鹽酸齊拉西酮膠囊(思貝格)的有效期為60月，規(guī)格型號為20mg*10s*2板（思貝格），2x10粒/板/盒。批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20061142，生產(chǎn)企業(yè)為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司。鹽酸齊拉西酮膠囊的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸齊拉西酮膠囊

商品名稱：鹽酸齊拉西酮膠囊(思貝格)

英文名稱：ZiprasidoneHydrochlorideCapsules

拼音全碼：YanSuanQiLaXiTongJiaoNang(SiBeiGe)

【主要成份】本品主要成份：鹽酸齊拉西酮。

【成份】

化學(xué)名：5-[2-[4-(1,2-苯并異噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氫-2(1H)-吲哚-2-酮鹽酸鹽一水合物

分子式：C21H21ClN4OS·HCl·H2O

分子量：467.42

【性狀】本品為硬膠囊,內(nèi)容物為類白色至微粉色顆粒或粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療精神分裂癥。

【規(guī)格型號】20mg*10s*2板（思貝格）

【用法用量】

1.初始治療：1次20mg，1日2次，餐時口服。視病情可逐漸增加到1次80mg，1日2次。為了確保最低有效劑量，在調(diào)整劑量前應(yīng)仔細觀察患者用藥后的反應(yīng)。劑量調(diào)整間隔一般應(yīng)不少于2天，因為口服本品在1-3天內(nèi)血藥濃度達到穩(wěn)定狀態(tài)。

2.維持治療：應(yīng)定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時間長短尚未確定，但在52周臨床試驗中，精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為：1次20-80mg，1日2次。在維持治療期間，應(yīng)采用最低有效劑量，多數(shù)情況下，使用20mg齊拉西酮每日2次即足夠。

3.特殊人群用藥：不同年齡、性別、種族人群，以及腎功能或者肝功能損傷的患者，一般均無需調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】在中國進行的驗證性臨床研究中，最常見的、各種原因引起的不良反應(yīng)主要發(fā)生在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），包括：靜坐不能、錐體外系癥狀、嗜睡、運動障礙、頭暈等，主要為輕度和中度。118例接受齊拉西酮治療的患者中，有1例出現(xiàn)QTc間期>500毫秒(511毫秒)，1例出現(xiàn)ECG的不完全右束枝傳導(dǎo)阻滯，導(dǎo)致患者退出研究。2例患者均無臨床癥狀，停藥后恢復(fù)正常。

【禁忌】QT間期延長：齊拉西酮劑量依賴性延長QT間期，并且已經(jīng)證實一些延長QT間期的藥物與致死性心律不齊有關(guān)。具有QT間期延長病史的患者（包括先天性長QT間期綜合征）、近期出現(xiàn)急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉西酮。齊拉西酮禁忌與在藥效學(xué)方面能夠延長QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長患者的藥物、以及警告中提到慎重用于QTc間期延長患者的藥物合用。齊拉西酮不應(yīng)與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia和III類抗心律失常藥、美索達嗪、硫利達嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齊特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、鹵泛群、甲氟喹、噴他脒、三氧化砷、左醋美沙朵（levomethadylacetate）、甲磺酸多拉司瓊、丙丁酚和他克莫司等合用。對本品過敏的患者禁用。

【注意事項】尚不明確。

【兒童用藥】兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。

【老年患者用藥】應(yīng)降低起始劑量、緩慢調(diào)整劑量，并密切監(jiān)測患者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有當(dāng)孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風(fēng)險時，齊拉西酮才可用于妊娠女性。目前尚不清楚齊拉西酮是否分泌入母乳中，服用齊拉西酮的婦女不應(yīng)哺乳。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】人體藥物過量經(jīng)驗：在5400例患者或正常受試者參加的上市前的臨床試驗中，偶然或有意過量使用齊拉西酮共10人，所有這些患者均完全恢復(fù)正常，未出現(xiàn)后遺癥。

【藥理毒理】

1.遺傳毒性：Ames試驗中，在無代謝活化時齊拉西酮可使一株鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變率升高。小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陽性，小鼠微核試驗結(jié)果為陰性。

2.生殖毒性：SD大鼠在齊拉西酮劑量為10-160mg/kg/天（按mg/m2推算，相當(dāng)于人最大推薦劑量200mg/天的0.5-8倍）時可見交配時間延長，在劑量為160mg/kg/天時生育力降低，在劑量為40mg/kg/天時對生育力未見影響。雄性大鼠在劑量為160mg/kg/天時與未給藥雌性大鼠交配后，未見生育力降低，因此齊拉西酮可能僅對雌性大鼠的生育力有影響。在1項周期為6個月的大鼠試驗中，給藥劑量為200mg/kg（按mg/m2推算，相當(dāng)于人最大推薦劑量200mg/天的10倍），未見對睪丸的影響。

【藥代動力學(xué)】齊拉西酮的藥理活性主要來自原形藥物?？诜}酸齊拉西酮后經(jīng)胃腸道吸收良好，分布廣泛，6-8小時達血漿峰濃度，1-3天達到穩(wěn)態(tài)血濃度，血漿蛋白結(jié)合率大于99%，齊拉西酮的平均表觀分布容積為1.5L/kg，餐時服用20mg藥物的絕對生物利用度約為60%，食物能增加本品的吸收約2倍。在推薦的臨床劑量范圍內(nèi)，齊拉西酮的平均終末半衰期（T）約為7小時，平均表觀系統(tǒng)清除率為7.5mL/min/kg。血漿蛋白結(jié)合率大于99%?？诜R拉西酮后主要經(jīng)肝臟充分代謝，僅少量原形藥經(jīng)尿液（<1%）和糞便（<4%）排泄。

【貯藏】密封。

【包裝】2x10粒/板/盒。

【有效期】60月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20061142

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

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（實習(xí)編輯：孫媛媛）

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