他克莫司膠囊，主要成分為他克莫司，預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)，有效治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。那么，他克莫司膠囊的說(shuō)明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

他克莫司膠囊是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書是：

【主要成份】主要成分為他克莫司。

【性狀】本品為膠囊劑。

【用法用量】肝腎移植初始免疫抑制治療，肝移植：0.10～0.20mg/(kg*d)，腎移植：0.15～0.30mg/(kg*d)。以上均分2次,飯前1h或飯后2h口服給藥。首次劑量在肝移植術(shù)6h以后和腎移植24h內(nèi)給予。如患者不能口服，可靜脈給藥，肝移植者：0.01～0.05mg/(kg*d)；腎移植者0.05～0.10mg/(kg*d)，均24h持續(xù)靜滴。根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量。對(duì)傳統(tǒng)免疫抑制治療無(wú)效的肝、腎移植的排斥，其首次劑量與初始免疫抑制治療方案的劑量相同。維持治療：劑量?？蓽p少，主要依據(jù)臨床上對(duì)排斥的估計(jì)和患者的耐受性。老人使用經(jīng)驗(yàn)有限，但沒(méi)有證據(jù)要調(diào)整劑量。兒童：對(duì)于首選治療，開始劑量應(yīng)是成人推薦量的1.5～2倍，以達(dá)預(yù)期的血藥濃度。肝損害患者應(yīng)減量。每日服藥兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時(shí)或餐后2-3小時(shí)服用。如必要可將膠囊內(nèi)容物懸浮于水，經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服，首劑須靜脈給藥。

【不良反應(yīng)】

1、由于患者疾病非常嚴(yán)重，且經(jīng)常是多藥合用，與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。

2、有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。

3、多數(shù)患者似乎在術(shù)后最初幾周出現(xiàn)較多的不良反應(yīng)，可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。

【禁忌】妊娠、對(duì)他克莫司或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者、對(duì)膠囊中其他成份過(guò)敏者。

【注意事項(xiàng)】

1、本品治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員及嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)設(shè)備監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。本品僅是處方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由有免疫治療經(jīng)驗(yàn)及對(duì)器官移植患者有管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。

2、劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理患者的移植中心。

3、應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和管理患者，尤其是在移植術(shù)后的最初幾個(gè)月內(nèi)。

4、本品不能與環(huán)孢素合用。

5、本品與視覺(jué)及神經(jīng)系統(tǒng)紊亂有關(guān)。因此服用本品并已出現(xiàn)上述不良作用的患者，不應(yīng)駕車或操作危險(xiǎn)機(jī)械。此種影響可能會(huì)因喝酒而加重。

【兒童用藥】1、對(duì)兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達(dá)到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。兒童患者的起始口服療法的經(jīng)驗(yàn)較少。對(duì)于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計(jì)算一日0.3mg/kg，如不能口服給藥，則應(yīng)給予連續(xù)24小時(shí)的靜脈滴注。2、肝腎移植的維持治療階段，必須持續(xù)使用本品來(lái)維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個(gè)體差異來(lái)定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢(shì)。劑量調(diào)整主要根據(jù)對(duì)排斥反應(yīng)的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。

【老年患者用藥】對(duì)老年患者用藥的臨床資料較少，但均提示應(yīng)與其他成人劑量相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、妊娠時(shí)禁用本品，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對(duì)母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過(guò)胎盤。因此在應(yīng)用本品前應(yīng)排除妊娠的可能性。2、本品能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式避孕。3、臨床前兔身上的試驗(yàn)表明，本品分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。因不能排除對(duì)新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時(shí)不應(yīng)哺乳。

【藥物相互作用】1、當(dāng)與環(huán)孢素A同時(shí)給藥時(shí)，本品增加環(huán)孢素A的半衰期。另外，出現(xiàn)協(xié)同/累加的腎毒性。因?yàn)檫@些原因，不推薦本品和環(huán)孢素聯(lián)合應(yīng)用，且患者由原來(lái)環(huán)孢素轉(zhuǎn)換為本品時(shí)應(yīng)特別注意。2、本品抑制可的松和睪丸酮的代謝。由于本品可能干擾類固醇性激素的代謝，所以口服避孕藥的效果可能被降低。

【藥理毒理】在分子水平，本品的作用似乎是由細(xì)胞質(zhì)內(nèi)與之結(jié)合的蛋白FKBP12介導(dǎo)的。FKBP12使得本品進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，并形成復(fù)合物，該復(fù)合物競(jìng)爭(zhēng)性地與鈣調(diào)素特異性地結(jié)合并抑制鈣調(diào)素，后者介導(dǎo)T細(xì)胞內(nèi)-鈣依賴性抑制性信號(hào)傳遞系統(tǒng)，從而阻止一系列淋巴因子基因轉(zhuǎn)錄。

【有效期】36月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20084386。

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江海正藥業(yè)股份有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）