鹽酸多奈哌齊片早是由日本衛(wèi)材公司開(kāi)發(fā)的第二代高選擇性乙酰膽堿酯酶抑制劑，1997年在美國(guó)上市，1999年批準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)上市和銷(xiāo)售。那么鹽酸多奈哌齊片的說(shuō)明書(shū)有什么？

鹽酸多奈哌齊片為薄膜衣片，在臨床上適用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。就其效果而言，本品能可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對(duì)乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度，其作為新一代的膽堿酯酶抑制劑應(yīng)用于臨床，具有劑量小、毒性低和費(fèi)用低的優(yōu)點(diǎn)，逐漸為廣大患者所接受。

鹽酸多奈哌齊片的說(shuō)明書(shū)有：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸多奈哌齊片

商品名稱(chēng)：鹽酸多奈哌齊片(思博海)

英文名稱(chēng)：DonepezilHydrochlorideTablets

拼音全碼：YanSuanDuoNaiPaiQiPian(SiBoHai)

【主要成份】鹽酸多奈哌齊。

【成份】

化學(xué)名：1-芐基-4-[(5，6-二甲氧基茚滿(mǎn)酮-2-基)甲基]哌啶鹽酸鹽

分子式：C24H29NO3·HCl

分子量：415.96

【性狀】思博海為薄膜衣片，除去膜衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*7s（思博海）

【用法用量】口服。初始用量每次5mg(1片)，每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個(gè)月以上，才可根據(jù)治療效果增加劑量至每次10mg(2片)，仍每日一次。此為最大推薦劑量。

【不良反應(yīng)】思博海的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、頭暈、失眠、肌肉痙攣、疲乏等。多數(shù)不良反應(yīng)是短暫、輕微和一過(guò)性的。

【禁忌】對(duì)鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物過(guò)敏的病人禁用。

【注意事項(xiàng)】1、麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。2、思博海因其藥理作用可對(duì)心率產(chǎn)生迷走神經(jīng)樣作用，患有"病竇綜合癥"或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾患的病人應(yīng)慎用。3、因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應(yīng)慎用思博海。4、膽堿脂酶抑制劑可能增加胃酸的分泌，因此對(duì)有潰瘍病史或同時(shí)服用非甾體抗炎藥的患者，應(yīng)密切注意可能出現(xiàn)的胃出血。

【兒童用藥】不推薦兒童應(yīng)用。

【老年患者用藥】按推薦劑量應(yīng)用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因思博海對(duì)孕婦的安全性尚不明確，也不明確思博海是否可通過(guò)乳汁分泌，故孕婦及哺乳期婦女慎用思博海。

【藥物相互作用】1、CYP3A4和CYP2D6同功酶的誘導(dǎo)劑苯妥英鈉、卡馬西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高思博海的清除率。2、CYP3A4和CYP2D6同功酶的抑制劑酮康唑和奎尼丁抑制思博海的代謝。3、思博海對(duì)茶堿、西米替丁、華法林、地高辛的代謝未發(fā)現(xiàn)有干擾。4、思博?？赡軙?huì)影響有抗膽堿活性的藥物。

【藥物過(guò)量】思博海過(guò)量會(huì)引起膽堿能危象，表現(xiàn)為嚴(yán)重的惡心、嘔吐、流涎、出汗、心動(dòng)過(guò)緩、低血壓、呼吸抑制、驚厥等。應(yīng)使用一般支持療法，并給予阿托品類(lèi)抗膽堿藥治療。

【藥理毒理】1、藥理作用鹽酸多奈哌齊為可逆性乙酰膽堿脂酶抑制劑，對(duì)乙酰膽堿脂酶的抑制作用具有很強(qiáng)的選擇性，思博海對(duì)腦內(nèi)乙酰膽堿脂酶的抑制作用比對(duì)存在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)外的丁酰膽堿脂酶的抑制作用強(qiáng)1000倍。思博海通過(guò)抑制乙酰膽堿脂酶，使直接參與神經(jīng)傳遞的突觸間中的乙酰膽堿含量增加，產(chǎn)生治療效果。2、毒理研究在長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)中，Beagle犬鹽酸多奈哌齊5mg/kg/天灌胃一年，無(wú)副作用；大鼠鹽酸多奈哌齊灌胃一年，唯一的毒性反應(yīng)是10mg/kg/天組大鼠體重減輕，3mg/kg/天組大鼠未見(jiàn)毒性作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】思博海口服1～3小時(shí)后達(dá)到最大的血濃度，血藥濃度與藥時(shí)曲線下面積(AUC)隨劑量增加而增加，藥物的半衰期(T1/2)平均為50小時(shí)，每日單劑量給藥，平均在起始治療三周內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度。達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度后，思博海的血藥濃度及相應(yīng)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)在一天內(nèi)幾乎無(wú)變化。食物及服藥時(shí)間不影響藥物吸收。思博海約95%與人血漿蛋白結(jié)合，主要由肝細(xì)胞色素P450酶系中3A4和2D6代謝。思博海及其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)存有10天以上。思博海以原型藥物及代謝產(chǎn)物經(jīng)腎和消化道排泄，思博海及其代謝產(chǎn)物不進(jìn)入肝腸循環(huán)。肝腎功能不全不影響治療劑量。

【貯藏】密封，室溫干燥保存。

【包裝】雙鋁包裝，7片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-180)-20

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20010723

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（實(shí)習(xí)編輯：賴(lài)柳君）