厄貝沙坦片是一種強效競爭性長時作用的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，能夠特異性地結(jié)合AT受體亞型。那么厄貝沙坦片的說明書主要有什么？

厄貝沙坦片能夠治療原發(fā)性高血壓，合并高血壓的2型糖尿病腎病等。厄貝沙坦片口服給藥后，厄貝沙坦吸收良好；其絕對生物利用度為60%~80%,進食不會明顯影響其生物利用度。血漿達峰時間為1~1.5小時，消除半衰期為11~15小時。三天內(nèi)達穩(wěn)態(tài)。厄貝沙坦通過葡萄糖醛酸化或氧化代謝，體外研究表明主要由細胞色素酶P4502C9氧化。本品及代謝物經(jīng)膽道和腎臟排泄。厄貝沙坦的血漿蛋白結(jié)合率約為90%.厄貝沙坦的藥代動力學(xué)在10-600mg范圍內(nèi)顯示線性和劑量相關(guān)性。

厄貝沙坦片的說明書主要有：

【藥品名稱】

通用名稱：厄貝沙坦片

商品名稱：厄貝沙坦片(安博維)

英文名稱：EbeishatanPian

拼音全碼：EBeiShaTanPian

【主要成份】厄貝沙坦。

【成份】

分子式：C25H28N6O

分子量：428.5

【性狀】0.15g/片：白色雙凸橢圓形片劑，一側(cè)有心形刻痕，另側(cè)刻有2872字樣。0.3g/片：白色雙凸橢圓形片劑，一側(cè)有心形刻痕，另側(cè)刻有2873字樣。

【適應(yīng)癥/功能主治】治療原發(fā)性高血壓，合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

【規(guī)格型號】0.15g*7s

【用法用量】通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg，飲食對服藥無影響。一般情況下，厄貝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小時的血壓。但對某些特殊的病人，特別是進行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。

使用厄貝沙坦150mg每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至300mg，或者增加其它抗高血壓藥物。尤其是加用利尿劑如氫氯噻嗪已經(jīng)顯示出具有附加效應(yīng)。

在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應(yīng)為150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作為治療腎病較好的維持劑量。臨床研究證明，安博維使高血壓2型糖尿病患者的腎臟受益。在研究中，厄貝沙坦在必要時加用其他抗高血壓藥物，降低患者血壓并達到目標值。

腎功能損傷：腎功能損傷的患者無需調(diào)整本品劑量，但對進行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量（75mg）。

血容量不足：血容量和/或鈉不足的患者在使用本品前應(yīng)糾正。

肝功能損害：輕中度肝功能損害的患者無需調(diào)整本品劑量。對嚴重肝功能損害的病人，目前無臨床經(jīng)驗。

老年患者：盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需調(diào)整劑量。

兒童：安博維在兒童的安全性和療效尚未建立。

【不良反應(yīng)】以下列出的不良反應(yīng)的發(fā)生率采用如下定義約定：

非常常見（≥1/10）；常見（≥1/100）；不常見（≥1/1000，[1/100）；罕見（≥1/10000，[1/1000）；非常罕見（[10000）。

用于高血壓：在高血壓患者的安慰劑對照試驗中，不良事件總發(fā)生率在厄貝沙坦組（56.2%）與安慰劑組（56.5%）間無差異。由于臨床或?qū)嶒炇也涣际录K止治療的發(fā)生率，厄貝沙坦治療組（3.3%）要小于安慰劑組（4.5%）。不良事件發(fā)生與劑量（在推薦的劑量范圍內(nèi)）、性別、年齡、種族或治療期無關(guān)。

安慰劑對照試驗中，有1965名患者接受厄貝沙坦，以下是報告的藥物不良反應(yīng)：

神經(jīng)系統(tǒng)異常-常見：眩暈?

心臟異常-不常見：心動過速?

血管異常-不常見：潮紅?

呼吸、胸、膈異常-不常見：咳嗽?

胃腸道異常-常見：惡心/嘔吐；不常見：腹瀉、消化不良/胃灼熱?

生殖系統(tǒng)和乳房異常-不常見：性功能障礙?

全身性異常及給藥處情形-常見：疲勞；不常見：胸痛?

檢查：

常見：接受厄貝沙坦治療組普遍觀察到血漿肌酸激酶水平明顯增加（1.7%），但增加者中無一與臨床可識別的骨骼肌事件有關(guān)。

用于伴有腎病的高血壓和2型糖尿病：除了在高血壓項下提到的藥物不良反應(yīng)外，在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，報道有0.5%的患者（即不常見）出現(xiàn)體位性眩暈和體位性低血壓，超過安慰劑組。

在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，報道有]2%的患者出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，并超過安慰劑組。

神經(jīng)系統(tǒng)異常-常見：體位性眩暈?

血管異常-常見：體位性低血壓?

骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常-常見：骨骼肌疼痛?

