甲磺酸溴隱亭片(溴隱亭)的有效期為36月，規(guī)格型號為2.5mg*30s(溴隱亭)，2.5mg*30s/盒。批準(zhǔn)文號為H20150167，生產(chǎn)企業(yè)為Novartis Farma S.p.A(意大利)。甲磺酸溴隱亭片的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：甲磺酸溴隱亭片

商品名稱：甲磺酸溴隱亭片(溴隱亭)

英文名稱：

拼音全碼：JiaHuangSuanXiuYinTingPian(XiuYinTing)

【主要成份】甲磺酸溴隱亭。

【成份】

化學(xué)名：

分子式：

分子量：

【性狀】本品為類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病：泌乳素依賴性月經(jīng)周期紊亂和不育癥（伴隨高或正常泌乳素血癥）、閉經(jīng)（伴有或不伴有溢乳）、月經(jīng)過少、黃體功能不足和藥物誘導(dǎo)的高泌乳激素癥（抗精神病藥物和高血壓治療藥物）。非催乳素依賴性不育癥：多囊性卵巢綜合癥、與抗雌激素聯(lián)合運(yùn)用（如：氯底酚胺）治療無排卵癥。高泌乳素瘤：垂體泌乳激素分泌腺瘤的保守治療，在手術(shù)治療前抑制腫瘤生長或減小腫瘤面積，使切除容易進(jìn)行；術(shù)后可用于降低仍然較高的泌乳素水平。肢端肥大癥：單獨(dú)應(yīng)用或聯(lián)合放療、手術(shù)等可降低生長激素的血漿水平。抑制生理性泌乳：分娩或流產(chǎn)后通過抑制泌乳來抑制乳腺充血、腫脹，從而可預(yù)防產(chǎn)后乳腺炎。良性乳腺疾?。壕徍突驕p輕經(jīng)前綜合征及乳腺結(jié)節(jié)（或囊性）乳腺疾病相關(guān)性乳腺疼痛。神經(jīng)系統(tǒng)疾?。河糜诟髌谧园l(fā)性和腦炎后所致帕金森病的單獨(dú)治療，或與其他抗帕金森病藥物聯(lián)合使用。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【規(guī)格型號】2.5mg*30s(溴隱亭)

【用法用量】應(yīng)在就餐時口服。

月經(jīng)周期不正常及不孕癥：根據(jù)需要1次1/2片（以甲磺酸溴隱亭計1.25mg），一日2-3次，必要時劑量可增至一次1片（以甲磺酸溴隱亭計2.5mg），每日2-3次。應(yīng)不間斷治療，直至月經(jīng)周期恢復(fù)正常和/或重新排卵。如果需要，可連續(xù)治療數(shù)個周期以防復(fù)發(fā)。

高泌乳激素癥：根據(jù)需要一次1/2片（以甲磺酸溴隱亭計1.25mg），每日2-3次，逐漸增至一日4-8片/日（以甲磺酸溴隱亭計10-20mg），具體方案應(yīng)依據(jù)臨床療效和副作用而定。

肢端肥大癥：推薦起始劑量為一日1-1.5片（以甲磺酸溴隱亭計2.5-3.75mg），根據(jù)臨床反應(yīng)和副作用逐步增加至一日4-8片（以甲磺酸溴隱亭計10-20毫克）。

抑制泌乳：一日2片（以甲磺酸溴隱亭計5mg），早晚各1片，連服14天。為預(yù)防泌乳，應(yīng)盡早開始治療，但不應(yīng)早于分娩或流產(chǎn)后4小時。治療停止后2-3天，偶而會有少量泌乳，此時可以再用原劑量重復(fù)治療1周即可停止泌乳。

產(chǎn)褥期乳房腫脹：單次服用1片（以甲磺酸溴隱亭計2.5mg），如果需要，6-12小時后可以重復(fù)服用，不會抑制泌乳。

產(chǎn)后初期乳腺炎：與抑制泌乳劑量相同，應(yīng)與抗生素聯(lián)合使用。

良性乳腺疾?。簭囊蝗?/2片（以甲磺酸溴隱亭計1.25mg），一日2-3次，逐漸增至每日2-3片。

帕金森氏病：單獨(dú)治療或與其他藥物聯(lián)合治療開始后第一周，每日臨睡前服用1/2片（以甲磺酸溴隱亭計1.25mg）。應(yīng)從最低有效劑量開始進(jìn)行劑量調(diào)整，劑量增加1/2片（以甲磺酸溴隱亭計1.25mg）后，連續(xù)服用1周后再接著增加劑量，日劑量應(yīng)分成2-3次服用。一般在6-8周之內(nèi)，即有明顯療效。藥物單獨(dú)治療或與其他藥物聯(lián)合治療時，甲磺酸溴隱亭片的常規(guī)劑量為一日4-16片（以甲磺酸溴隱亭計10-40mg）。聯(lián)合治療時，有些患者可能需要更大劑量，這屬于個體化差異。尤為重要的是在保證最佳療效的情況下，盡可能給予最低有效劑量。副作用消失后可再增加劑量。每天最大劑量不能高于40片（以甲磺酸溴隱亭計100mg）。

