他達(dá)拉非片(希愛力)的主要成分為他達(dá)拉非片。它為黃色杏仁狀；分子式為C22H19N3O4；分子量為389.41。那么，他達(dá)拉非片(希愛力)的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：他達(dá)拉非片

商品名稱：他達(dá)拉非片(希愛力)

拼音全碼：TaDaLaFeiPian(XiAiLi)

【主要成份】他達(dá)拉非片。

【成份】

分子式：C22H19N3O4

分子量：389.41

【性狀】本品為黃色杏仁狀。

【適應(yīng)癥/功能主治】治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達(dá)拉非不能用于女性。

【規(guī)格型號】20mg*1s

【用法用量】1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達(dá)拉非，因?yàn)樯形创_定長期服用的安全性。同時(shí)，因?yàn)樗_(dá)拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過一天。2.用于老年男性：老年人無須調(diào)整劑量。3.用于腎功能不全的男性對于輕至中度腎功能不全的患者無須調(diào)整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用他達(dá)拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類患者，開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評估。尚無肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無須調(diào)整。

【不良反應(yīng)】最常見的不良反應(yīng)是頭痛和消化不良。這些報(bào)告的不良反應(yīng)是一過性的、且一般為輕度或者是中度的。75歲以上患者的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)非常有限。

【禁忌】1.已知對他達(dá)拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。2.臨床研究表明他達(dá)拉非可以增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認(rèn)為是硝酸鹽類藥物和他達(dá)拉非共同作用于一氧化氮／cGMP通路的結(jié)果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。3.性生活會給心臟病患者帶來潛在的心臟風(fēng)險(xiǎn)。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達(dá)拉非在內(nèi)，不應(yīng)用于建議不宜進(jìn)行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者，醫(yī)生應(yīng)考慮性生活潛在的心臟風(fēng)險(xiǎn)。4.已進(jìn)行的臨床試驗(yàn)不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴(yán)禁服用他達(dá)拉非：（1）在最近90天內(nèi)發(fā)生過心肌梗塞的患者（2）不穩(wěn)定型心絞痛或在性交過程中發(fā)生過心絞痛的患者（3）在過去6個(gè)月內(nèi)達(dá)到紐約心臟病協(xié)會診斷標(biāo)準(zhǔn)2級或超過2級的心衰患者（4）難治性心律失常、低血壓（＜90/50mmHg），或難治性高血壓患者。（5）最近6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過中風(fēng)的患者已知對他達(dá)拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。

【注意事項(xiàng)】1.在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當(dāng)先詢問病史和對患者進(jìn)行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因?yàn)樾难懿〉陌l(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前，包括他達(dá)拉非，應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于他達(dá)拉非具有使血管擴(kuò)張的特性所以會導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強(qiáng)硝酸鹽的降壓效果。2.嚴(yán)重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達(dá)拉非的臨床試驗(yàn)中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗(yàn)中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險(xiǎn)因素相關(guān)。3.視力缺陷和非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）被報(bào)告與服用他達(dá)拉非和其它PDE5抑制劑相關(guān)。應(yīng)告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應(yīng)停止使用他達(dá)拉非并立刻咨詢醫(yī)生。4.關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評估。

【兒童用藥】18歲以下者不得服用本品。

【老年患者用藥】健康老年受試者(65歲或以上)口服他達(dá)拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無臨床意義，且無須調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不用于婦女。未在妊娠婦女中進(jìn)行他達(dá)拉非的研究。動(dòng)物研究沒有表明本品對妊娠，胚胎/胎兒發(fā)育以及分娩和出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。

【藥物相互作用】下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他達(dá)拉非。由于研究中使用的劑量是10mg他達(dá)拉非，因此臨床上使用較大劑量時(shí)，不能完全排除臨床上發(fā)生有關(guān)的藥物相互作用。其他藥物對他達(dá)拉非的作用他達(dá)拉非主要通過CYP3A4代謝。與單用他達(dá)拉非的AUC值和Cmax相比，CYP3A4的選擇性抑制劑酮康唑（每天200mg）可使他達(dá)拉非（10mg）的暴露量（AUC）增加2倍，Cmax增加15%。酮康唑（每天400mg）可使他達(dá)拉非（20mg）的暴露量（AUC）增加4倍，Cmax增加22%。蛋白酶抑制劑利托那韋（200mg，每天2次）是CYP3A4。CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制劑，可使他達(dá)拉非（20mg）的暴露量（AUC）增加2倍，對Cmax沒有影響。盡管尚未進(jìn)行特殊的相互作用研究，其他的蛋白酶抑制劑，如沙奎那韋和其他CYP3A4抑制劑，如紅霉素、甲紅霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他達(dá)拉非在血漿中的濃度。所以無法預(yù)測的不良反應(yīng)的發(fā)生率可能會增加。運(yùn)輸因子（例如P-糖蛋白）對他達(dá)拉非的分布的作用還不清楚。因此有可能發(fā)生運(yùn)輸因子的抑制劑所導(dǎo)致的藥物的相互作用。

【藥物過量】在健康受試者單次劑量高達(dá)500mg，患者每日多次服藥總劑量曾達(dá)100mg，其不良事件與較低劑量時(shí)類似。如發(fā)生藥物過量，應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)的支持治療。血液透析對他達(dá)拉非的清除幫助不大。

【貯藏】置干燥陰涼處。

【包裝】20毫克*1片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20070112

【批準(zhǔn)文號】H20140818

【生產(chǎn)企業(yè)】LillydelCaribeInc.(美國)

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（實(shí)習(xí)編輯：林博）