不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中,發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。那么,加巴噴丁膠囊會引起弱視的嗎?
在安慰劑對照研究中,加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%(3/543),而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用,所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。
動物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺癌的發(fā)生率較高,該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者,在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌),11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背景資料,因此不可能知道該研究中治療是否會影響發(fā)生率。
加巴噴丁膠囊國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括:特殊感官:弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎、中耳炎。
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(實習(xí)編輯:王博英)
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