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異維A酸軟膠囊(泰爾絲)的說明書內(nèi)容有哪些呢?

來源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2016/7/8 10:18:50
    導(dǎo)讀:為了大家的健康著想,請(qǐng)廣大患者在使用藥品前,認(rèn)真閱讀說明書的內(nèi)容,并且認(rèn)真閱讀相關(guān)的注意事項(xiàng)以及咨詢藥師,注意用藥安全。那么,異維A酸軟膠囊(泰爾絲)的說明書內(nèi)容有哪些呢?

為了大家的健康著想,請(qǐng)廣大患者在使用藥品前,認(rèn)真閱讀說明書的內(nèi)容,并且認(rèn)真閱讀相關(guān)的注意事項(xiàng)以及咨詢藥師,注意用藥安全。那么,異維A酸軟膠囊(泰爾絲)的說明書內(nèi)容有哪些呢?

【藥品名稱】

通用名稱:異維A酸軟膠囊(泰爾絲)

商品名稱:異維A酸軟膠囊(泰爾絲)(泰爾絲)

拼音全碼:YiWeiASuanRuanJiaoNang(TaiErSi)

【主要成份】本品主要成份為:異維A酸,又稱13-順式維A酸?;瘜W(xué)名:3,7-二甲基-9-{2,6,6-三甲基-1-環(huán)已烯-1-基}2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。分子式:C20H28O2分子量:300.44。

【性狀】本品為深褐色膠丸,內(nèi)容物為橙黃色油狀混懸液。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡(結(jié)節(jié)性痤瘡,即直徑]5rmn的炎性損害,結(jié)節(jié)可能化膿或出血)。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng),故應(yīng)該在其他常規(guī)治療(包括系統(tǒng)性抗生素治療)無效時(shí)才能考廛。另外,由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷,女性患者中僅適用于不準(zhǔn)備或不能妊娠者。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*10s*2板(泰爾絲)

【用法用量】

本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。應(yīng)與食物同服。

口服治療的劑量應(yīng)因人而異,從0.1~1mg/kg/d不等,一般建議起始劑量為

0.5mg/kg/d,分兩次與食物同時(shí)服用。治療2-4周后可根據(jù)臨床效果及不良反應(yīng)酌情調(diào)整劑量。6-8周為一療程或遵醫(yī)囑(見【注意事項(xiàng)】)。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收,故在上調(diào)劑量前應(yīng)詳細(xì)詢患者服藥時(shí)與食物同服的依從性。

尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性,故不推薦每日一次用藥。

停藥后2個(gè)月以上,且皮損持續(xù)存在或出現(xiàn)重度結(jié)節(jié)性痤瘡復(fù)發(fā),則可考慮進(jìn)行第二個(gè)療程治療。因有經(jīng)驗(yàn)顯示,停藥后短期內(nèi)仍可持續(xù)改善癥狀,故如需第二個(gè)療程治療,則兩療程之間應(yīng)間隔8周以上。骨骼未發(fā)育完全的患者的最佳治療間隔時(shí)間尚不清楚。

在任何療程均應(yīng)采取有效的避孕措施。

【不良反應(yīng)】以下列出的是異維A酸臨床試驗(yàn)及上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng),部分不良事件與異維A酸治療之間的關(guān)系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應(yīng)與維生素A過量的癥狀相似(主要為皮膚粘膜干燥,如唇,鼻腔和眼等)。

與劑量相關(guān)的不良反應(yīng):唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關(guān)性,臨床試驗(yàn)報(bào)道的多數(shù)不良反應(yīng)為可逆性,停藥后逐漸恢復(fù),但部分在停藥后仍會(huì)持續(xù)。

全身性損害;過敏反應(yīng)(包括脈管炎、全身過敏反應(yīng))、水腫,疲乏,淋巴結(jié)病、體重下降。!

