異維A酸軟膠囊(泰爾絲)的主要成分為異維A酸,又稱(chēng)13-順式維A酸?;瘜W(xué)名為3,7-二甲基-9-{2,6,6-三甲基-1-環(huán)已烯-1-基}2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。那么,異維A酸軟膠囊(泰爾絲)的說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容呢?
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):異維A酸軟膠囊
商品名稱(chēng):異維A酸軟膠囊(泰爾絲)
拼音全碼:YiWeiASuanRuanJiaoNang(TaiErSi)
【主要成份】本品主要成份為:異維A酸,又稱(chēng)13-順式維A酸?;瘜W(xué)名:3,7-二甲基-9-{2,6,6-三甲基-1-環(huán)已烯-1-基}2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。分子式:C20H28O2分子量:300.44。
【性狀】本品為深褐色膠丸,內(nèi)容物為橙黃色油狀混懸液。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于重度痤瘡,尤其適用于結(jié)節(jié)囊腫型痤瘡,亦可用于毛發(fā)紅糠疹等疾病。
【規(guī)格型號(hào)】10mg*10s*2板(泰爾絲)
【用法用量】本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,口服治療痤瘡的劑量應(yīng)因人而異,從0.1~1(mg/kg)/日不等,一般建議開(kāi)始劑量為0.5(mg/kg)/日,分兩次口服。本藥為脂溶性,進(jìn)餐時(shí)服藥可促進(jìn)吸收,治療2~4周后可根據(jù)臨床效果及不良反應(yīng)酌情調(diào)整劑量。6~8周為一療程,療程之間可停藥8周,停藥后短期內(nèi)可持續(xù)改善癥狀。
【不良反應(yīng)】1.本藥的副作用與維生素A過(guò)量的臨床表現(xiàn)相似,常見(jiàn)的副作用包括口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、瘙癢、疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑,還可出現(xiàn)繼發(fā)感染等;2.結(jié)合膜炎、嚴(yán)重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫,頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高;3.毛發(fā)疏松,指甲變軟;4.骨質(zhì)疏松、肌肉無(wú)力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等;5.妊娠服藥可導(dǎo)致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形;6.實(shí)驗(yàn)室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。上述副作用大多為可逆性,停藥后可逐漸得到恢復(fù)。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長(zhǎng)短及個(gè)體耐受性有關(guān)。輕度不良反應(yīng)可不必停藥,或減量使用,重度不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥,并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應(yīng)處理。上述不良反應(yīng)大多為可逆性,停藥后可逐漸得到恢復(fù)。
【禁忌】孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全,維生素A過(guò)量及高血脂癥患者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.本藥避免與維生素A及四環(huán)素等同時(shí)服用;2.用藥期間及停藥后三月內(nèi)不得獻(xiàn)血;3.避免太陽(yáng)光及UV射線過(guò)度照射;4.糖尿病、肥胖癥、酗酒及高脂血癥、脂質(zhì)代謝紊亂者慎用;5.治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現(xiàn)象,若無(wú)其他異常情況,可在嚴(yán)密觀察下繼續(xù)用藥,不宜同時(shí)服用其他角質(zhì)分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥;6.必要時(shí)可用溫和的外用藥作輔助性治療。
【兒童用藥】對(duì)兒童的安全性尚不清楚。藥物過(guò)量可發(fā)生骨結(jié)構(gòu)的改變,包括兒童骨骺盤(pán)早熟融合。
【老年患者用藥】肝、腎功能不全者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡期婦女及其配偶服藥期間及服藥前、停藥后應(yīng)3個(gè)月內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格避孕,接受治療2周前作妊娠試驗(yàn),以后每月1次,確保無(wú)妊娠。
【藥物相互作用】1.異維A酸與四環(huán)素類(lèi)抗生素合用,可導(dǎo)致假“腦瘤”產(chǎn)生而引起良性腦壓升高,臨床表現(xiàn)為伴有頭痛的高血壓、眩暈和視覺(jué)障礙。2.異維A酸與維生素A同時(shí)使用,可產(chǎn)生與維生素A超劑量時(shí)相似的癥狀。3.異維A酸與卡馬西平(Carbamazepine)同時(shí)應(yīng)用,可導(dǎo)致卡馬西平的血藥濃度下降,與華法林(Warfarin)同時(shí)使用,可增強(qiáng)華法林的治療效果,和甲氨蝶呤(MTX)同時(shí)使用,可因MTX的血藥濃度增加而增加對(duì)肝臟的損害。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】1.藥理學(xué):本藥的作用機(jī)制尚未完全清楚。用于治療痤瘡時(shí)具有縮小皮脂腺組織,抑制皮脂腺活性,減少皮脂分泌,減輕上皮細(xì)胞角化及毛囊皮脂腺口的角質(zhì)栓塞,并抑制痤瘡丙酸桿菌數(shù)的生長(zhǎng)繁殖。近來(lái)研究還表明本藥可調(diào)控與痤瘡發(fā)病機(jī)制有關(guān)的炎癥免疫介質(zhì)以及選擇性地結(jié)合維A酸核受體而發(fā)揮治療作用。2.毒理學(xué):試驗(yàn)表明有嚴(yán)重致畸作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后迅速由胃腸道吸收,2~4小時(shí)后達(dá)血濃度高峰,半衰期為10~20小時(shí),主要在肝臟或腸壁代謝,以原形及代謝產(chǎn)物進(jìn)入肝腸循環(huán),口服生物利用度低,餐后服藥可增加生物利用度,吸收后的血漿結(jié)合率高,未經(jīng)改變的原形藥從大便排出,代謝產(chǎn)物經(jīng)尿排出。
【貯藏】密封,在陰涼(不超過(guò)
【包裝】鋁塑包裝(藥用鋁箔;聚氯乙烯固體藥用硬片):每板10粒,每盒1板或2板。
【有效期】24月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2005年版二部。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10930210
【生產(chǎn)企業(yè)】上海信誼延安藥業(yè)有限公司
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(實(shí)習(xí)編輯:林博)
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