鹽酸曲唑酮片(美時(shí)玉)的有效期為24月，規(guī)格型號(hào)為50mg*20s（美時(shí)玉），50mg*20片/盒。批準(zhǔn)文號(hào)為HC20090005，生產(chǎn)企業(yè)為美時(shí)化學(xué)制藥股份有限公司。鹽酸曲唑酮片的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸曲唑酮片

商品名稱(chēng)：鹽酸曲唑酮片(美時(shí)玉)

英文名稱(chēng)：TrazodoneHydrochlorideTablets

拼音全碼：YanSuanQuZuoTongPian(MeiShiYu)

【主要成份】鹽酸曲唑酮。

【成份】

分子式：C19H22C1N5O·HCl

分子量：408.33

【性狀】本品為圓形粉色片，一面有線痕，一面有特殊圓案標(biāo)記。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于抑郁癥的治療，對(duì)于伴有或不伴焦慮癥的患者均有效。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*20s（美時(shí)玉）

【用法用量】

1.劑量應(yīng)該從低劑量開(kāi)始，逐漸增加劑量并觀察治療反應(yīng)。有昏睡出現(xiàn)時(shí)，須將每日劑量的大部分分配至睡前服用或減量。服藥第一周內(nèi)癥狀即有所緩解，兩周內(nèi)出現(xiàn)較佳抗抑郁效果。通常需要服藥兩周到四周才出現(xiàn)最佳療效。

2.成人常用劑量：建議初始劑量為50~100mg/日(分次服用)，然后每三至四天劑量可增加50mg/日。門(mén)診病人一般以200mg/日(分次服用)為宜，住院病人較嚴(yán)重者劑量可較大。最高用量不超過(guò)400mg/日(分次服用)。3.維持治療：長(zhǎng)期維持的劑量應(yīng)保持在最低有效果。一旦有足夠的療效，可逐漸減量。一般建議治療的療程應(yīng)該持續(xù)數(shù)月。

【不良反應(yīng)】

1．常見(jiàn)不良反應(yīng)為嗜睡、疲乏、頭昏、失眠、緊張和震顫等；以及視物模糊、口干、便秘。

2．少見(jiàn)體位性低血壓(進(jìn)餐時(shí)同時(shí)服藥可減輕)，心動(dòng)過(guò)速、惡心、嘔吐和腹瀉不適。極少數(shù)病人出現(xiàn)肌肉骨骼疼痛和多夢(mèng)。

3．臨床研究中曾報(bào)道一些不良反應(yīng)可能與本品的使用有關(guān)：靜坐不能、過(guò)敏反應(yīng)、貧血、胃脹氣、派尿異常、性功能障礙和月經(jīng)異常等。但見(jiàn)之于為數(shù)甚少的患者。

【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者不可服用，如嚴(yán)重的心臟病或心律不齊者禁用，意識(shí)障礙者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．進(jìn)行有潛在危險(xiǎn)任務(wù)(如開(kāi)車(chē)或開(kāi)機(jī)器)者，用藥期間須加小心。

2．本品應(yīng)在餐后服用，禁食條件或空腹服藥可能會(huì)使頭暈或頭昏增加。

3．本品和全麻藥的相互作用了解甚少，因而在擇期手術(shù)前，本品應(yīng)在臨床許可的情況下盡早停用。

4．服用本品的病人偶爾會(huì)出現(xiàn)白細(xì)胞總數(shù)和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減低，若白細(xì)胞計(jì)數(shù)低于正常范圍，則應(yīng)該停藥觀察。對(duì)于在治療期間出現(xiàn)發(fā)熱或咽喉疼痛或其他感染癥狀的病人，建議檢查白細(xì)胞及分類(lèi)計(jì)數(shù)。

5．癲癇患者、肝腎功能不良者慎用。

【兒童用藥】對(duì)于18歲以下患者，本品的有效性與安全性尚未確定，故不推薦使用。

【老年患者用藥】本品對(duì)心臟病的副反應(yīng)較少，對(duì)外周抗膽堿能作用很弱，較適合老年患者使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物研究證明藥物對(duì)胎兒有危害性(致畸或胚胎死亡等)，或尚無(wú)設(shè)對(duì)照的妊娠婦女研究，或尚未對(duì)妊娠婦女及動(dòng)物進(jìn)行研究。本類(lèi)藥物只有在權(quán)衡對(duì)孕婦的益處大于對(duì)胎兒的危害之后，方可使用。

