格列齊特緩釋片(達(dá)美康)的主要成分為格列齊特?；瘜W(xué)名為1-(3-氮雜雙環(huán)[3.3.0]辛-3-基)-3-對(duì)甲苯磺酰脲。它為白色橢圓形片。那么，格列齊特緩釋片(達(dá)美康)的說(shuō)明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：格列齊特緩釋片

商品名稱：格列齊特緩釋片(達(dá)美康)

英文名稱：GliclazideModifiedReleaseTablets

拼音全碼：GeLieQiTeHuanShiPian(DaMeiKang)

【主要成份】主要成份為格列齊特。

【成份】

化學(xué)名：1-(3-氮雜雙環(huán)[3.3.0]辛-3-基)-3-對(duì)甲苯磺酰脲。

分子式：C15H21N3O3S

分子量：323.4

【性狀】本品為白色橢圓形片。兩面有刻印，一面印有"DIA30"。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于單用飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

【規(guī)格型號(hào)】30mg*30s

【用法用量】

1.口服僅用于成年人。與所有的降血糖藥一樣，劑量應(yīng)依每個(gè)病人的情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。在短暫性血糖控制紊亂的病例中，對(duì)于血糖水平可以通過(guò)飲食控制達(dá)到正常水平的病人，服用本藥很短的時(shí)間即足夠達(dá)到治療目的。

2.病人年齡低于65歲:

(1)初始劑量:推薦的初始劑量是每天1片。

(2)增加劑量:一般根據(jù)患者血糖代謝情況，每次1片來(lái)增加劑量。每次增加劑量之間應(yīng)間隔至少14天。

(3)維持治療:劑量每天1-3片，特殊的病例用到每天4片。標(biāo)準(zhǔn)劑量是每天2片，分2次服用。

5.高?；颊?年齡超過(guò)65歲的患者：開始治療時(shí)每天1次，每次1片。這個(gè)劑量可以逐步增加，直到患者獲得滿意的血糖控制，但要保證在每次劑量增加后有一個(gè)至少間隔為14天的維持時(shí)間，并且進(jìn)行嚴(yán)格的血糖監(jiān)察測(cè)。

6.在其它高?；颊咧校瑢?duì)于營(yíng)養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有較大變化的患者，或熱量（卡路里）攝入不規(guī)律，或伴隨腎或肝功能不全的患者，治療應(yīng)以最低劑量開始，并同時(shí)謹(jǐn)慎增加藥物劑量，以避免任何低血糖反應(yīng)的發(fā)生。

7.服用其它口服降低血糖藥的患者：與其它所有的磺脲類降血糖藥物一樣，本藥可以不用經(jīng)過(guò)任何過(guò)渡期直接替代其它抗糖尿病藥物治療。

【不良反應(yīng)】

1.低血糖。

2.胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過(guò)報(bào)道；如果用餐時(shí)服用達(dá)美康或劑量分次服用，可以避免或減輕以上癥狀。

3.以下為曾有的較少報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)：

(1)粘膜和皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢癥、風(fēng)疹、斑丘疹；

(2)血液疾病：貧血、白血球減少癥、血小板減少癥；

(3)肝酶水平增高（ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶）、肝炎（罕見）。

4.如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停止后均會(huì)消失。

【禁忌】

1.對(duì)于達(dá)美康或所用的任何一種賦形劑過(guò)敏者，對(duì)于其它磺脲或磺胺過(guò)敏者。

2.胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。

3.嚴(yán)重的肝臟或腎臟功能不全。

4.應(yīng)用咪康唑治療的患者。

5.哺乳期。

6.卟啉癥：體內(nèi)會(huì)有色素（卟啉）積蓄。

7.總之，不推薦本藥與保泰松、丹那唑或酒精合用。

【注意事項(xiàng)】

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很嚴(yán)重或持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。

2.為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用劑量，并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。

3.年紀(jì)較大、營(yíng)養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。

4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律（包括早餐）的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險(xiǎn)增加，所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的大量運(yùn)動(dòng)，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。

5.腎臟或肝臟功能不全會(huì)改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會(huì)降低新的葡萄糖生成的能力；這兩個(gè)作用會(huì)增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。

6.血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會(huì)有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠：與糖尿病有關(guān)的危險(xiǎn)：未控制的糖尿?。ㄈ焉镄曰蛴谰眯蕴悄虿。┦窍忍煨曰魏彤a(chǎn)期死亡率發(fā)生較高的原因。為了減少先天性畸形的危險(xiǎn)，血糖必須在妊娠期間達(dá)到最好的控制。2.不論是1型還是2型糖尿病，是妊娠性或永久性糖尿病，胰島素治療是必須的。3.對(duì)于后一種情況，建議從計(jì)劃要懷孕的時(shí)候或服用格列齊特患者偶然發(fā)現(xiàn)懷孕的時(shí)候，將口服藥物治療改為胰島素治療；對(duì)這樣的病例，不必機(jī)械地建議中止妊娠，但應(yīng)進(jìn)行特別護(hù)理并做專門的產(chǎn)前檢查，對(duì)其妊娠進(jìn)行監(jiān)護(hù)。4.建議對(duì)新生兒進(jìn)行血糖水平監(jiān)測(cè)。5.哺乳：由于缺乏論證格列齊特進(jìn)入母乳的資料及考慮到產(chǎn)生新生兒低血糖危險(xiǎn)，因此用此藥治療期間禁忌母乳喂養(yǎng)。