心血管系統(tǒng):心悸、心動(dòng)過速、血栓形成、中風(fēng)。

內(nèi)分泌/代謝系統(tǒng):高甘油三酯血癥,血糖波動(dòng)。

消化系統(tǒng):炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結(jié)腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。詳見內(nèi)包裝說明書。

【禁忌】對(duì)本品任何成分過敏者禁用。本品禁止用于孕婦或即將妊娠的婦女。育齡期婦女或其配偶在開始服用異維A酸治療前3個(gè)月、治療期間及停藥后三個(gè)月內(nèi)應(yīng)采用有效的避孕措施。

【注意事項(xiàng)】

1.糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異?;蚣易逍灾x異?;颊呱饔谩?/p>

2.國外異維A融原研產(chǎn)品的臨床研究顯示,多數(shù)重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡患者

在用該藥治療15-20周能完全清除或緩解癥狀,故其推薦療程為15-20周,且說明在15-20周療程結(jié)束前,若痤瘡結(jié)節(jié)總計(jì)數(shù)的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個(gè)體差異,故下述相關(guān)信息可作為臨床個(gè)體化治療的參考。

3.尚未對(duì)長期他用異維A酸(即使小劑量使用)進(jìn)行過研究,不推薦長期使用。異維A酸長期使用對(duì)于骨流失的影響尚不清楚(詳見【不良反應(yīng)】)。

4.育齡期婦女在服藥前、服藥期間、停藥后應(yīng)作妊娠試驗(yàn)。

-育齡期婦女.在處方本品前,必須進(jìn)行兩次確認(rèn)尿或血清妊娠試驗(yàn)為陰性

(最低敏感濃度25mIU/mL),第一次測(cè)試(篩選檢查)由處方者在確定是否對(duì)符

合要求的患者使用本品時(shí)進(jìn)行,第二次測(cè)試(確證檢查)必須在質(zhì)控合格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,兩次測(cè)試時(shí)間間隔不少于19天。

-月經(jīng)規(guī)律的患者,在開始服用本品前采用2種有效避孕措施1個(gè)月,必須在

月經(jīng)期的最初5天內(nèi)進(jìn)行第二次妊娠試驗(yàn)。

-閉經(jīng)、月經(jīng)不規(guī)律或使用避孕方法可停止月經(jīng)來潮的患者,須在開始服用

本品前采用2種有效避孕措施1個(gè)月并進(jìn)行第二次妊娠試驗(yàn)。

-治療期間每個(gè)月都必須進(jìn)行尿液或血清學(xué)妊娠試驗(yàn)以排除妊娠。女性患者

每次處方前應(yīng)每在質(zhì)控合格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行妊娠試驗(yàn)檢查。

5.服藥期間應(yīng)定期(每周或每2周)進(jìn)行血糖、血脂,肝功能和肌酸磷酸激

酶的檢查。

6.若出現(xiàn)抑郁、躁動(dòng)、精神異常或攻擊性行為的情況,患者應(yīng)立即停藥,患

者或其家屬與處方醫(yī)師及時(shí)聯(lián)系。

7.本藥應(yīng)避免與四環(huán)素類藥物同時(shí)服用,如患者出現(xiàn)假性腦瘤(良性顱內(nèi)壓

增高)的癥狀,如視神經(jīng)乳頭水腫、頭痛、惡心、嘔吐及視力模糊,應(yīng)立即停藥,并進(jìn)行視神經(jīng)檢查,必要時(shí)交神經(jīng)科專家作進(jìn)一步診斷治療。

8.可能患骨質(zhì)疏松的患者(如老年人或既往有骨質(zhì)疏松、骨軟化及其他骨代

謝異?;颊撸?yīng)謹(jǐn)慎使用。伴有神經(jīng)性厭食癥及在合并使用其它可導(dǎo)致藥物性骨質(zhì)疏松、骨軟化和/或影響維生素D代謝藥物的患者也應(yīng)注意。

9.輕度不良反應(yīng)可不必停藥,或減量使用;如出現(xiàn)以下重度不良反應(yīng),應(yīng)立

即停藥,并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應(yīng)處理,包括:甘油三酯血癥不能控制至可接受的水平、胰腺炎,嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)(如:史蒂文斯一約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥)、耳鳴、聽力損害、肝酶持續(xù)增加、不降或懷疑發(fā)生肝炎、腹痛、直腸出血或嚴(yán)重腹瀉、視力困難、嚴(yán)重過敏反應(yīng)等。

