甲苯咪唑片，主要成分是甲苯咪唑，有效用于治療蟯蟲、蛔蟲、鞭蟲、十二指腸鉤蟲、糞類圓線蟲和絳蟲單獨感染及混合感染。那么，甲苯咪唑片的說明書有哪幾點？詳細(xì)說明？

甲苯咪唑片的詳細(xì)說明書是：

【主要成份】活性成份：甲苯咪唑。

【性狀】本品為橙黃色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療蟯蟲、蛔蟲、鞭蟲、十二指腸鉤蟲、糞類圓線蟲和絳蟲單獨感染及混合感染。

【用法用量】

1.用法：口服。

2.用量：

(1)蟯蟲?。簡蝿?片。此病易感染，最好在用藥2周和4周后分別重復(fù)用藥1次。

(2)蛔蟲病、鞭蟲病、十二指腸鉤蟲病及混合感染：每日2次，每次1片，連服3日。成人和兒童均按上述劑量服用。

(3)絳蟲病和糞類圓線蟲：

①成人：每日2次，每次2片，連服3日。

②兒童：每日2次，每次1片，連服3日。

3.用藥期間不需忌食，不用加服瀉藥。

【不良反應(yīng)】

1.臨床研究數(shù)據(jù)：對39個臨床研究中使用本品治療胃腸道單獨或合型寄生蟲感染的6276名受試者的安全性進行評價，在這些研究中，均未出現(xiàn)發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)，發(fā)生率＜1%的不良反應(yīng)有：胃腸道反應(yīng)，包括腹部不適、腹瀉及胃腸氣脹；皮膚和皮下組織反應(yīng)，包括皮疹。

2.上市后數(shù)據(jù)：按照發(fā)生頻率：十分常見（＞1/10）；常見（＞1/100，＜1/10）；少見（＞1/1000，＜1/100）；罕見（＞1/10000，＜1/1000）；十分罕見（＜1/10000），包括個別病例，對不良反應(yīng)進行排序。上市后患者自發(fā)報告中的出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：

(1)血液及淋巴系統(tǒng)：十分罕見：中性粒細(xì)胞減少癥。

(2)免疫系統(tǒng)：十分罕見：過敏反應(yīng)，包括過敏及類過敏反應(yīng)。

(3)神經(jīng)系統(tǒng)：十分罕見：嬰兒驚厥。

(4)胃腸道：十分罕見：腹痛。

(5)肝膽：十分罕見：肝炎和肝功能檢查異常。

(6)皮膚及皮下組織：十分罕見：中毒性表皮壞死融解、史-約綜合癥、皮疹、血管性水腫、蕁麻疹、脫發(fā)。

【禁忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1.在一項病例對照研究中，甲苯咪唑與甲硝唑合并使用與史-約綜合癥/中毒性表皮融解壞死（SJS/TEN）的發(fā)生有可能相關(guān)。

2.少數(shù)病例特別是蛔蟲感染較嚴(yán)重的病人服藥后可引起蛔蟲游走，造成腹痛或吐蛔蟲，甚至引起窒息，此時應(yīng)立即就醫(yī)。

3.對診斷的干擾：本藥可使用丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性及血尿素氮增高。

4.肝腎功能不全者慎用。

5.除習(xí)慣性便秘者外，不需服腹瀉藥。

6.請將本品置于兒童不易拿到處。

【老年患者用藥】老年患者用藥同成人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在對大鼠和小鼠進行的單劑量研究中，甲苯咪唑顯示了胚胎毒性和致畸性。在其它實驗動物種屬中，未發(fā)現(xiàn)甲苯咪唑?qū)ι衬芰Φ膿p害。對孕婦（尤其是懷孕三個月內(nèi)的孕婦）處方本品時，應(yīng)權(quán)衡利弊。甲苯咪唑的吸收有限，尚無資料表明甲苯咪唑是否經(jīng)母乳排出，哺乳期婦女反應(yīng)權(quán)衡利弊謹(jǐn)慎使用。

【藥物相互作用】1.與西咪替丁合用時，可能會抑制甲苯咪唑的肝臟代謝，引起本品血漿濃度增加（尤其在療程較長時）。建議在長療程治療中，依據(jù)血藥濃度調(diào)整本品給藥劑量。2.本品不應(yīng)與甲硝唑合用。3.如正在服用其他藥品，使用本品前咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】1.如患者過量使用藥物或超過推薦療程使用藥物時，罕見以下不良反應(yīng)：可逆性肝功能異常、肝炎、中性粒細(xì)胞減少癥、腎小球腎炎。除腎小球腎炎外，其它不良反應(yīng)均在正常使用本品的患者身上有報告。2.癥狀：如意外服用過量，可能會出現(xiàn)腹部絞痛，惡心，嘔吐及腹瀉癥狀。?3.治療：無特定解酒藥。過量服用1小時內(nèi)，可采用洗胃方法。如需要，可給予活性炭治療。

【藥理毒理】本品為廣譜驅(qū)腸蟲藥，能直接抑制腸道寄生蟲對葡萄糖的攝入，導(dǎo)致蟲體內(nèi)糖原耗竭，使其無法生存而死亡。鹽酸左旋咪唑可選擇性地抑制蟲體肌肉中的琥珀酸脫氫酶，使延胡索酸不能還原為琥珀酸從而影響蟲體肌肉的無氧代謝，減少能量產(chǎn)生。另外，藥物對蟲體的微管結(jié)構(gòu)可能有抑制作用。左旋咪唑還有免疫調(diào)節(jié)和免疫興奮功能。

【藥代動力學(xué)】1.吸收本品口服后，由于不完全吸收和廣泛的系統(tǒng)前代謝（首過效應(yīng)），約有20%的劑量進入循環(huán)系統(tǒng)。通常在用藥后2-4小時，可達(dá)到最大血漿藥物濃度。與高脂肪餐同服，可使甲苯咪唑的生物利用度有所增加。2.分布甲苯咪唑的血漿蛋白結(jié)合率為90-95%，分布容積為1-2L/kg，這表明甲苯咪唑可滲透至血管外，這些數(shù)據(jù)來源于長期使用甲苯咪唑治療患者（40mg/kg/日，3-21個月）組織中的藥物濃度資料。3.代謝口服后，甲苯咪唑主要經(jīng)肝臟代謝，其主要代謝產(chǎn)物（甲苯咪唑的氨基化和羥胺化形式）的血漿濃度明顯高于甲苯咪唑。肝功能損害、代謝功能損害或膽排出功能損害可能會使甲苯咪唑的血漿濃度升高。4.消除甲苯咪唑及其代謝產(chǎn)物可能會經(jīng)過一定程度的肝腸循環(huán)，然后被排泄至尿液和糞便中。對數(shù)患者口服本品后的表現(xiàn)清除半衰期為3-6小時。5.穩(wěn)態(tài)藥動學(xué)長期給藥（40mg/kg/日，3-21個月）過程中，甲苯咪唑及其代謝產(chǎn)物的穩(wěn)態(tài)血漿濃度約比單劑量給藥的濃度高3倍。

【有效期】36月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2005年版二部。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H61022952。

【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）

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