【藥物相互作用】1.以下藥品可能會(huì)增加低血糖的危險(xiǎn)，禁止聯(lián)合應(yīng)用:咪康唑（全身途徑，口服凝膠）:增加降糖作用并可能會(huì)出現(xiàn)低血糖癥狀，甚至昏迷。2.不推薦聯(lián)合應(yīng)用:(1)保泰松（全身途徑）:增加磺脲素藥物的降糖效應(yīng)[取代它們與血漿蛋白的結(jié)合和（或）減少它們的清除]。最好使用一種相互作用少的消炎藥劑，否則，需警告患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)的重要性;在與消炎藥劑一同使用時(shí)，在治療期間和中斷治療階段，有必要需調(diào)整藥物劑量。(2)酒精:增加低血糖反應(yīng)，尤其是氯磺丙脲、格列本脲、格列甲嗪、甲糖寧（通過(guò)抑制低償性反應(yīng)），同時(shí)具有增加低血糖昏迷發(fā)作的危險(xiǎn)。避免攝入酒精或使用含有酒精的藥物治療。3.聯(lián)合應(yīng)用需謹(jǐn)慎:(1)B受體阻滯劑：所有的B受體阻滯劑均能掩蓋某些低血糖癥狀，例如心悸和心動(dòng)過(guò)速。大多數(shù)非心臟選擇性B受體阻滯劑會(huì)增加低血糖的突發(fā)和嚴(yán)重性。需警告患者并強(qiáng)調(diào)血糖自我監(jiān)測(cè)的重要性，特別是治療開始時(shí)。(2)氟康唑:增加磺脲類藥物的半衰期和發(fā)生低血糖癥狀的危險(xiǎn)。需警告患者并強(qiáng)調(diào)進(jìn)行血糖自我監(jiān)測(cè)的重要性，必須時(shí)在以氟康唑治療時(shí)調(diào)整磺脲類藥的劑量。(3)血管緊張。

【藥物過(guò)量】1.磺脲類藥物過(guò)量可產(chǎn)生低血糖。2.中度低血糖癥狀，無(wú)意識(shí)喪失或神經(jīng)系統(tǒng)體癥者，必須以攝取碳水化合物，調(diào)整劑量和（或）改變飲食來(lái)完全糾正之。應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)直至醫(yī)師確信患者已脫離危險(xiǎn)。3.嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)出現(xiàn)昏迷、驚厥、或可能出現(xiàn)其它的神經(jīng)功能障礙，應(yīng)作為內(nèi)科急診處理，患者需立即入院治療。4.如診斷或懷疑低血糖昏迷，應(yīng)給患者快速靜脈注射高濃度（50%）葡萄糖溶液，隨后持續(xù)滴注濃度相對(duì)較低的葡萄糖溶液（10%），注入速度以維持血糖濃度在100mg/dL以上為準(zhǔn)。至少對(duì)病人進(jìn)行48小時(shí)的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。在48小時(shí)后，根據(jù)患者的情況決定是否需要進(jìn)一步的監(jiān)護(hù)。5.對(duì)于患有肝臟疾病的患者，格列齊特的血漿清除期將延長(zhǎng)。由于格列齊特與蛋白質(zhì)結(jié)合牢固，透析對(duì)這些患者無(wú)用。

【藥理毒理】1.本藥為降血糖磺脲類-口服糖尿病治療藥物。2.格列齊特通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平。對(duì)2型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對(duì)葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰，并增加第二相胰島素分泌?？梢砸姷竭M(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。3.其它性質(zhì)：血液生化性質(zhì)。格列齊特通過(guò)可能參與糖尿病并發(fā)癥形成的兩個(gè)機(jī)理減少微血栓形成過(guò)程：部分抑制血小板粘連和凝聚，減少血小板活性標(biāo)記物B血栓球蛋白，血栓烷B2）；對(duì)血管內(nèi)產(chǎn)生纖溶活性作用（增大tPA活性）。

【藥代動(dòng)力學(xué)】格列齊特在胃腸道快速吸收，在服藥后11和14小時(shí)之間達(dá)到最大血藥濃度。在人體中，蛋白結(jié)合率為94.2%。由于在人體中，格列齊特的最終表觀清除半衰期是20小時(shí)，本藥使用劑量可1天2次。主要通過(guò)尿液清除，尿中所含未起變化的攝取藥物成份不到1%。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑泡罩包裝，30片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH12252004

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20044694

【生產(chǎn)企業(yè)】施維雅(天津)制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林博）

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