吡美莫司乳膏(愛寧達(dá))的生產(chǎn)企業(yè)：NovartisPharmaProduktionsGmbH(德國)，批準(zhǔn)文號：H20130274。本品適用于無免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎（濕疹）患者。

那么，吡美莫司乳膏的毒性大嗎？

吡美莫司乳膏適用于無免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎（濕疹）患者。短期治療疾病的體征和癥狀。長期間歇治療，以預(yù)防病情加重。本品應(yīng)由對異位性皮炎局部用藥治療有臨床經(jīng)驗的醫(yī)師開具處方。用于長期間歇治療可長達(dá)12個月。如果用藥6周后病情仍然沒有緩解，或疾病有加重，應(yīng)停用吡美莫司乳膏，并考慮采用其它治療方法。

吡美莫司乳膏的毒理研究：

（1）遺傳毒性：Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y分析、中國倉鼠V79細(xì)胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗均未見本品有致突變或致裂變的潛在危險。

（2）生殖毒性：①大鼠生殖毒性試驗中，口服劑量達(dá)到490mg/㎡/天時，觀察到輕微的母體毒性、發(fā)情周期紊亂、植入后流產(chǎn)和窩仔數(shù)減少現(xiàn)象。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC0-24h為1448ng.h/ml(相當(dāng)于成從患者最大暴量的至少63倍)。在劑量水平達(dá)到110mg/㎡/天，對生殖能力沒有影響。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC0-24h為465ng.h/ml(相當(dāng)于成人患者最大暴露量的至少20倍)。兔口服生殖毒性試驗中，在劑量水平達(dá)72mg/㎡/天時，觀察到了母體毒性，但沒有胚胎毒性或致畸性。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC0-24h為147ng.h/ml(相當(dāng)于成人患者最大暴露量的至少6倍)。②一項經(jīng)皮給藥生殖毒性試驗中，大鼠及免分別給予最大劑110mg/㎡/天以用藥劑量36mg/㎡/天時，沒有觀察到對母鼠或胎鼠的毒性作用。對于兔言，該劑量相應(yīng)的平均AUC0-24h為24.8ng.h/ml。對于大鼠，不能計算出AUC。

（3）致癌性：①一項為期2年的大鼠經(jīng)皮給藥致癌性試驗中，使用1%吡美莫司乳膏劑量達(dá)到實際應(yīng)用最高劑量110mg/㎡/天時，沒有觀察到皮膚或全身性致癌作用。該劑量的平均AUC0-24h為125ng.h/ml(相當(dāng)于臨床試驗中所觀察到兒童患者最大暴露量的3.3倍)。在使用吡美莫司酒精溶液的小鼠皮膚致癌性試驗中，達(dá)到最大劑量12mg/㎡/天時，沒有觀察到皮膚或其他器官腫瘤發(fā)生率增加。該劑量相應(yīng)的平均AUC0-24h為1040ng.h/ml。

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（實習(xí)編輯：陳生）