鹽酸頭孢他美酯片，主要成份為鹽酸頭孢他美酯，適用于敏感菌引起中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等，下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等，泌尿系統(tǒng)感染。那么，鹽酸頭孢他美酯片的說明書有哪幾點？詳細說明？

鹽酸頭孢他美酯片是處方藥，其詳細說明書是：

【主要成份】本品主要成份為鹽酸頭孢他美酯。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后呈類白色或淡黃色。

【適應癥/功能主治】本品適用于敏感菌引起的下列感染：1．耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。2．下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。3．泌尿系統(tǒng)感染，如非復雜性尿路感染、復雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)、男性急性淋球菌性尿道炎等。

【用法用量】常用量：1、飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，一次500mg，每日2次；2、12歲以下兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次；3、復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯后1小時內服用；4、男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1500～2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。

【不良反應】1.消化系統(tǒng)：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高、轉氨酶一過性升高等。2.皮膚反應：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。4.血液系統(tǒng)反應：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。5.其它罕見的反應：齒齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。

【禁忌】對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

【注意事項】1.對青霉素類藥物過敏者慎用。2.若發(fā)生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。3.在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應積極治療(推薦使用萬古毒素)。4.本品應放到兒童觸及不到的地方。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.由于缺乏有關人類胎兒的臨床數(shù)據(jù)，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，必須充分衡量可能發(fā)生的危險和利益。2.在乳汁中尚未發(fā)現(xiàn)本品的代謝物。

【藥物相互作用】抗酸劑，H2受體拮抗劑對本品藥代動力學無影響。目前尚未見到本品對實驗室檢測值和/或方法有影響的報道，也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時對腎功能的損傷。

【藥物過量】若過量服用，發(fā)生嚴重反應，應洗胃，并采取對癥治療。本品沒有已知的解毒藥。

【藥理毒理】本品為口服的第三代廣譜頭孢菌素類抗生素?？诜笤隗w內迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發(fā)揮殺菌作用。本品對鏈球菌屬(糞鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌等革蘭陽性菌；對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭陰性菌都有很強的抗菌活性，尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細菌產(chǎn)生的β-內酰胺酶穩(wěn)定。本品對單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無效。

【藥代動力學】本品單一劑量和多劑量的藥代動力學參數(shù)基本一致。本品口服后，經(jīng)過腸黏膜或首次經(jīng)過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝，在體內轉變?yōu)轭^孢他美而發(fā)揮作用。本品隨食物口服后，平均約55%劑量轉變?yōu)轭^孢他美?？诜酒?00mg后3～4小時，血漿藥物濃度達4.1±0.7mg/L，分布容積為0.29L/kg，與細胞外水平一致，約22%頭孢他美與血清蛋白結合。本品90%以頭孢他美形式經(jīng)尿排出，清除半衰期為2～3小時。年齡、腎臟及肝臟疾病對鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響?？顾釀ㄦV、鋁、氫氧化物等）或雷尼替丁不改變本品生物利用度。腎衰患者，頭孢他美的清除情況同腎功能成正比。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20090119。

【生產(chǎn)企業(yè)】華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司。

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（實習編輯：李嘉穎）