丁苯酞軟膠囊在測定的各臟器中，胃、脂肪、腸、腦等組織中丁苯酞的含量較高。排泄丁苯酞約70%以代謝產(chǎn)物形式排出。那么，恩必普丁苯酞軟膠囊是有致畸作用？

恩必普丁苯酞軟膠囊是石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司研制生產(chǎn)的軟膠囊，是國家級一類新藥，在急性缺血性腦卒中顯著的臨床療效改善腦缺血區(qū)微循環(huán)，增加局部腦血流；明顯減輕缺血性腦水腫。

恩必普丁苯酞軟膠囊主要成份為丁苯酞，其化學(xué)名稱為消旋-3-正丁基苯酞。是用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。國內(nèi)外研究表明，缺血性腦損傷的病理機(jī)制非常復(fù)雜，有多個病理環(huán)節(jié)參與，是一個多基因和多靶點參與的過程。動物藥效學(xué)研究提示丁苯酞軟膠囊可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環(huán)節(jié)，具有較強(qiáng)的抗腦缺血作用，明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積，減輕腦水腫，改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量，抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡，并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集作用。丁苯酞軟膠囊可能通過降低花生四烯酸含量，抑制谷氨酸釋放，降低細(xì)胞內(nèi)鈣濃度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機(jī)制而產(chǎn)生上述藥效作用。

本品一般生殖毒性試驗中，雌、雄動物經(jīng)口給藥(雌性動物為交配前給藥二周，受孕后繼續(xù)給藥15天，雄性動物連續(xù)給藥8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，結(jié)果對親代動物生育力無明顯影響，未見明顯胚胎毒性和致畸作用。僅高劑量組動物攝水量明顯增加，給藥后幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗中，經(jīng)口給藥80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，結(jié)果高劑量組動物出現(xiàn)妊娠期延長趨勢，其中一只孕鼠難產(chǎn)(剖檢為死胎)，少數(shù)動物無乳汁分泌，并出現(xiàn)仔鼠(4日齡)存活率下降，仔鼠(4日至3周齡)體重明顯下降；高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分?jǐn)?shù)降低(反映協(xié)調(diào)平衡能力)，F(xiàn)2代仔鼠骨骼發(fā)育有一定延遲；中、低劑量組未見異常。

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（實習(xí)編輯：黃景裕）