鹽酸頭孢他美酯分散片,主要成份為鹽酸頭孢他美酯,適用于敏感菌引起的下列感染耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等和下呼吸道感染,如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。那么,鹽酸頭孢他美酯分散片的說明書有哪幾點?詳細(xì)說明?
鹽酸頭孢他美酯分散片是處方藥,其詳細(xì)說明書是:
【主要成份】本品主要成份為鹽酸頭孢他美酯。其化學(xué)名為:(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯鹽酸鹽。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】1.耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻竇炎、咽炎等。2.下呼吸道感染,如急性氣管炎、急性支氣管炎等。3.泌尿系統(tǒng)感染,如非復(fù)雜性尿路感染、復(fù)雜性尿路感染、男性急性淋球菌性尿道炎等。
【用法用量】飯前或飯后1小時內(nèi)口服,成人和12歲以上的兒童,每次500mg,一日2次;12歲以下的兒童,每次每公斤體重10mg,每日2次;復(fù)雜性尿路感染的成年人,每日全部劑量在晚飯前后1小時內(nèi)一次服用,男性淋球菌性尿道炎和女性非復(fù)雜性膀胱炎的患者,在就餐前后1小時內(nèi)一次服用,單一劑量1500~2000mg(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原體。
【禁忌】對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
1.對青霉素類藥物過敏者慎用。
2.若發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥,并緊急治療。
3.在使用本品期間,由于腸道微生物的改變,可能導(dǎo)致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎,應(yīng)積極治療(推薦使用萬古毒素)。
4.本品應(yīng)放到兒童觸及不到的地方。
【兒童用藥】本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數(shù)據(jù)。
【老年患者用藥】推薦的成人用量適用于老年患者,老年患者無需調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.由于缺乏有關(guān)人類胎兒的臨床數(shù)據(jù),婦女妊娠期間,不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴(yán)重感染時,必須充分衡量可能發(fā)生的危險和利益。2.在乳汁中尚未發(fā)現(xiàn)本品的代謝物。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】1.若過量服用,發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng),應(yīng)洗胃,并采取對癥治療。2.本品沒有已知的解毒藥。
【藥理毒理】1.本品為口服的第三代廣譜頭孢菌素類抗生素??诜笤隗w內(nèi)迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發(fā)揮殺菌作用。2.本品對鏈球菌屬(糞鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌等革蘭陽性菌;對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭陰性菌都有很強的抗菌活性,尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。3.本品對假單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無效。
【藥代動力學(xué)】1.本品單一劑量和多劑量的藥代動力學(xué)參數(shù)基本一致。本品口服后,經(jīng)過腸黏膜或首次經(jīng)過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝,在體內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)轭^孢他美而發(fā)揮作用。本品隨食物口服后,平均約55%劑量轉(zhuǎn)變?yōu)轭^孢他美??诜酒?00mg后3~4小時,血漿藥物濃度達(dá)峰值4.1±0.7mg/L,分布容積為0.29L/kg,與細(xì)胞外水平一致,約22%頭孢他美與血清蛋白結(jié)合。本品90%以頭孢他美形式經(jīng)尿排出,清除半衰期為2~3小時。2.年齡、腎臟及肝臟疾病對鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響??顾釀ㄦV、鋁、氫氧化物等)或雷尼替丁不改變本品生物利用度。3.腎衰患者,頭孢他美的清除情況同腎功能成正比。
【有效期】24月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH05552008。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20080333。
【生產(chǎn)企業(yè)】山東羅欣藥業(yè)股份有限公司。
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(實習(xí)編輯:李嘉穎)
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