托吡酯片的主要成分為本品主要成分為托吡酯。其化學(xué)名稱為2,3:4,5-雙-0-(1-甲基亞乙基）-β-D吡喃果糖氨基磺酸酯。那么，托吡酯片的說明書是什么呢？

【藥品名稱】

通用名稱：托吡酯片

商品名稱：托吡酯片(妥泰)

英文名稱：Topiramate Tablets

拼音全碼：TuoBiZhiPian(TuoTai)

【主要成份】本品主要成分為托吡酯。其化學(xué)名稱為2,3:4,5-雙-0-(1-甲基亞乙基）-β-D吡喃果糖氨基磺酸酯。

【成 份】

分子式：C12H21NO8S

分子量：339.36

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品用于初診為癲癇的患者的單藥物治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

【規(guī)格型號】100mg*60s

【用法用量】推薦從低劑量開始治療，逐漸加至有效劑量。劑量調(diào)整應(yīng)從每晚口服50mg開始，服用1周。隨后，每周增加劑量50mg-100mg，分兩次服用。劑量應(yīng)根據(jù)臨床療效進行調(diào)整。有些患者可能每日服用一次即可達到療效。

【不良反應(yīng)】根據(jù)約1800名受試者和患者應(yīng)用妥泰的經(jīng)驗總結(jié)出本品在安全性方面的特性。依據(jù)標準WHO-ART詞典對報道的不良反應(yīng)進行了分類。由于妥泰通常與其它抗癲癇藥合用，因此不可能確定是哪種藥物或是哪幾種藥物與不良反應(yīng)有關(guān)。然而，在快速調(diào)整劑量的安慰劑對照試驗中，最常見的不良反應(yīng)主要為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的癥狀，包括：共濟失調(diào)、注意力受損、意識模糊、頭暈、疲勞、感覺異常、嗜睡和思維異常。不常見的不良反應(yīng)包括焦慮、遺忘、食欲不振、失語、抑郁、復(fù)視、情緒不穩(wěn)、惡心、眼球震顫、言語表達障礙、味覺倒錯、視覺異常和體重減輕。

【禁 忌】已知對本品過敏者禁用。

【注意事項】包括妥泰在內(nèi)的抗癲癇藥物應(yīng)逐漸停藥以使發(fā)作頻率增高的可能性減至最低。在臨床試驗中，每周減量100mg/日。某些病人在無并發(fā)癥的情況下停藥過程可加速。原形托吡酯及其代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎臟清除。腎臟清除的能力與腎臟的功能有關(guān)，而與年齡無關(guān)。伴有中度或重度腎功能損害的患者達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時間可能需10-15天，而腎功能正常的患者只需4-8天。由于已知有腎臟損害的患者，在每個劑量下達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時間有所延長，與所有患者一樣，其劑量調(diào)整應(yīng)依據(jù)臨床療效進行(如對發(fā)作的控制，副作用的發(fā)生)。某些患者，尤其是伴有潛在腎病因素的患者可能有增加腎結(jié)石形成的危險，建議大量飲水以降低腎結(jié)石形成的危險。腎結(jié)石的危險因素包括先前已有腎結(jié)石形成以及具有腎結(jié)石和高鈣尿的家族史。在托吡酯治療期間，無一危險因素被證明可確實導(dǎo)致腎結(jié)石形成。此外，患者所服用的其它與腎結(jié)石有關(guān)的藥物可能也會增加危險因素。與所有抗癲癇藥物一樣，妥泰作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可產(chǎn)生嗜睡、頭暈或其它相關(guān)癥狀。這些不良反應(yīng)不論是輕度或是中度，對駕駛汽車或操縱機器的患者都有潛在危險，患者在獲得用藥經(jīng)驗之前的危險更大。

【貯 藏】避光密閉，干燥密閉。

【包 裝】白色聚乙烯瓶裝，60片/瓶。

【有 效 期】36  月

【批準文號】國藥準字H20020557

【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司

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（實習編輯：林旋）