舒肝解郁膠囊作為正式被批準治療抑郁癥的中藥新藥，具有顯著的療效和高的安全性，填補了中藥抗抑郁治療的臨床空白，為輕中度抑郁癥患者提供了新的安全的選擇，對臨床治療抑郁癥起到了中藥的作用。那么舒肝解郁膠囊的臨床試驗怎樣呢？

本品于2003年3月18日由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗，于2003年5月至2005年4月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、隨機、雙盲雙模擬、多中心試驗設計方法。Ⅱ期臨床試驗觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥及雙相情感障礙抑郁發(fā)作的有效性和安全性，Ⅲ期臨床試驗僅觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥的有效性及安全性。抑郁癥的診斷標準符合CCMD-3。對照藥均為鹽酸氟西汀。觀察療程均為6周。Il期臨床試驗，舒肝解郁膠囊組140例，氟西汀組142例。Ⅲ期臨床試驗，舒肝解郁膠囊組357例，氟西汀組117例。以漢密爾頓抑郁貴表(HAMD17)的減分率判定療效，減分率≥50%為有效，[50%為無效，并以第6周HAMD．，評分≤7分為臨床痊愈．Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示：兩組療效差異均無統(tǒng)計學意義，舒肝緦郁膠囊與鹽酸氟西汀療效相當。

本品于2006年10月-2007年1月補做了臨床試驗，該臨床試驗采用了區(qū)組隨機、以安慰劑為平行對照、雙盲、多中心的試驗設計方法，適應癥為輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者?？偛±龜?shù)為116例。舒肝解郁膠囊組78例，安慰劑組38例。療效結(jié)果顯示，口服舒肝解郁膠襄（1440mg/日）6周治療抑郁癥療效以HAMD17減分率判斷，舒肝解郁膠褒組有效率高于安慰劑組，兩組HAMD17減分率差異有統(tǒng)計學意義(P[0.05)。以第6周HAMD17評分判斷的臨床痊愈率，舒肝解郁膠囊組高于安慰劑組。兩組HAMD17痊愈率差異有統(tǒng)計學意義?？诜娓谓庥裟z囊（1410mg/日）6周治療輕、中度單相抑郁癥中醫(yī)辨證屬肝郁脾虛證者的療效，以兩組中醫(yī)證候療效指數(shù)判斷，兩組有統(tǒng)計學意義，舒肝解郁膠囊組有效率、顯效率均高于安慰劑組。

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（實習編輯：李蓉）