(詳見內(nèi)包裝說明書)

【不良反應(yīng)】許多患者服藥后頭幾天可能會發(fā)生惡心、嘔吐、頭痛、眩暈或疲勞，但不需要停藥。在服用甲磺酸溴隱亭片之前1小時服用某些止吐藥如乘暈寧、吐來抗、胃復(fù)安等可抑制惡心頭暈。

極少數(shù)病例中服用本品后發(fā)生體位性低血壓，因此建議對于能夠走動的患者應(yīng)測量站位血壓。

在大劑量治療時，可能會發(fā)生幻覺、意識精神錯亂、視覺障礙、運(yùn)動障礙、口干、便秘、腿痙攣等，這些副作用均為劑量依賴性，減量就能夠使癥狀得到控制。在長期治療中，特別對于有雷諾氏現(xiàn)象病史者，可能偶發(fā)可逆性低溫誘發(fā)指趾蒼白。

【禁忌】對甲磺酸溴隱亭片中組成中任何成分過敏者禁用。

在精神病學(xué)方面，自發(fā)性和家族性震顫、Huntington舞蹈癥、嚴(yán)重的心血管疾病、各種類型的內(nèi)源性精神病、未經(jīng)治療的高血壓、妊娠毒血癥、對其他麥角生物堿類過敏者禁用。

【注意事項】

1.甲磺酸溴隱亭片治療后，生育能力可能恢復(fù)，因此應(yīng)建議不希望懷孕的育齡婦女采取可靠的（非激素）避孕措施。而想要懷孕的育齡婦女在已證實(shí)懷孕后則應(yīng)即刻終止甲磺酸溴隱亭片治療。停藥后流產(chǎn)發(fā)生率未見提高，甲磺酸溴隱亭片對早期妊娠（8周之內(nèi)）無副作用。垂體腺瘤患者停服甲磺酸溴隱亭片后懷孕時，整個妊娠期間都應(yīng)密切監(jiān)測，并且有必要定期進(jìn)行視野檢查。

2.垂體腺瘤患者有瘤體增大的跡象時，應(yīng)重新應(yīng)用甲磺酸溴隱亭片進(jìn)行治療。治療乳腺疼痛及結(jié)節(jié)性和/或囊性乳腺疾病時，應(yīng)先排除惡性腫瘤的可能。

3.應(yīng)用本品抑制產(chǎn)褥期泌乳，特別在治療第一周，建議不定期檢查血壓。一旦發(fā)生高血壓，伴有持久性嚴(yán)重頭痛，應(yīng)立即停止服藥并對患者進(jìn)行密切觀察。

4.對有胃腸道出血病史的肢端肥大癥患者最好應(yīng)用替代治療方案，如果必須服用甲磺酸溴隱亭片，也應(yīng)該告知他們及時向醫(yī)護(hù)人員報告任何胃腸道反應(yīng)。

5.有精神病史或嚴(yán)重心血管病史的病人服用大劑量甲磺酸溴隱亭時，需要小心謹(jǐn)慎。

6.治療與高泌乳素血癥無關(guān)的女性患者時，應(yīng)當(dāng)給予最低有效劑量，以避免發(fā)生血漿泌乳素水平低于正常水平，否則將有可能引起黃體功能障礙，絕經(jīng)后婦女應(yīng)每半年檢查一次，月經(jīng)正常的婦女應(yīng)每年檢查一次。

7.帕金森氏病患者服用甲磺酸溴隱亭片使，有必要常規(guī)檢查肝腎功能、造血功能和血管功能。大劑量服用甲磺酸溴隱亭片可能工會誘發(fā)某些帕金森氏病患者的精神障礙和輕微癡呆，在長期（2～10年）服用大劑量（30～40毫克/天）甲磺酸溴隱亭片的帕金森氏病患者中，偶有胸膜炎發(fā)生，盡管甲磺酸溴隱亭片與治療胸膜癥狀之間的因果關(guān)系尚未確定，仍應(yīng)針對胸膜肺部疾患進(jìn)行徹底檢查并且停用甲磺酸溴隱亭片。

8.服用甲磺酸溴隱亭片可能發(fā)生視覺障礙，因此在駕駛或操控機(jī)器時應(yīng)特別小心!

