鹽酸洛美沙星膠囊，主要成份為鹽酸洛美沙星，適用于敏感細菌引起慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等、急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染，慢性尿路感染急性發(fā)作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎等。那么，鹽酸洛美沙星膠囊的說明書有哪幾點？詳細說明？

鹽酸洛美沙星膠囊的詳細說明書是：

【主要成份】鹽酸洛美沙星。

【性狀】本品為膠囊劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于敏感細菌引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。

【用法用量】

1．細菌性支氣管感染：口服一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，療程7～14日。

2．急性單純性尿路感染：口服一次0.4g，一日1次，療程7～10日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.4g，一日1次，療程14日。

3．單純性淋?。嚎诜淮?.3g，一日2次。

4．手術(shù)感染的預(yù)防：口服一次0.4g，手術(shù)前2～6小時服用。

【不良反應(yīng)】

1．胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3．過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。其中光敏反應(yīng)較其他常用喹諾酮類多見。

4．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶、BUN值升高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

5．偶可發(fā)生：

(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。

(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。

(3)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。

(4)關(guān)節(jié)疼痛。

【禁忌】

1．對本品或其他喹諾酮類藥物過敏者禁用。

2．孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

【注意事項】

1．腎功能減退者慎用，若使用，需根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。當(dāng)患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒時該藥劑量調(diào)整為：第一劑仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。

2.肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測肝功能。

3.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時權(quán)衡利弊應(yīng)用。

4．喹諾酮類藥物品種間存在交叉過敏反應(yīng)，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。

5．食物對本品的吸收影響少，可空腹亦可與食物同服。

6．本品清除半衰期長達7～8小時，治療一般感染時可一日1次，但如感染較重，或感染病原菌敏感性較低時，則宜予0.3g，每日2次。

7．只有在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對喹諾酮類呈現(xiàn)敏感時，在權(quán)衡利弊后小兒才可應(yīng)用本品。

8．患者的尿pH值在7以上時易發(fā)生結(jié)晶尿，故每日進水量必須充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。

9．本品可引起光敏反應(yīng)，至少在光照后12小時才可接受治療，治療期間及治療后數(shù)天內(nèi)應(yīng)避免過長時間暴露于明亮光照下。

【兒童用藥】本品可使犬的承重關(guān)節(jié)軟骨永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關(guān)節(jié)病發(fā)生，故嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

【老年患者用藥】老年患者腎功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過血胎盤屏障，孕婦禁用。本品也可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。

【藥物相互作用】1．本品對茶堿類藥物和咖啡因的肝內(nèi)代謝、體內(nèi)清除過程影響小。2．硫糖鋁和制酸藥可使本品吸收速率減慢25%，曲線下面積(AUC)降低約30%，如在本品服用前4小時或服用后6小時服硫糖鋁和制酸藥則影響甚微。3.與芬布芬合用可致中樞興奮、癲癇發(fā)作。4．丙磺舒可延遲本品的排泄，使平均曲線下面積(AUC)增大63%，平均達峰時間(tmax)延長50%，平均峰濃度(Cmax)增高4%；故合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。5．可加強口服抗凝藥如華法林等的作用，應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間及其他項目。6．尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。7.去羥肌苷(DDI)制劑中含鋁及鎂可與喹諾酮類螯合，不宜合用。8．與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。9．服用本品前后2小時內(nèi)不宜服用含金屬離子的營養(yǎng)劑和維生素。

【藥物過量】逾量的處理：(1)催吐、冼胃。(2)支持療法和對癥處理。大鼠和小鼠大劑量服用本品時，會出現(xiàn)流涎、震顫、活動度降低、呼吸困難、陣攣性驚厥直至死亡。

【藥理毒理】1．藥理：本品為喹諾酮類抗菌藥。對腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、志賀菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬等具有高度的抗菌活性；流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等對本品亦呈現(xiàn)高度敏感；對不動桿菌、葡萄球菌屬和肺炎球菌、溶血性鏈球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通過作用于細菌細胞DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而起殺菌作用。2．毒理：本品僅在用CHO/HGPRT方法進行的體外致突變試驗中，濃度≥226μg/ml時有微弱的陽性反應(yīng)。小鼠口服人用推薦劑量34倍的本品時不影響其生育力。

【藥代動力學(xué)】本品口服后吸收完全，生物利用度為90%～98%。單次空腹口服400mg，1.5小時后達血藥峰濃度(Cmax)3.0～5.2mg/L。本品在體內(nèi)分布廣，組織穿透性好，在皮膚、痰液、扁桃體、前列腺、膽囊、淚液、唾液和齒齦等組織中的藥物濃度均達到或高于血藥濃度，血消除半衰期(t1/2β)約為7～8小時。本品主要通過腎臟排泄，給藥后48小時約可自尿中以藥物原形排出給藥量的60％～80％，僅少量(5%)在體內(nèi)代謝，膽汁排泄約10%。

【有效期】24月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H33022302。

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州老桐君制藥有限公司(原杭州潔康藥業(yè)有限公司)。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）

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