【藥物相互作用】

1、用鹽酸曲唑酮的患者莫如國(guó)同時(shí)合用地高辛或苯妥因，可使地高辛或苯妥因的血漿濃度水平升高。

2、本品可能會(huì)加強(qiáng)對(duì)酒精、巴比妥類(lèi)藥和其他中樞神經(jīng)抑制劑的作用。

3、本品與MAO1之間的相互作用目前尚不清楚，若剛停藥后就服用本品或與其同時(shí)服用，鹽酸曲唑酮應(yīng)從低劑量開(kāi)始，直到臨床療效的產(chǎn)生。

4、鹽酸曲唑酮與降壓藥合用，需要減少降壓藥的劑量。

【藥物過(guò)量】本品與其他藥物(乙醇、乙醇-水合三氯乙醛-安定、異戊巴比妥、甲氨二氮或氨甲丙二酯)合用時(shí)，本品過(guò)量使用會(huì)引起死亡。單獨(dú)過(guò)量服用本品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是陰莖異常勃起、呼吸停止、癲癇發(fā)作和心電圖異常。常見(jiàn)的不良反應(yīng)是倦睡和嘔吐。過(guò)量服用會(huì)引起各種不良反應(yīng)發(fā)生率和程度的增加。目前沒(méi)有特效解毒藥。發(fā)生低血壓和鎮(zhèn)靜過(guò)度時(shí)應(yīng)按臨床常規(guī)處理。一旦使用本品過(guò)量，應(yīng)進(jìn)行洗胃。服用利尿劑可以促進(jìn)藥物排泄。

【藥理毒理】

1、藥效學(xué)：鹽酸曲唑酮屬三唑吡啶類(lèi)抗抑郁藥。其對(duì)于熱體的抗抑郁確切機(jī)制目前還沒(méi)有完全闡明，但一般認(rèn)為在治療劑量下，其抗抑郁的藥理作用在于選擇性地抑制了5-羥色胺(5-HT)的再吸收，并可有微弱的阻止去甲腎上腺素重吸收的作用，但對(duì)多巴胺、組胺和乙酰膽堿無(wú)作用，亦不抑制腦內(nèi)單胺氧化酶(MAO)的活性。鹽酸曲唑酮同時(shí)對(duì)5-HT的前體5-羥色胺酸所誘發(fā)的行為該百年有加強(qiáng)作用，其抗抑郁作用相似于三環(huán)類(lèi)和單胺氧化酶抑制劑(MAO1),但歲心血管系統(tǒng)毒性小，較適用于老年或伴有心血管疾病的病人。本品還具有中樞鎮(zhèn)靜作用和輕微的肌肉松弛作用，但無(wú)抗痙攣和中樞興奮作用。本品能引起血壓下降，作用與劑量有關(guān)。

2、藥動(dòng)學(xué):人口服鹽酸曲唑酮后吸收良好，并不會(huì)選擇性地集中分布于任何組織，血漿蛋白結(jié)合率為85~95%。當(dāng)本品于飯后立即服用時(shí)，食物可能會(huì)增加藥量的吸收，降低最高血藥濃度同時(shí)延長(zhǎng)達(dá)到最高濃度的時(shí)間。當(dāng)空腹口服鹽酸曲唑酮時(shí)，大約經(jīng)一小時(shí)可達(dá)最高血中濃度，而飯時(shí)或飯后服用則需大約兩小時(shí)。鹽酸曲唑酮由肝臟的微粒體酶廣泛代謝，本品及其代謝產(chǎn)物均易透過(guò)血-腦脊液屏障，但極少量通過(guò)胎盤(pán)屏障，代謝產(chǎn)物最后經(jīng)腎臟排出。本品排泄分為兩個(gè)階段，包括較快的初相(半衰期為3至6小時(shí))和繼之較慢的第二相(半衰期為5至9小時(shí))，同時(shí)并不受食物的影響。因?yàn)楸酒敷w內(nèi)清除速率個(gè)體差異較大，所以對(duì)某些病人鹽酸曲唑酮可能會(huì)蓄積于血漿之中。本品可經(jīng)乳汁排出。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】50mg*20片/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】HC20090005

【生產(chǎn)企業(yè)】美時(shí)化學(xué)制藥股份有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：孫媛媛）

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