9.乙醇可能會降低對本品的耐受性。最大劑量限制在每日30毫克，高劑量長期使用可能發(fā)生纖維化。

【兒童用藥】尚無15歲以下兒童用本品的安全性和有效性研究資料。

【老年患者用藥】尚無安全性和有效性研究資料。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女不應(yīng)服用甲磺酸溴隱亭片。懷孕后通常應(yīng)在第1次停經(jīng)后停服本品。垂體腫瘤有時會在妊娠期間迅速增大，這也可發(fā)生于甲磺酸溴隱亭片治療后已經(jīng)能夠懷孕的婦女。為謹(jǐn)慎起見，應(yīng)當(dāng)對患者實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)測以便發(fā)現(xiàn)垂體增大的跡象，這樣甲磺酸溴隱亭片在必要時就能夠再次應(yīng)用。流產(chǎn)后、死胎、新生兒死亡等特殊情況下，在醫(yī)生指導(dǎo)下用于抑制產(chǎn)褥期泌乳，不推薦作為抑制生理性泌乳的常規(guī)用藥?；加懈哐獕?、冠心病和/或有嚴(yán)重精神病史的產(chǎn)后或產(chǎn)褥期婦女不可使用本品，接受甲磺酸溴隱亭片治療的產(chǎn)后婦女應(yīng)注意監(jiān)測血壓，特別是在治療的第一天。產(chǎn)后婦女應(yīng)用甲磺酸溴隱亭片抑制泌乳時，注意抗高血壓藥物治療并且避免同時應(yīng)用其他麥角堿衍生，已罕見發(fā)生高血壓、心肌梗塞、癲癇發(fā)作或腦卒中以及精神疾病等。

【藥物相互作用】使用本品時，請慎用下列藥物：紅霉素（甲磺酸溴隱亭片的血清濃度可能升高）；多巴胺拮抗劑，如苯丙甲酮和酚噻嗪（可能降低甲磺酸溴隱亭片的效應(yīng)）；抗精神病藥物（高泌乳素血癥拮抗劑）；平滑肌解痙藥"異美汀"（增加甲磺酸溴隱亭片的毒性）；大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（可能提高甲磺酸溴隱亭片的血漿濃度，從而可能增加其毒性）；生長抑素八肽（提高甲磺酸溴隱亭片的濃度）；苯丙醇胺（增加甲磺酸溴隱亭片的毒性）。避免與其他麥角堿衍生物同時應(yīng)用。

【藥物過量】急性過量可給予甲氧氯普胺（胃復(fù)安），最好能夠胃腸外給藥。甲磺酸溴隱亭片過量服用后有可能導(dǎo)致嘔吐以及因過度刺激多巴胺能受體而致的其他癥狀，也可能發(fā)生精神錯亂、幻覺和低血壓等。處理方法一般是去除所有尚未吸收的藥物，必要時保持血壓正常。

【藥理毒理】甲磺酸溴隱亭片為下丘腦和垂體中多巴胺受體的激動劑。它可以降低泌乳激素的分泌，恢復(fù)正常的月經(jīng)周期，并且能夠治療與高泌乳素癥有關(guān)的生育機(jī)能障礙。甲磺酸溴隱亭片還可以阻止和減少乳汁的分泌。對于肢端肥大癥患者，甲磺酸溴隱亭片可以降低其生長激素水平，因此對其臨床癥狀和糖耐量產(chǎn)生有利的影響?；诩谆撬徜咫[亭片的多巴胺能活性，它能夠促進(jìn)已經(jīng)活化的突觸前黑質(zhì)紋狀體神經(jīng)元釋放內(nèi)源性多巴胺，并且同時選擇性刺激突觸后受體。

【藥代動力學(xué)】甲磺酸溴隱亭片口服之后，消化道只能吸收大約30％，由于首過效應(yīng)，生物利用度只有6％左右，甲磺酸溴隱亭片在肝臟主要經(jīng)過水解代謝成麥角酸和肽類，然后主要通過膽汁排泄到大便中，少量經(jīng)尿排泄。報道顯示甲磺酸溴隱亭片在體內(nèi)的血清白蛋白結(jié)合率可達(dá)90-96％。血藥濃度峰值和血藥濃度－時間曲線下面積（AUC）與劑量均線性相關(guān)：口服1mg放射性標(biāo)記的甲磺酸溴隱亭片后的1-2小時之內(nèi)血藥濃度達(dá)到峰值（2Ngeq/mL），血漿放射性呈雙相衰減（α相和β相的半衰期分別為6小時和50小時）。

【貯藏】密封。

【包裝】2.5mg*30s/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號】H20150167

【生產(chǎn)企業(yè)】NovartisFarmaS.p.A(意大利)

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（實(shí)習(xí)編輯：孫媛媛）

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