他克莫司軟膏，使用時(shí)有一定的禁忌需要注意，注意好才能使用好，對(duì)他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。那么，他克莫司軟膏有哪些不良反應(yīng)呢？

他克莫司軟膏本品主要成分為他克莫司。本品為白色至淡黃色軟膏。本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

綜合對(duì)49例成年特應(yīng)性皮炎患者進(jìn)行的兩項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)研究的結(jié)果表明，局部應(yīng)用0.1%濃度的本品后，他克莫司會(huì)被吸收。單次或多次應(yīng)用0.1%濃度的本品后，血中他克莫司峰濃度介于檢測(cè)不出至20 ng/ml之間，49例患者中有45例血藥峰濃度值低于5 ng/ml。對(duì)20例兒童特應(yīng)性皮炎患者(年齡6-13歲)進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果表明，應(yīng)用0.1%濃度的本品后，所有患者血中他克莫司峰濃度均低于2.0 ng/ml。

他克莫司軟膏使用后可能出現(xiàn)一定的不良反應(yīng)，若情況嚴(yán)重請(qǐng)立即停藥并咨詢醫(yī)生的意見，其不良反應(yīng)是：

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。

在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示：

在四項(xiàng)安全性研究中對(duì)患者的隨訪情況

下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。

治療中出現(xiàn)不良事件的發(fā)生率

在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅索血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液礁炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干／鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血、眼痛、癤病、胃炎、胃腸不適、疝氣、高膽固醇血癥、滲透壓增高、甲狀腺機(jī)能減退、關(guān)節(jié)不適、喉炎、白斑病、肺部異常、不適、偏頭痛、念珠菌病、口腔潰瘍、指甲不適、頸痛、良性腫瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反應(yīng)、直腸不適、脂溢性皮炎、皮膚癌、皮膚脫色、皮膚過度生長(zhǎng)、皮膚潰瘍、口腔炎、肌腱不適、思維異常、齲齒、發(fā)汗、昏厥、心動(dòng)過速、味覺異常、意外妊娠、陰道念珠菌病、陰道炎、瓣膜性心臟病、血管擴(kuò)張、眩暈。

上市后的不良反應(yīng)

下列不良反應(yīng)是普特彼軟膏批準(zhǔn)上市后發(fā)現(xiàn)的，由于這些不良反應(yīng)是來自于不確定人群的自發(fā)報(bào)告，尚無法可靠地估計(jì)其發(fā)生率或者建立與用藥之間的因果關(guān)系。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：癲癇發(fā)作。

腫瘤：淋巴瘤、基細(xì)胞癌、鱗狀細(xì)胞癌、惡性黑色素瘤。

感染：大皰膿皰病、骨髓炎、敗血病。

腎：伴有或沒有內(nèi)塞頓綜合征（魚鱗病樣紅皮?。┑牟∪思毙阅I衰、腎功能不全。

皮膚：紅斑痤瘡。

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（實(shí)習(xí)編輯：林旋）