檢查：

在厄貝沙坦治療的糖尿病患者中高血鉀的發(fā)生率要高于安慰劑組。在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，應(yīng)用厄貝沙坦300mg組的患者有29.4%(屬于非常常見)出現(xiàn)高血鉀（≥5.5mEq/L），而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為22%。在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，應(yīng)用厄貝沙坦300mg組的患者有46.3%(屬于非常常見)出現(xiàn)高血鉀（≥5.5mEq/L），而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為26.3%。在用厄貝沙坦治療的伴有進展性糖尿病腎病的高血壓患者中，有1.7%的患者（屬于常見）出現(xiàn)血紅蛋白減少，但無臨床意義。

此外，厄貝沙坦上市以來，已有下列不良反應(yīng)的報道：

免疫系統(tǒng)異常-罕見：像其它血管緊張素-II受體拮抗劑一樣，少量病例出現(xiàn)諸如皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫等高敏感性反應(yīng)。?

代謝和營養(yǎng)異常-非常罕見：高血鉀

神經(jīng)系統(tǒng)異常-非常罕見：頭痛

耳和迷路異常-非常罕見：耳鳴

胃腸道異常-非常罕見：味覺缺失

肝膽異常-非常罕見：肝功能異常，肝炎

骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常-非常罕見：肌痛、關(guān)節(jié)痛

腎和泌尿道異常-非常罕見：腎功能損傷，包括個例在有風(fēng)險的患者中發(fā)生腎衰。

【禁忌】對本品過敏者禁用。懷孕的第4至第9個月。哺乳期。

【注意事項】

1.血容量不足患者：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發(fā)生癥狀性低血壓，特別是在首劑服用后。在開始服用本品之前應(yīng)糾正這些情況。

2.腎血管性高血壓：存在雙側(cè)腎動脈狹窄或單個功能的動脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)的藥物時，發(fā)生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時應(yīng)考慮血管緊張素II受體拮抗擊的類似效應(yīng)。

3.腎功能損害和腎臟移植：當腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酣定期監(jiān)測。沒有關(guān)于近期移植患者使用本品的經(jīng)驗。

4.合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應(yīng)是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。

5.高鉀血癥：就如其它影響腎素—醛固酮系統(tǒng)的藥物，使用本品過程中可能會發(fā)生高血鉀，尤其是存在腎功能損害，由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿或心力衰竭，建議密切監(jiān)測這些患者的血清鉀水平。

6.主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚。

【兒童用藥】在兒童的安全性和療效尚未建立。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在計劃妊娠前應(yīng)轉(zhuǎn)換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦。如果被查出懷孕，應(yīng)盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應(yīng)超聲檢查頭顱和腎功能。哺乳：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。

【藥物相互作用】1.本品與利尿劑合用時應(yīng)注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑(如氨苯喋啶等)合用時，應(yīng)避免血鉀升高。2.本品與華法令之間無明顯的相互作用。3.與洋地黃類藥如地高辛阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動力學(xué)。

【藥物過量】成人本品劑量達900mg/日，連續(xù)8周給藥沒有顯示毒性。厄貝沙坦過量最可能的表現(xiàn)為低血壓和心動過速；也會發(fā)生心動過緩。本品過量的治療無相關(guān)的特殊資料。應(yīng)對患者嚴密監(jiān)測，治療應(yīng)該是對癥和支持性的，建議的措施包括催吐和/或洗胃?；钚蕴繉λ幬镞^量治療有用。血液透析不能清除厄貝沙坦。

【藥理毒理】本品為血管緊張素Ⅱ(AngiotensinⅡ，AngⅡ)受體抑制劑，能抑制AngⅠ轉(zhuǎn)化為AngⅡ，能特異性地拮抗血管緊張素轉(zhuǎn)換酶1受體(AT1)，對AT1的拮抗作用大于AT28500倍，通過選擇性地阻斷AngⅡ與AT1受體的結(jié)合，抑制血管收縮和醛固酮的釋放，產(chǎn)生降壓作用。本品不抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)、腎素、其它激素受體，也不抑制與血壓調(diào)節(jié)和鈉平衡有關(guān)的離子通道。

【藥代動力學(xué)】口服給藥后，厄貝沙坦吸收良好；其絕對生物利用度為60%～80%，進食不會明顯影響其生物利用度。血漿達峰時間為1～1.5小時，消除半衰期為11～15小時。三天內(nèi)達穩(wěn)態(tài)。厄貝沙坦通過葡萄糖醛酸化或氧化代謝，體外研究表明主要由細胞色素酶P4502C9氧化。本品及代謝物經(jīng)膽道和腎臟排泄。厄貝沙坦的血漿蛋白結(jié)合率約為90%。厄貝沙坦的藥代動力學(xué)在10-600mg范圍內(nèi)顯示線性和劑量相關(guān)性。

【貯藏】30℃以下干燥保存。

【包裝】鋁塑包裝，7片/盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字J20130049

【生產(chǎn)企業(yè)】SanofiWinthropIndustrie(法國)(賽諾菲(杭州)制藥有限公司分裝)

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（實習(xí)編輯：賴柳君）

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