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替米沙坦片的說明書有什么的呢?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2015/12/29 10:55:24
    導讀:本品主要成份為替米沙坦?;瘜W名為:4’-[(1,4’-二甲基-2’丙基[2,6’-二1H-苯并咪唑]-1’-基)甲基]-[1,1’-二聯(lián)苯基]-2-羧酸。

在服用藥物之前,大多數(shù)人都習慣看一下藥物的說明書,了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么,替米沙坦片的說明書有什么的呢?

【藥品名稱】

通用名稱:替米沙坦片

商品名稱:替米沙坦片(美卡素)

英文名稱:Telmisartantablets

拼音全碼:TiMiShaTanPian

【主要成份】本品主要成份為替米沙坦。化學名為:4’-[(1,4’-二甲基-2’丙基[2,6’-二1H-苯并咪唑]-1’-基)甲基]-[1,1’-二聯(lián)苯基]-2-羧酸。

【成份】

分子式:C33H30H4O2

分子量:514.63

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】用于治療原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格型號】80mg*7s

【用法用量】

1.成人:應個體化給藥,常用初始劑量為1片,本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用,此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效,因此若欲加大藥物劑量時,應對此予以考慮。

2.腎功能不全的病人:輕或中度腎功能損害的病人,服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。

3.肝功能不全的病人:輕或中度肝功能不全的病人,本品每日用量不應超過1片。

4.老年人:服用本品不需調(diào)整劑量。

5.兒童和青少年:對于兒童和18歲以下的青少年,本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

【不良反應】

不良反應按發(fā)生頻率分為:非常常見(>1/10);常見(>1/100,<1/10);少見(>1/1000,>1/100);罕見(>1/10000,>1/1000);非常罕見(>1/10000)。

1.全身反應。常見:后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見:視覺異常、多汗。

2.中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):常見:眩暈。

3.胃腸道系統(tǒng):常見:腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見:視覺異常、多汗。

4.肌肉骨骼系統(tǒng):常見:關節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。

5.神經(jīng)系統(tǒng):少見:焦慮。

6.呼吸系統(tǒng):常見:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。

7.皮膚和附件系統(tǒng):常見:皮膚異常如濕疹。

8.另外,自替米沙坦上市后,個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似,極少數(shù)病例報道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。

【禁忌】

1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。

2.妊娠中末期及哺乳者。

3.膽道阻塞性疾病患者。

4.嚴重肝功能不全患者。

5.嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

【注意事項】

1.肝功能不全:本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者,因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄,而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。

2.腎血管性高血壓:對于雙側(cè)腎動脈狹窄或單例功能腎腎動脈狹窄的病例,使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。

3.腎功能不全和腎移植患者:本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酸酐清除率<30ml/min,參見禁忌癥)。對于腎功能不全的患者,使用本品期間,應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。

4.血容量不足患者:對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者,服用本品,特別是初次服用后,可能導致癥狀性低血壓。因而,在使用本品之前,應先糾正血鈉及血容量水平。

5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關的其它情況:對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人(如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的腎臟疾病的患者),使用可影響該系統(tǒng)。

【兒童用藥】對于兒童和18歲以下的青少年,本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

【老年患者用藥】服用本品不需調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠期使用:尚無足夠數(shù)據(jù)顯示本品能否用于妊娠婦女。動物試驗未顯示致畸性,但顯示胚胎毒性。因此慎重起見,在妊娠前三個月不要使用替米沙坦。在計劃妊娠之前,應采取適宜的替代療法。在妊娠的中末期(第二及第三個月期間),直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導致胎兒的損傷甚至死亡,因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦確診妊娠,應盡快停用本品。2.哺乳期使用:由于本品是否經(jīng)乳汁排出尚不得而知,故哺乳期間禁用本品。

【藥物相互作用】1.鋰劑。鋰劑與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用,可引起可逆性的血鋰水平升高和毒性反應。也有個別病例是鋰劑與血管緊張素Ⅱ受體提起拮抗劑合用時引起的。因此,鋰劑和本品合用須慎重。如需合用,則合用期間應監(jiān)測血鉀水平。2.有些藥物可影響血鉀水平或引起高鉀血癥(如ACE抑制劑、保鉀類利尿藥、鉀離子利尿藥、鉀離子補充劑、含鉀的鹽替代品、環(huán)胞菌素A或其它藥物如肝素鈉);如果本品需與這些藥物合用,建議監(jiān)測血鉀水平?;谑褂闷渌绊懩I素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗,本品與上述藥物合用,可致血鉀水平升高(參見注意事項)。3.藥代動力學試驗已經(jīng)研究了本品與地高辛、華法林、氫氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、對乙酰氨基酚、氨氯地平等藥物相互作用??缮叩馗咝疗骄ü裙妊帩舛?0%(個別病例升高39%),因此須監(jiān)測地高辛血漿峰濃度。4.本品可加強其它抗高血壓藥物的降壓效果。其它臨床上有相互作用尚不能證實。5.基于其藥理學特性,下述藥物可加強抗高血壓藥物包括替米沙坦的降壓效果:巴氯芬、氨磷汀。另外,酒精、巴比妥類藥物、鎮(zhèn)靜安眠藥或抗抑郁劑可增強體位性低血壓效應。

