米格列奈鈣片，主要成份是米格列奈鈣，以單獨用于經(jīng)飲食和運動療法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人，通過關(guān)閉胰腺β細(xì)胞膜上的ATP依賴性K通道，造成Ca內(nèi)流，使細(xì)胞內(nèi)Ca濃度增加而使細(xì)胞外含胰島素的囊泡脫粒，從而刺激胰島素的分泌。那么，米格列奈鈣片的說明書有哪幾點？詳細(xì)說明？

米格列奈鈣片的說明書有如下幾點：

【主要成份】米格列奈鈣。

【適應(yīng)癥/功能主治】改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經(jīng)飲食、運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運動療法的基礎(chǔ)上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者)。

【用法用量】餐后服用本品，由于不能快速吸收，所以會降低效果。為了有效控制餐后血糖升高，須于臨餐前（5分鐘以內(nèi)）口服。另外，有報告表明，由于本品口服后能迅速發(fā)揮藥效，餐前30分鐘給藥后，餐前15分鐘血中的胰島素即上升而用餐開始時血糖降低，故可能誘發(fā)用餐開始前的低血糖。

【不良反應(yīng)】在迄今為止所進行的1142例臨床試驗中，報告有不良反應(yīng)的例數(shù)為245例（21.5%）。主要不良反應(yīng)除低血糖癥狀（5.8%）外，還有腹脹（1.7%）、便秘（1.2%）、腹瀉（1.1%）等消化道癥狀以及頭痛（1.0%）等。另外總病例1137例中有245例（21.5%）出現(xiàn)臨床檢查值異常，其中主要有丙酮酸升高（6.4%）、γ-GTP升高（4.1%）、乳酸升高（2.9%）、ALT(GPT)升高（2.8%）、游離脂肪酸升高（2.1%）等。嚴(yán)重不良反應(yīng)：(1)心肌梗塞(0.1%)：因有報道出現(xiàn)心肌梗塞，因此在給藥過程中應(yīng)密切觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)措施。(2)低血糖：可能會出現(xiàn)低血糖癥狀(眩暈、饑餓感、震顫、乏力感、冷汗、意識喪失等)，若確認(rèn)為低血糖癥狀時，采取給予蔗糖、葡萄糖或者含有足量葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)措施。但是，在聯(lián)合使用a-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等適當(dāng)措施。另外，考慮減量至1次5mg，并慎重給藥。(3)肝功能損害：因可能會出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP顯著升高的肝功能損害情況。需密切觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，停止給藥，并采取適當(dāng)措施。

【禁忌】重癥酮病、糖尿病性昏睡及前期昏睡、1型糖尿病患者。(1)嚴(yán)重感染、手術(shù)前后、有危重外傷的病人。(2)對本藥物成分有過敏史的病人。(3)孕婦及有可能懷孕的婦女。

【注意事項】1、快如妥(米格列奈鈣片)可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。在聯(lián)合使用a-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。2、快如妥(米格列奈鈣片)給藥過程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2~3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。3、快如妥(米格列奈鈣片)給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量、以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?、快如妥(米格列奈鈣片)可迅速促進胰島素分泌。其作用位點與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類制劑合用。5、肝功能不全患者要慎用快如妥(米格列奈鈣片)，肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發(fā)低血糖的可能，有使肝功能不全患者的肝功能進一步惡化的可能。6、孕婦或可能妊娠的婦女禁服。在動物試驗中已證實本品能夠通過胎盤。并引發(fā)圍產(chǎn)期母體動物死亡，推測其死亡原因為藥理作用所致低血糖。哺乳期的婦女在服藥期間應(yīng)避免哺乳。

【兒童用藥】本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。

【老年患者用藥】老年患者通常生理機能低下，應(yīng)根據(jù)癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監(jiān)測血糖值，慎重給藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。2.本品可通過乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時應(yīng)停止哺乳。

【藥物相互作用】米格列奈鈣與以下藥物合用時須慎重，注意監(jiān)測血糖值，必要時要減量或加量使用。

【藥物過量】尚無相關(guān)的研究資料。藥物過量可能增強降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。

【藥理毒理】米格列奈與胰島β細(xì)胞膜上磺酰脲受體結(jié)合，抑制胰島β細(xì)胞膜上ATP敏感的K+通道，造成細(xì)胞去極化，細(xì)胞內(nèi)Ca2+濃度升高，從而促進胰島素分泌，降低血糖。

【藥代動力學(xué)】健康成年男性餐前口服單劑量米格列奈鈣5、10及20mg，24小時后給藥量的約54～74%從尿中排泄，代謝產(chǎn)物幾乎均為與葡萄糖醛酸的結(jié)合物，米格列奈原形不到1%。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號】H20090915。

【生產(chǎn)企業(yè)】橘生藥品工業(yè)株式會社(中國衛(wèi)材)。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）