頭孢羥氨芐甲氧芐啶膠囊，主要成分是頭孢羥氨芐和甲氧芐啶，用于敏感菌所致的尿路感染、皮膚軟組織以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等，不宜用于重度感染。那么，頭孢羥氨芐甲氧芐啶膠囊的說明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說明？

頭孢羥氨芐甲氧芐啶膠囊是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為每粒含頭孢羥氨芐0.125g，甲氧芐啶0.025g。

【性狀】本品內(nèi)容物為類白色至淡黃色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于敏感菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等，不宜用于重度感染。

【用法用量】口服。成人：一次2粒，一日3次。嚴(yán)重感染者一次3粒。小兒：按體重每日服用頭孢羥氨芐0.25-0.375g／kg,甲氧芐啶0.005-0.0075g／kg，分2-3次服用。

【不良反應(yīng)】1.惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適較為多見。2.皮疹、藥物熱等過敏反應(yīng)。少見偶可發(fā)生過敏性休克。3.頭暈、復(fù)視、耳鳴、抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。4.應(yīng)用本品期間偶有出現(xiàn)腎損害。5.偶有患者出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、Coombs試驗(yàn)陽性。溶血性貧血罕見，中性粒細(xì)胞減少和偽膜性結(jié)腸炎也有報(bào)告。6.甲氧芐啶對葉酸代謝的干擾可產(chǎn)生血液系統(tǒng)不良反應(yīng)，可出現(xiàn)白細(xì)胞減少，血小板減少或高鐵血紅蛋白性貧血。一般白細(xì)胞及血小板減少系輕度，及時停藥可恢復(fù)，也可加用葉酸制劑。

【禁忌】1.對頭孢菌素或青霉素過敏者禁用。2.對甲氧芐啶過敏者禁用。3.新生兒、早產(chǎn)兒禁用。4.嚴(yán)重肝腎疾病患者禁用。5.血液病患者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.用本品前須詳細(xì)詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應(yīng)的機(jī)會約5％-7％，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏性反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，必須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。2.有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎(頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎)者以及腎功能減退者應(yīng)慎用本品。3.對診斷的干擾：應(yīng)用本品時可出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽性反應(yīng)和尿糖假陽性反應(yīng)(硫酸銅法)少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶皆可升高。4.每天口服劑量超過4g(無水頭孢羥氨芐)時，應(yīng)考慮改用注射用頭孢菌素類藥物。5.頭孢羥氨芐主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應(yīng)用本品須減量。6.下列情況應(yīng)慎用：肝功能損害：由于葉酸缺乏的巨幼紅細(xì)胞性貧血或其他血液系統(tǒng)疾?。耗I功能損害。7.本品為口服制劑，不宜用于嚴(yán)重感染。

【兒童用藥】新生兒、早產(chǎn)兒禁用。

【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】該品可透過胎盤，亦經(jīng)乳汁排出，故孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】1.與考來烯胺（消膽胺）臺用時，可使頭孢氨芐的平均血藥濃度降低。2.丙磺舒可延遲本品的腎排泄，也有報(bào)告認(rèn)為丙磺舒可增加本品在膽汁中的排泄。3.骨髓抑制劑與本品合用時發(fā)生白細(xì)胞、血小板減少的機(jī)會增多。4.本品不宜與抗腫瘤藥2，4-二氨基嘧啶類藥物同時應(yīng)用，也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用本品，因?yàn)橛挟a(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細(xì)胞貧血的可能。5.環(huán)孢素合用可增加腎毒性。

【藥理毒理】頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素，抗菌譜與頭孢噻吩相仿，但其抗菌活性較后者為差。除腸球菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌外，肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、產(chǎn)或不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株對該品敏感。該品對奈瑟菌屬有較好抗菌作用，但流感嗜血桿菌對該品的敏感性較差，該品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌和志賀菌都有一定抗菌作用。其余腸桿菌科細(xì)菌、不動桿菌、銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌均對該品呈現(xiàn)耐藥。梭桿菌屬和韋容球菌一般對該品敏感。厭氧革蘭陽性球菌對該品中度敏感。甲氧芐啶屬抑菌劑，其作用機(jī)制是干擾細(xì)菌的葉酸代謝。

【藥代動力學(xué)】頭孢氨芐吸收良好，口服500mg，1小時后血藥濃度達(dá)峰值，每6小時口服該品0.5g后的痰液中平均濃度為0.32mg/L，膿性痰中濃度較高。膿液和骨髓炎瘺管內(nèi)的濃度與血清濃度基本相等，關(guān)節(jié)腔滲出液中濃度約為血清濃度的一半。該品難以透過血腦屏障。分布容積為0.26L/kg，蛋白結(jié)合率為10%～15%，正常健康人的t1/2為0.6～1.0小時，丙磺舒可使此t1/2延長至107分鐘，腎功能衰竭時t1/2可延長至5～30小時。甲氧芐啶（TMP）口服后吸收完全，約可吸收給藥量的90%以上，血藥峰濃度在給藥后1～4小時到達(dá)，口服0.1g高峰血藥濃度約為1mg/L。該品吸收后廣泛分布至組織和體液，在腎、肝、脾、肺、肌肉、支氣管分泌物、唾液、陰道分泌物、前列腺組織及前列腺液中的濃度均超過血藥濃度。該品可穿過血腦屏障至腦脊液中，腦膜無炎癥時腦脊液藥物濃度為血藥濃度的30%～50%，炎癥時可達(dá)50%～100%。TMP亦可穿過血胎盤屏障，胎兒循環(huán)中藥物濃度接近母體血藥濃度。該品表觀分布容積為1.3～1.8L/kg；蛋白結(jié)合率為30%～46%；t1/2為8～10小時，無尿時20～50小時。TMP主要自腎小球?yàn)V過，腎小管分泌排出，24小時約可排出給藥量的50%～60%，其中80%～90%以藥物原形排出，而其余部分以代謝物形式排出。該品的吸收在幼兒乳糜瀉和小腸憩室患者可增加，在克隆病和肺囊性纖維化患者可延緩和減少。老年人胃腸道吸收雖無減少，但血藥濃度維持較年輕人為久。該品血消除半衰期（t1/2β）為0.6~1.0小時，加服丙磺舒可提高血藥濃度，血清半衰期（t1/2β）可延長至1.8小時；腎衰竭時血清半衰期（t1/2β）可延長至5~30小時；新生兒血清半衰期（t1/2β）為6.3小時。該品吸收后廣泛分布于各組織體液中，每6小時口服500mg后痰液中平均濃度為0.32mg/L，膿性痰液中濃度較高。膿液藥物濃度與血藥濃度基本相等，關(guān)節(jié)腔滲出液中藥物濃度為血藥濃度的50%。該品可透過胎盤進(jìn)入胎兒血循環(huán)，產(chǎn)婦羊水；乳婦口服500mg后乳汁濃度為5mg/L。約5%的口服給藥量自膽汁排出，膽汁中藥物濃度為血藥濃度的1~4倍。血清蛋白結(jié)合率為10%~15%。該品體內(nèi)不代謝，24小時尿中累積排出給藥量的80%~90%，口服500mg后尿藥峰濃度可達(dá)2200mg/L。頭孢氨芐可為血液透析和腹膜透析所清除。口服甲氧芐啶吸收為給藥量的90%以上，1~4小時可達(dá)到血藥峰濃度。該品吸收后廣泛分布至組織和體液，可穿過血-腦脊液屏障和穿過胎盤進(jìn)入胎兒血循環(huán)。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H13023579。

【生產(chǎn)企業(yè)】華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）