酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)的主要成份為酒石酸伐尼克蘭?;瘜W(xué)名:7,8,9,10-四氫-6,10-亞甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h]-[3]苯雜卓-(2R,3R)-2,3-二羥基丁二酸鹽(1:1)。分子式:C13H13N3·C4H6O6分子量:361.36。
那么,酒石酸伐尼克蘭片的生殖毒性怎么樣?
酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)為淡藍(lán)色薄膜衣片,除去包衣后顯白色。適用于成人戒煙。本品口服。首先按如下方法進(jìn)行1周的劑量遞增,之后推薦劑量為每日2次,每次1mg。1.第1-3日:0.5mg,每日1次(白色片)2.第4-7日:0.5mg,每日2次(白色片)3.第8日-治療結(jié)束:1mg,每日2次(淡藍(lán)色片)4.患者應(yīng)設(shè)定戒煙日期并在此日期前1-2周開始服用本品。5.對(duì)無法耐受本品不良反應(yīng)的患者,可暫時(shí)或長(zhǎng)期將劑量降至每日2次,每次0.5mg。6.本品應(yīng)用水整片吞服,餐前餐后均可服用。7.患者應(yīng)服用本品治療12周。8.對(duì)于經(jīng)12周治療戒煙成功的患者,可考慮續(xù)加一個(gè)12周療程,劑量仍為每日2次,每次1mg。
酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)的生殖毒性:
在SD大鼠生育力試驗(yàn)中,雄性大鼠與雌性大鼠經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達(dá)15mg/kg/天(根據(jù)AUC,雄性大鼠與雌性大鼠分別相當(dāng)于人最大推薦劑量1mg每天2次(BID)日暴露量的67倍與36倍)時(shí)未見生育力損害。但是經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達(dá)15mg/kg/天(根據(jù)AUC,相當(dāng)于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的36倍)的妊娠大鼠子代可見生育力降低,3mg/kg/天(根據(jù)AUC,相當(dāng)于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的9倍)劑量組妊娠大鼠未見改變。
大鼠與家兔經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量分別達(dá)15與30mg/kg/天(根據(jù)AUC,分別相當(dāng)于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的36倍與50倍)未見致畸作用。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示,伐尼克蘭琥珀酸鹽對(duì)胎兒有影響。妊娠家兔經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達(dá)30mg/kg/天(根據(jù)AUC,相當(dāng)于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的50倍)可見胎仔重量減輕;劑量為10mg/kg/天(根據(jù)AUC相當(dāng)于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的23倍)時(shí)未見該現(xiàn)象。此外,妊娠大鼠經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達(dá)15mg/kg/天(根據(jù)AUC,相當(dāng)于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的36倍)可見子代生育力降低,聽覺驚嚇反應(yīng)增強(qiáng)。
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(實(shí)習(xí)編輯:楊春鳳)
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