左甲狀腺素鈉片，主要成分為左甲狀腺素鈉，適用于先天性甲狀腺功能減退癥（克汀?。┡c兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長期替代治療，也可用于單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎。那么，左甲狀腺素鈉片的說明書有哪幾點？詳細(xì)說明？

左甲狀腺素鈉片是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于先天性甲狀腺功能減退癥（克汀病）與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長期替代治療，也可用于單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺手術(shù)后的抑制（及替代）治療。有時可用于甲狀腺功能亢進(jìn)癥的輔助治療，也可用于甲狀腺的抑制試驗。

【用法用量】個體日劑量應(yīng)根據(jù)實驗室以及臨床檢查來確定。對老年患者，冠心病患者，以及重度或長期甲狀腺功能減退的病人，應(yīng)特別注意使用甲狀腺素治療的開始階段應(yīng)選擇較低的初始劑量，并緩慢增加服用劑量，經(jīng)常定期監(jiān)測血甲狀腺素水平。經(jīng)驗表明，對于體重較輕的病人以及有大結(jié)節(jié)性甲狀腺腫的病人，低劑量給藥就有效。兒童若心臟健康，治療開始即應(yīng)用全劑量，但在成人應(yīng)以小劑量開始，逐漸增加至最佳劑量。左甲狀腺素鈉片應(yīng)于早餐前半小時，空腹，將1日劑量一次性用水送服。通常情況下，甲狀腺功能減退的病人，及甲狀腺部分或全部切除術(shù)后的病人，會終生服藥；對治療甲狀腺功能亢進(jìn)時，其給藥時間應(yīng)與抗甲狀腺藥物給藥時間一致。用于甲狀腺抑制實驗，在重復(fù)掃描前14天使用。左甲狀腺素鈉片的每日劑量：甲狀腺腫(甲狀腺功能正常者)-成人75-200ug，每日1次；青少年50-150ug，每日1次。預(yù)防甲狀腺切除術(shù)后甲狀腺腫復(fù)發(fā)-成人75-200ug，每日1次。成人甲狀腺功能減退-初始劑量25-50ug，每日1次，間隔2-4周增加25-50ug，維持劑量125-250ug，每日1次。兒童甲狀腺功能減退-初始劑量12.5-50ug/m2體表面積，每日1次，維持劑量100-150ug/m2體表面積，每日1次?？辜谞钕俟δ芸哼M(jìn)的輔助治療-50-100ug，每日1次。甲狀腺全切術(shù)后-150-300ug，每日1次。甲狀腺抑制試驗-200ug，每日1次。

【不良反應(yīng)】在用該品治療時，如果按醫(yī)生指導(dǎo)服藥及按時服藥一般不會出現(xiàn)不良反應(yīng)。個別病例由于患者對劑量不耐受或者服用過量，特別是由于治療開始時劑量增加過快，可能出現(xiàn)甲狀腺機能亢進(jìn)癥狀，包括：震顫、心悸、心律不齊、心絞痛、多汗、腹瀉、嘔吐、興奮、頭痛、不安、潮紅、骨骼肌痙攣、體重下降、失眠和煩躁。如果您有任何不良反應(yīng)的時候，請立即咨詢您的醫(yī)生，如果您有甲狀腺機能亢進(jìn)的癥狀，您的醫(yī)生必要時會建議您停藥，直至不良反應(yīng)消失后再從更小劑量開始。

【禁忌】患有非甲狀腺功能低下性心衰和快速型心律失常者禁用，對本品過敏者禁用。

【注意事項】1.老年，有心血管疾病患者，有心肌缺血或糖尿病者慎用。2.有垂體功能減退或腎上腺皮質(zhì)功能減退者，如需補充甲狀腺制劑，在給左甲狀腺素鈉以前數(shù)日應(yīng)先用腎上腺皮質(zhì)激素。

【兒童用藥】兒童若心臟健康，治療開始即應(yīng)用全劑量。通常情況下，甲狀腺功能減退的病人，及甲狀腺部分或全部切除術(shù)后的病人，會終生服藥；對治療甲狀腺功能亢進(jìn)時，其給藥時間應(yīng)與抗甲狀腺藥物給藥時間一致。兒童甲狀腺功能減退-初始劑量12.5-50ug/m2體表面積，每日1次，維持劑量100-150ug/m2體表面積，每日1次?？辜谞钕俟δ芸哼M(jìn)的輔助治療-50-100ug，每日1次。甲狀腺全切術(shù)后-150-300ug，每日1次。甲狀腺抑制試驗-200ug，每日1次。

【老年患者用藥】對老年病人應(yīng)用左甲狀腺素鈉片在劑量上必須十分慎重，應(yīng)從小劑量開始，劑量增加的間隔要長些，即緩慢增加服用劑量，且應(yīng)定期監(jiān)測血甲狀腺素水平。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續(xù)使用甲狀腺激素的治療；妊娠期間不宜用左甲狀腺素與抗甲狀腺素藥共同治療甲狀腺功能亢進(jìn)癥，因加用左甲狀腺素會使抗甲狀腺素藥物劑量增加。與左甲狀腺素不同，抗甲狀腺素藥能透過胎盤而降低胎兒甲狀腺功能。

