在服用藥物之前,大多數(shù)人都習(xí)慣看一下藥物的說明書,了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么,雙醋瑞因膠囊 的說明書是怎樣子的呢?
【藥品名稱】
通用名稱:雙醋瑞因膠囊
商品名稱:雙醋瑞因膠囊(安必丁)
英文名稱:DiacereinCapsules
拼音全碼:ShuangCuRuiYinJiaoNang(AnBiDing)
【主要成份】本品主要成分為雙醋瑞因。
【成份】
化學(xué)名:4,5-二乙酰-9,10-二氫-9,10-二氧-2-蒽羧酸。
分子式:C19H12O8
分子量:368.3
【性狀】本品為硬膠囊,內(nèi)容物為黃色顆粒。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療退行性關(guān)節(jié)疾?。?a name="InnerLinkKeyWord" href="http://www.hbyuguan.com/gkpd/" target="_blank">骨關(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾病)。國內(nèi)研究顯示,本品可顯著改善骨關(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾病引起的疼痛和關(guān)節(jié)功能障礙等癥狀。服用2-4周后開始顯效,4-6周表現(xiàn)明顯。若連續(xù)治療3個月以后停藥,療效至少可持續(xù)1個月(后續(xù)效應(yīng))。
【規(guī)格型號】50mg*10s
【用法用量】長期治療(不短于3個月):每日1-2次,每次1粒,餐后服用。由于服用本藥的首2周可能引起輕度腹瀉,因此建議在治療的首4周每日1粒,晚餐后口服?;颊邔λ幬镞m應(yīng)后,劑量便應(yīng)增加至每日2次,餐后口服。醫(yī)生應(yīng)根據(jù)療效來決定治療時間,但療程不應(yīng)短于3個月。臨床試驗中,患者曾連續(xù)服用本品2年而無任何安全問題。若治療中需要合用其它藥物進行長期治療,應(yīng)每6個月進行一次包括肝臟生化酶在內(nèi)的全面血液及尿液化驗。由于本品起效慢(于治療后2-4周顯效)以及良好的胃腸道耐受性,建議在給藥的首2-4周可與其它止痛藥或非甾體類抗炎藥聯(lián)合應(yīng)用。
【不良反應(yīng)】輕度腹瀉是應(yīng)用本藥治療最常見的副反應(yīng)(發(fā)生率約7%),一般會在治療后的最初幾天內(nèi)出現(xiàn),多數(shù)情況下會隨著繼續(xù)治療而自動消失。上腹疼痛的發(fā)生率為3-5%,惡心或嘔吐則少于1%。服用本藥偶爾會導(dǎo)致尿液顏色變黃,這是本品的特性,無任何臨床意義。
【禁忌】本品不能用于已知對雙醋瑞因過敏或有蒽醌衍生物過敏史的患者。對曾出現(xiàn)過腸道不適(尤其是過敏性結(jié)腸)的患者,必須考慮使用本藥的益處及相對風(fēng)險。
【注意事項】腎功能不全會影響雙醋瑞因的藥代動力學(xué),因此建議在這種情況下(肌酐清除率<30ml/min)減小劑量。飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率(大約24%);另一方面,嚴重的營養(yǎng)不良會降低雙醋瑞因的生物利用度。副反應(yīng)(例如加速腸道轉(zhuǎn)運)的發(fā)生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關(guān),在禁食或攝入食物很少時,服用本品會增加副反應(yīng)的發(fā)生率。瀉藥不應(yīng)和安必丁共同服用。
【兒童用藥】不可用于15歲以下兒童,因為此年齡組未進行任何臨床試驗。
【老年患者用藥】超過70歲并且伴有嚴重腎功能不全(肌酐清除率10-30mL/分鐘)的老年患者,須劑量減半。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物實驗并未顯示本品對生殖或胎兒有任何毒性,但本藥不應(yīng)在懷孕期間服用。同時,哺乳期婦女不應(yīng)服用本藥,因曾有少量雙醋瑞因衍生物進入母乳的報告。
【藥物相互作用】在服用改善腸道轉(zhuǎn)運和(或)腸道內(nèi)容物性質(zhì)的藥物時,禁服本藥。為提高雙醋瑞因的生物利用度應(yīng)避免同時服用含有氫氧化鋁和(或)氫氧化鎂的藥物。服用雙醋瑞因后會增加使用抗生素和(或)化學(xué)療法的病人患小腸結(jié)腸炎的可能性,因為抗生素和化學(xué)療法會影響腸道的菌群。
【藥物過量】意外或自發(fā)過量服用安必丁會導(dǎo)致腹瀉。無特殊解決方法。若腹瀉持續(xù),需請醫(yī)生處理。緊急處理時需反復(fù)檢測體內(nèi)的水和電解質(zhì)平衡。
【藥理毒理】本品為骨關(guān)節(jié)炎IL-1的重要抑制劑。經(jīng)細胞實驗及動物實驗證實:本品可誘導(dǎo)軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用;不抑制前列腺素合成;對骨關(guān)節(jié)炎有延緩疾病進程的作用。毒理研究:小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過人用劑量的190和410倍,狗的最大耐受量超過人用劑量的600倍(按體表面積給藥量計算)亞急性、慢性和胎兒毒性試驗,生育力試驗,圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性試驗,致癌和致畸試驗均表明本藥具有良好的安全性。
【藥代動力學(xué)】在動物和人體內(nèi),口服的安必丁在進入體循環(huán)前經(jīng)脫乙?;饔贸苫钚源x產(chǎn)物大黃酸。健康成人單次口服給藥達峰時間約為2.4小時,血漿蛋白結(jié)合率大于99%,血漿半衰期約為4.2小時,安必丁表觀生物利用度為35%-56%。代謝產(chǎn)物大黃酸主要經(jīng)腎臟排泄,小部分也經(jīng)膽汁排泄。
【貯藏】密閉,15-25℃。
【包裝】鋁塑板包裝。10粒/板,1板/盒。
【有效期】36月
【執(zhí)行標準】JX20010431
【批準文號】國藥準字J20100150
【生產(chǎn)企業(yè)】TRBPharmaS.A.(阿根廷)(昆明積大制藥有限公司分裝)
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(實習(xí)編輯:李亞君)
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