10.本品應(yīng)避免與含維生素A的維生素補(bǔ)充制劑同時(shí)使用。

11.避免在陽光及紫外線下長時(shí)間照射。

12.用藥期間及停藥后三月內(nèi)不得獻(xiàn)血。

13.治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現(xiàn)象,若無其他異常情況,可在嚴(yán)

密觀察下繼續(xù)用藥,不宜同時(shí)服用其他角質(zhì)分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。

14.必要時(shí)可用溫和的外用藥作輔助性治療。

15.本品應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方使用。

【兒童用藥】尚未對(duì)12歲以下兒童使用異維A酸進(jìn)行過研究。藥物過量可發(fā)生骨結(jié)構(gòu)的改變,包括兒童骨骺盤早熟融合。在對(duì)12-17歲重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡兒童患者,尤其當(dāng)已知其合并有代謝或骨骼方面疾病時(shí),使用異維A酸治療時(shí)應(yīng)慎重。在異維A酸的臨床研究中,兒童患者中除背痛、關(guān)‘市痛及肌痛發(fā)生率較成人增高外,其他不良反應(yīng)與成人患者相當(dāng)。

【老年患者用藥】臨床研究中尚未納入足夠數(shù)量65歲以上受試者以確定其藥物反應(yīng)與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發(fā)現(xiàn)老年患者用藥與其他人群之間存在差異,考慮年齡因素影響,預(yù)計(jì)老年患者在使用異維A酸治療時(shí)風(fēng)險(xiǎn)增大。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡期婦女或其配偶服藥前后三個(gè)月與服藥期間內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格避孕,萬勿妊娠。尚不知異維A酸是否通過乳汁分泌,鑒于該藥的潛在不良反應(yīng),哺乳期婦女嚴(yán)禁使用異維A酸制劑。

【藥物相互作用】1.異維A酸與四環(huán)素類抗生素合用,可導(dǎo)致假“腦瘤”產(chǎn)生而引起良性腦壓升高,臨床表現(xiàn)為伴有頭痛的高血壓、眩暈和視覺障礙。2.異維A酸與維生素A同時(shí)使用,可產(chǎn)生與維生素A超劑量時(shí)相似的癥狀。3.異維A酸與卡馬西平(Carbamazepine)同時(shí)應(yīng)用,可導(dǎo)致卡馬西平的血藥濃度下降,與華法林(Warfarin)同時(shí)使用,可增強(qiáng)華法林的治療效果,和甲氨蝶呤(MTX)同時(shí)使用,可因MTX的血藥濃度增加而增加對(duì)肝臟的損害。詳見內(nèi)包裝說明書。

【藥物過量】過量服用可出現(xiàn)嘔吐、面部發(fā)紅、唇干裂、腹痛、頭痛、頭昏及共濟(jì)失調(diào),這些癥狀能迅速消失而沒有明顯的后遺影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后迅速由胃腸道吸收,2~4小時(shí)后達(dá)血濃度高峰,半衰期為10~20小時(shí),主要在肝臟或腸壁代謝,以原形及代謝產(chǎn)物進(jìn)入肝腸循環(huán),口服生物利用度低,餐后服藥可增加生物利用度,吸收后的血漿結(jié)合率高,未經(jīng)改變的原形藥從大便排出,代謝產(chǎn)物經(jīng)尿排出。詳見內(nèi)包裝說明書。

【貯藏】密封,在陰涼(不超過

【包裝】鋁塑包裝(藥用鋁箔;聚氯乙烯固體藥用硬片):每板10粒,每盒1板或2板。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2005年版二部。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H10930210

【生產(chǎn)企業(yè)】上海信誼延安藥業(yè)有限公司

看了以上的介紹,相信您對(duì)本品有了一定了解,希望對(duì)您有所幫助,如果您還有疑問,請(qǐng)咨詢?cè)诰€專家。

健客藥師溫馨提醒:對(duì)本品過敏者請(qǐng)慎服,如需服用請(qǐng)依照醫(yī)生吩咐正確服用。如果您在服用本品期間有任何不適或疑問,請(qǐng)及時(shí)致電健客藥師,400-086-5111,這有多位??扑帋煘槟峁┟赓M(fèi)的全程用藥指導(dǎo)與日常護(hù)理指南!

(實(shí)習(xí)編輯:陳王姐)

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