一些患者朋友們都會(huì)在用藥前疑問(wèn)這個(gè)藥真的有用嗎?會(huì)讓我的這個(gè)那個(gè)指標(biāo)降下來(lái)嗎?不會(huì)我用了這個(gè)藥指標(biāo)會(huì)反升吧?疑問(wèn)絕對(duì)沒(méi)錯(cuò),所以我們可以在醫(yī)師的建議下決定是否使用這類藥。那么,他克莫司軟膏參加的臨床研究有些什么記錄?
他克莫司軟膏適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中,有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。
在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示:
在四項(xiàng)安全性研究中對(duì)患者的隨訪情況,下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發(fā)生率,以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率,不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。
治療中出現(xiàn)不良事件的發(fā)生率
在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過(guò)敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅索血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液礁炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血、眼痛、癤病、胃炎、胃腸不適、疝氣、高膽固醇血癥、滲透壓增高、甲狀腺機(jī)能減退、關(guān)節(jié)不適、喉炎、白斑病、肺部異常、不適、偏頭痛、念珠菌病、口腔潰瘍、指甲不適、頸痛、良性腫瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反應(yīng)、直腸不適、脂溢性皮炎、皮膚癌、皮膚脫色、皮膚過(guò)度生長(zhǎng)、皮膚潰瘍、口腔炎、肌腱不適、思維異常、齲齒、發(fā)汗、昏厥、心動(dòng)過(guò)速、味覺(jué)異常、意外妊娠、陰道念珠菌病、陰道炎、瓣膜性心臟病、血管擴(kuò)張、眩暈。
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(實(shí)習(xí)編輯:吳文君)
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