【藥物相互作用】1.左甲狀腺素鈉會增加抗凝劑的作用；2.左甲狀腺素鈉會升高血中苯妥英鈉水平；3.抗驚厥藥如卡馬西平和苯妥英鈉加快左甲狀腺素鈉代謝，可將甲狀腺素從血漿蛋白中置換出來；4.本品與強心甙合用，須相應(yīng)調(diào)整強心甙用量；5.左甲狀腺素可增加擬交感性藥物的作用；6.左甲狀腺素可增加兒茶酚胺受體敏感性，因此會增加三環(huán)類抗抑郁藥物反應(yīng)；7.消膽胺等膽汁酸多價螯合劑，含鈣、鎂、鋁的抗酸劑，可減少左甲狀腺素鈉吸收，同時用口服避孕藥，需增加左甲狀腺素鈉用量；8.左甲狀腺素可能會導(dǎo)致抗糖尿病藥物或胰島素劑量的增加，在使用本品治療的初始階段以及改變劑量時(包括停藥)，需監(jiān)測糖尿病病人的血糖情況，以適當(dāng)調(diào)整糖尿病治療藥物的劑量；9.本品與氯胺酮同時應(yīng)用時會引起血壓升高和心動過速

【藥物過量】T3水平的升高是判斷藥物過量的一個有效手段，比T4或fT4水平的升高更為可靠。服用本品過量會出現(xiàn)代謝率急劇升高的癥狀。根據(jù)藥物過量的程度，建議停藥并進(jìn)行檢查。藥物過量的癥狀包括強烈的β-擬交感神經(jīng)效應(yīng)，如心動過速、焦慮、激動和運動過度、使用β受體阻滯劑能夠緩解這些癥狀，極度藥物過量的情況可以使用血漿除去法。已發(fā)生的中毒事件（如企圖自殺）中，人體可以耐受10mg左甲狀腺素而沒有出現(xiàn)并發(fā)癥。報道表明，長期濫用本品的病人會出現(xiàn)心臟性猝死。

【藥理毒理】藥理：本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內(nèi)源性激素一樣，在外周器官中被轉(zhuǎn)化為T3，然后通過與T3受體結(jié)合發(fā)揮其特定作用。人體不能夠區(qū)分內(nèi)源性或外源性的左甲狀腺素。毒理：左甲狀腺素有非常輕微的急性毒性，通過不同種屬的動物（大鼠、狗）的慢性毒性研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時，會出現(xiàn)肝病跡象，自發(fā)性腎病的發(fā)生率升高，以及器官重量會發(fā)生改變。僅有極少的無效數(shù)量的甲狀腺激素會通過胎盤。已有充分的人體試驗數(shù)據(jù)表明，在懷孕的不同時期應(yīng)用左甲狀腺素，對胎兒沒有任何的毒性效應(yīng)，也不會引發(fā)畸形。沒有報道表明本品會損害男性或女性的生育力，也沒有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關(guān)。尚無本品致突變的信息。到目前為止，沒有任何跡象表明甲狀腺激素會引起基因組改變從而對后代產(chǎn)生損害。關(guān)于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進(jìn)行長期的動物試驗。

【藥代動力學(xué)】口服左甲狀腺素鈉后，大部分均在小腸的上端被吸收，通過蓋侖制劑，本品的吸收可達(dá)80%以上，達(dá)峰時間（tmax）大約為5到6個小時。本品口服給藥后3～5天發(fā)生作用。左甲狀腺素與特定的轉(zhuǎn)運蛋白的結(jié)合率極高，大約為99.97%。這種蛋白激素結(jié)合不是共價結(jié)構(gòu)，因此，血漿中的已結(jié)合激素與游離激素會進(jìn)行持續(xù)地和非常迅速地交換。由于其高蛋白結(jié)合率，血液透析和血灌注時不能應(yīng)用左甲狀腺素。左甲狀腺素的平均半衰期為7天。對甲狀腺功能亢進(jìn)患者，本品的半衰期縮短（3～４天），對甲狀腺功能減退患者，本品的半衰期延長（9～10天）。本品的分布容積約為10～12升。肝臟中含有1/3的非甲狀腺分泌的完整左甲狀腺素，它能夠迅速地與血清中的左甲狀腺素進(jìn)行交換。甲狀腺素主要在肝臟、腎臟、腦和肌肉中進(jìn)行代謝。代謝物經(jīng)尿和糞便排泄。左甲狀腺素的總代謝消除率大約為1.2升血漿/天。

【有效期】36月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20030195。

【批準(zhǔn)文號】H20100523。

【生產(chǎn)企業(yè)】MerckKGaA(德國默克公司)。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）