【藥物過量】尚無過量使用的病例報告。替米沙坦過量的最可能表現(xiàn)為低血壓和心動過速,心動過緩也可能發(fā)生。替米沙坦不能經(jīng)血液透析清除。一旦發(fā)生過量,應對患者做密切觀察,并做對癥和支持治療。治療應根據(jù)服藥的時間和癥狀的嚴重性。推薦的措施包括催吐和/或洗胃?;钚蕴恐委熯^量可能有效。應密切監(jiān)測血電解質(zhì)和肌酐。若發(fā)生低血壓,患者應平臥,并盡快補充鹽分和擴容。

【藥理毒理】替米沙坦是一種特異性血管緊張素Ⅱ受體(ATⅠ型)拮抗劑。替米沙坦替代血管緊張素Ⅱ受體與ATⅠ受體亞型(已知的血管緊張素Ⅱ作用位點)高親和性結(jié)合。替米沙坦在ATⅠ受體位點無任何部位激動劑效應,替米沙坦選擇性與ATⅠ受體結(jié)合,該結(jié)合作用持久。替米沙坦對其他受體(包括AT2和其它特征更少的AT受體)無親和力。上述其它受體的功能尚未可知,由于替米沙坦導致血管緊張素Ⅱ水平增高,從而可能引起的受體過度刺激效應亦不可知。替米沙坦不抑制人體血漿腎素,亦不阻斷離子通道。替米沙坦不抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶Ⅱ,該酶亦可降解緩激肽作用增強導致的不良反應。在人體給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑制血管緊張素Ⅱ引起的血壓升高。抑制效應持續(xù)24小時,在48小時仍可測到。首劑替米沙坦后3小時內(nèi)降壓效應逐漸明顯。在治療開始后4周可獲得最大降壓效果,并可在長期治療中維持。替米沙坦治療如突然中斷,數(shù)天后血壓逐漸恢復到治療前水平,而不出現(xiàn)反彈性高血壓。在直接比較兩種高血壓藥物的臨床試驗研究中,替米沙坦治療組的患者干咳發(fā)生率顯著低于血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療組。

【藥代動力學】1.吸收:口服后替米沙坦被迅速吸收,絕對生物利用度平均值約為50%.替米沙坦與食物同時攝入時,藥時曲線下面積(AUC0-∞)面積減少6%(40mg劑量)到19%(160mg劑量)??崭够蝻嬍碃顟B(tài)下服用替米沙坦3小時后血漿濃度近似。AUC的輕度降低不會引起療效降低。2.分布:替米沙坦大部分與血漿蛋白結(jié)合(>99.5%),主要是白蛋白與&alpha;-1酸糖蛋白。平均穩(wěn)態(tài)表觀分布容積(Vss)約為500L。3.代謝:替米沙坦通過母體化合物與葡糖苷酸結(jié)合代謝。結(jié)合產(chǎn)物無藥理學活性。4.消除:替米沙坦按照二次冪藥代動力學消除,最終清除半衰期>20小時。最大血漿濃度(Cmax)不隨劑量增加而成比例增加,藥時曲線下面積(AUC)也不完全隨劑量增加而成比例增加。以推薦劑量服用時,未見臨床相關的替米沙坦蓄積作用。血漿濃度女性高于男性,但對療效無影響??诜ɑ蜢o注)時替米沙坦幾乎完全隨糞便排泄,主要以未改變的化合物形式排出。累積尿液排泄小于劑量的2%.總血漿清除率(CLtot)(約1000ml/min)與肝血流(約1500ml/min)相比較高。5.老年:替米沙坦藥代動力學在老年人和年輕人無差異。6.腎功能不全:進行透析的腎功能不全患者血漿濃度較低。替米沙坦在腎功能不全患者與血漿蛋白高度結(jié)合,透析不能清除。腎功能不全患者替米沙坦半衰期不變。7.肝功能不全:藥代動力學研究顯示肝功能不全患者絕對生物利用度增加約為100%.清除半衰期在肝功能不全患者不變。

【貯藏】遮光、密封保存。

【包裝】7片/盒。

【有效期】48月

【批準文號】國藥準字J20090089

【生產(chǎn)企業(yè)】勃林格殷格翰(德國)

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(實習編輯:李偉君)

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