依巴斯汀片(蘇迪)的有效期為24月，規(guī)格型號為10mg*7s，10mg*7s/盒。批準文號為國藥準字H20040119，生產(chǎn)企業(yè)為江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司。依巴斯汀片的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：依巴斯汀片

商品名稱：依巴斯汀片(蘇迪)

英文名稱：EbastineTablets

拼音全碼：YiBaSiTingPian(SuDi)

【主要成份】依巴斯汀。

【成份】

分子式：C32H39NO2

分子量：469.67

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥等。

【規(guī)格型號】10mg*7s

【用法用量】

口服

成人及12歲以上兒童：每日一次，一次一片(10mg)或二片(20mg)；

6~11歲兒童：一次半片(5mg),一日一次；

2~5歲兒一次2.5mg，一日一次；

2歲以下兒童：本品的安全性有待進一步驗證。

老年及肝腎功能不全患者無需作劑量的調(diào)整。對于嚴重肝功能衰

童：竭者，每日用量嚴禁超過10mg/日。

【不良反應】國外文獻報道：12歲以上的病人中出現(xiàn)的大于1％的不良反應為：頭疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口干(2.1%)。在12歲以下的兒童，觀察到的大于1%的副作用為頭疼(11.7％)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。在大于12歲的兒童中報道的小于1％的不良反應如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小于12歲的兒童中報道其它小于1%的不良反應還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩(wěn)、多動、口味改變以及虛弱。

【禁忌】對依巴斯汀或片劑中任何成份過敏患者。

【注意事項】有肝功能障礙或障礙史者慎用：對已知具有心臟病風險因素，例如QT延長綜合癥、低鉀血癥患者以及正在服用具有延長QT間期或CYP3A4酶抑制劑，例如吡咯類抗真菌藥物和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素藥物的患者服用時需注意（參見藥物相互作用）。由于依巴斯汀在服用后1至3小時內(nèi)起作用，所以不適用急性過敏的單藥緊急治療。對駕駛和機械操作的影響：經(jīng)過深入的研究表明，在建議治療劑量下對人精神運動系統(tǒng)無影響。一項研究依巴斯汀對駕駛能力影響的試驗表明，30mg以下的依巴斯汀對駕駛能力無任何不良影響。根據(jù)以上結(jié)論表明依巴斯汀在治療劑量下對駕駛或使用機械的能力沒有影響。

【兒童用藥】本品適用于2歲以上兒童，對2歲以下兒童的安全性有待進一步驗證。

【老年患者用藥】老年受試者與青年成人志愿者相比，在藥代動力學方面沒有統(tǒng)計學上的顯著差異。老年患者的用法用量同成年患者，無需作劑量調(diào)整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】依巴斯汀對懷孕期婦女的安全性尚缺乏足夠的驗證。動物試驗研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀對胚胎發(fā)育無直接或間接的有害作用。在動物試驗中也未發(fā)現(xiàn)其具有致畸作用。但是并未進行人體試驗。所以依巴斯汀只能在絕對必需時才用于妊娠婦女。依巴斯汀是否隨乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用。

【藥物相互作用】研究表明當依巴斯汀與酮康唑或紅霉素（已知這兩種藥物均可延長QT間期）聯(lián)合應用時，有藥物代謝動力學及藥效動力學方面的相互作用，使依巴斯汀的血藥濃度增高—盡管較以上兩種藥物單獨使用僅使QT間期延長10ms，并且依巴斯汀應慎用于同時服用酮康唑或紅霉素的患者。當依巴斯汀與食物同時服用時，血藥濃度和其代謝后基礎(chǔ)活性產(chǎn)物在某種因素的作用下增加1.5-2.0。但是這種增加并不影響其血藥濃度達峰時間。與食物同時服用并不影響依巴斯汀的臨床療效。依巴斯汀影響皮試效果，因此皮試只有在停服依巴斯汀5天至7天后才可進行。另外，其它一些抗組胺藥物的作用在使用依巴斯汀后或許會被夸大。

【藥物過量】過量試驗顯示：每日100mg以下的劑量不會顯現(xiàn)出臨床表現(xiàn)和癥狀。對依巴斯汀沒有特殊的解毒劑?？山o予洗胃并監(jiān)測心電圖等生命指征，及時給予對癥治療。

【藥理毒理】依巴斯汀具有迅速而長效的組織胺抑制作用，并且具有對組胺H1受體的超強親和力?？诜o藥，依巴斯汀及其代謝產(chǎn)物均不能穿過血腦屏障。這解釋了在試驗過程中觀察到依巴斯汀對于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的輕微的鎮(zhèn)靜作用。試驗數(shù)據(jù)表明，依巴斯汀是一種強效、長效、高選擇性的組胺H1受體阻斷劑，并且對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的膽堿能受體沒有拮抗作用。臨床前安全數(shù)據(jù)顯示，在常規(guī)藥理安全性試驗結(jié)果中未發(fā)現(xiàn)依巴斯汀具有毒性作用。重復劑量試驗未發(fā)現(xiàn)其具有毒性、生殖毒性、潛在致癌性以及對生殖功能未發(fā)現(xiàn)具有副作用。

【藥代動力學】口服給藥后，依巴斯汀被快速吸收，大部分在肝臟中初步代謝。其產(chǎn)物為一種酸性活性代謝產(chǎn)物卡瑞斯汀(Carebastine)。單次口服10mg后，其代謝產(chǎn)物的最大血藥濃度為80-100ng/ml，達峰時間為2.6-4小時。卡瑞斯汀的半衰期為15～19小時，依巴斯汀的66%以結(jié)合的代謝產(chǎn)物形式主要由書法中排出。每日給藥一次，每次10mg，3～5日后達到其穩(wěn)定血藥濃度，峰濃度在130～160ng/ml范圍。依巴斯汀和卡瑞斯汀均與蛋白高度結(jié)合：＞95%。對輕、中、重度腎臟功能不全患者，每日20mg給藥，第1天和第5天所獲得的依巴斯汀和卡瑞斯汀的血藥濃度以及輕、中肝臟不全患者（20mg/日），重度肝臟功能不全患者（10mg/日）中記錄到依巴斯汀和卡瑞斯汀血藥濃度與健康人相類似。由此，說明對于各個等級的肝或腎功能不全患者，依巴斯汀和其代謝產(chǎn)物的藥代動力學沒有顯著意義的變化。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】10mg*7s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20040119

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

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（實習編輯：孫媛媛）