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阿德福韋酯片的說明書主要有哪一些?

來源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2015/12/5 9:15:02
    導(dǎo)讀:阿德福韋酯是繼拉米夫定之后的第二個(gè)核苷類抗乙肝病毒口服藥品,其主要成分為阿德福韋酯,該成分是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物,在細(xì)胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。

阿德福韋酯片是一種新型的抗乙肝藥物,它適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?。那?a target="_blank" href="http://www.hbyuguan.com/product/06904.html" name="InnerLinkKeyWord">阿德福韋酯片的說明書主要有哪一些?

阿德福韋酯是繼拉米夫定之后的第二個(gè)核苷類抗乙肝病毒口服藥品,其主要成分為阿德福韋酯,該成分是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物,在細(xì)胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。

阿德福韋酯片的說明書主要有:

【藥品名稱】

通用名稱:阿德福韋酯片

商品名稱:阿德福韋酯片(丁賀)

英文名稱:AdefovirDipivoxilTablets

拼音全碼:ADeFuWeizhiPian(DingHe)

【主要成份】本品主要成份為阿德福韋酯。

【成份】

分子式:C20H32N5O8P

分子量:501.47

【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

【規(guī)格型號(hào)】10mg*14s

【用法用量】本品用于成人(18-65歲)患者,必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。腎功能正常的患者:本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物,至少每6個(gè)月1次。腎功能損害的患者:阿德福韋經(jīng)腎臟排泄,因此腎功能不全的患者需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率≥50ml/分的患者不需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率<50ml/分的患者的給藥間期的詳細(xì)調(diào)整方案如下:肌酐清除率為20-49ml/分者,推薦劑量10mg,給藥間期每48小時(shí)1次;肌酐清除率為10-19ml/分者,推薦劑量10mg,給藥間期每72小時(shí)1次;血液透析的患者在透析后給予10mg,每7天1次(推薦的給藥方案來自每周3次高流量透析的研究結(jié)果)。肝臟功能損害的患者肝臟功能損害患者不需要調(diào)整用藥方案。

【不良反應(yīng)】國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為乏力、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為尿RBC異常(5.1%)、血WBC減少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高(2.6%)、皮疹(2.5%)、脫發(fā)(1.7%)、尿WBC異常(1.7%)、尿蛋白異常(1.7%)、血小板減少(1.7%)、血RBC減少(0.8%);頭痛(1.7%)、全身酸痛(0.9%)、腹瀉(0.9%)、失眠(0.8%)。絕大多數(shù)均為輕或中度。

【禁忌】本品禁止用于已證實(shí)對(duì)本品的任何組分過敏的病人。

【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

【老年患者用藥】阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育能力動(dòng)物研究表明,阿德福韋酯對(duì)雄性和雌性動(dòng)物的生育能力沒有影響。

【藥理毒理】阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物,在細(xì)胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBVDNA多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)報(bào)道:健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動(dòng)力學(xué)相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%,服用0.58-4.00h(中值=1.75h)阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4&plusmn;6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0ng?h/mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除,末端消除半衰期為7.48±1.65h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時(shí)體外與人血漿或血清蛋白結(jié)合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩(wěn)態(tài)分布體積分別為392±75和352±9mL/kg。

【貯藏】遮光,密封。

【包裝】14片/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH06462008

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20080034

【生產(chǎn)企業(yè)】辰欣藥業(yè)股份有限公司

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(實(shí)習(xí)編輯:賴柳君)

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