毒性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也在兔的乳汁中檢測(cè)到吉非替尼及其部分代謝物(見‘與處方者有關(guān)的臨床前安全性資料’節(jié))。在接受治療期間,要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠,并建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。
非臨床(體外)研究資料表明,吉非替尼具有抑制心臟動(dòng)作電位復(fù)極化過程(如QT間期)的可能性。但由臨床研究和上市后監(jiān)測(cè)獲得的安全性資料未提示吉非替尼對(duì)心臟有任何不良作用。致癌,致畸和生殖毒性未進(jìn)行吉非替尼的致癌研究。在基因突變分析(細(xì)菌和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞)和裂解試驗(yàn)(體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞和體內(nèi)大鼠微核試驗(yàn))中,(吉非替尼未顯示基因毒性作用)在交配前4周至妊娠7天期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍),可對(duì)雌鼠排卵產(chǎn)生影響,導(dǎo)致黃體量下降。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼,在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高,在家兔中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸形,僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家兔中觀察到畸形。
當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍),吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給于吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量,可減少幼鼠的存活率。
吉非替尼片(易瑞沙)吉非替尼適用于治療既往接受過化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
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(實(shí)習(xí)編輯:孫媛媛)
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