為了大家的健康著想，請(qǐng)廣大患者在使用藥品前，認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，并且認(rèn)真閱讀相關(guān)的注意事項(xiàng)以及咨詢(xún)藥師，注意用藥安全。那么，奧美沙坦酯片的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容有哪些呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：奧美沙坦酯片

商品名稱(chēng)：奧美沙坦酯片(傲坦)

英文名稱(chēng)：OlmesartanMedoxomilTablets

拼音全碼：AoMeiShaTanZhiPian(AoTan)

【主要成份】奧美沙坦酯。

【成份】

化學(xué)名：2，3-二羥基-2-丁烯基4-(1-羥基-1-甲乙基)-2-丙基-1-[對(duì)-(鄰-1H-四唑-5-苯基)芐基]咪唑-5-羧酸酯，環(huán)2，3-碳酸

分子式：C29H30N6O6

分子量：558.59

【性狀】白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于高血壓的治療。

【規(guī)格型號(hào)】20mg*7s

【用法用量】

劑量應(yīng)個(gè)體化。

在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對(duì)進(jìn)行2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒(méi)顯示出更大的降壓效果。

當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒(méi)有顯示出優(yōu)越性。無(wú)論進(jìn)食與否，傲坦都可以服用。傲坦可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。

兒童：還沒(méi)有在18歲以下人群中進(jìn)行奧美沙坦藥代動(dòng)力學(xué)研究。

老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人（≥65歲）中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧美沙坦的輕度蓄積；平均穩(wěn)態(tài)藥時(shí)曲線下面積（AUCss）在老年人中要高33％，相應(yīng)的腎清除率（CLR）則減少30％。

肝功能不全：中度肝功能損害患者的AUC0→∞和最大血藥濃度（Cmax）都增高，AUC增加了約60％。

腎功能不全：嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率小于20ml/分鐘）的患者多次給藥后的藥時(shí)曲線下面積（AUC）大約為腎功能正常人的3倍。沒(méi)有對(duì)接受血透析的患者進(jìn)行研究。

【不良反應(yīng)】

在多達(dá)3275例患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個(gè)月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。

結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無(wú)關(guān)。

在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項(xiàng)發(fā)生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。

咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組（0.7％）和奧美沙坦酯組（0.9％）患者中相似。

發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1％大于0.5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動(dòng)過(guò)速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與傲坦有關(guān)尚不明確。

實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯較少具有相關(guān)性。

血紅蛋白和血細(xì)胞比容:

【禁忌】對(duì)奧美沙坦所含成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.腎動(dòng)脈狹窄：

有報(bào)道稱(chēng)：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒(méi)有在此類(lèi)患者中長(zhǎng)期使用傲坦的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似的結(jié)果。

2.腎功能損害：

在那些腎功能依賴(lài)于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見(jiàn))，在此類(lèi)患者中使用奧美沙坦酯治療

3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：

對(duì)D類(lèi)妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用傲坦。

如果必須用藥，應(yīng)當(dāng)告知這些孕婦關(guān)于藥物對(duì)他們胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲波檢查來(lái)評(píng)估羊膜內(nèi)的情況。曾經(jīng)在子宮內(nèi)與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑接觸過(guò)的嬰兒應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血壓過(guò)低，少尿和高血鉀的情況，必要時(shí)做適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

4.血容量不足或者低鈉：

患者的低血壓血容量不足或者低鈉患者（例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者），在首次服用傲坦后可能會(huì)發(fā)生癥狀性低血壓，必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用該藥治療。

如果發(fā)生低血壓，患者應(yīng)仰臥

【兒童用藥】尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

【老年患者用藥】臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到傲坦在老年患者與年輕患者之間藥效或者安全性方面的總體差異，老年患者服用傲坦不需要調(diào)整劑量。但是不能排除某些年齡較大的個(gè)別患者敏感性較高的可能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用

【藥物相互作用】奧美沙坦酯不通過(guò)肝臟細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝,對(duì)P450酶沒(méi)有影響。因此,不會(huì)出現(xiàn)與這些酶抑制、誘導(dǎo)或者代謝相關(guān)的藥物相互作用。在健康受試者中合并應(yīng)用地高辛或者華法令沒(méi)有明顯的藥物相互作用，合并應(yīng)用抗酸劑[Al(OH)3/Mg(OH)2]也沒(méi)有明顯改變奧美沙坦酯的生物利用度。

【藥物過(guò)量】人體藥物過(guò)量的資料有限。藥物過(guò)量最可能的表現(xiàn)是低血壓和心動(dòng)過(guò)速。如果負(fù)交感神經(jīng)系統(tǒng)（迷走神經(jīng)）興奮可能會(huì)出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩。如果出現(xiàn)癥狀性低血壓，應(yīng)給予適當(dāng)治療及支持治療。奧美沙坦是否可以通過(guò)血液透析清除尚未知。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑包裝，7片/盒

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH06992006

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20060371

【生產(chǎn)企業(yè)】第一三共制藥(上海)有限公司

看了以上的介紹，相信您對(duì)本品有了一定了解，希望對(duì)您有所幫助，如果您還有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)?cè)诰€專(zhuān)家。

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(實(shí)習(xí)編輯：陳王姐）

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