奧利司他片的主要成分為奧利司他。賦形劑包括微晶纖維素，羥乙酸淀粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石等。那么，奧利司他片的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：奧利司他片

商品名稱：奧利司他片(伊寧曼)驚喜裝

拼音全碼：AoLiSiTaPian(YiNingMan)JingXiZhuang

【主要成份】奧利司他。賦形劑包括：微晶纖維素，羥乙酸淀粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。其化學名稱為：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-(S)-1-{[(2S，3S)-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。奧利司他片結(jié)合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關的危險因素的患者的長期治療。

【規(guī)格型號】8s*3板*6盒

【用法用量】成人：推薦劑量為餐時或餐后一小時內(nèi)服一片伊寧曼（奧利司他片）。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。長期服用奧利司他片的治療效果（包括控制體重和改善危險因素）可的持續(xù)。病人的膳食應營養(yǎng)均衡，微低熱能，大約30%熱能來自脂肪，食物中應富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應分布于每日三餐。沒有證據(jù)表明超過每日三次/每次0.12g能增強療效。對老年人無需調(diào)整劑量。

【不良反應】

1.常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。

2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。

3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。

4.偶有對本品過敏的報道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應。

5.極少出現(xiàn)有大皰疹、肝轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酯酶升高以及罕見的嚴重肝炎等病例報道。

【禁忌】

1.孕婦禁用。

2.對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。

3.慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。

4.器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。

【注意事項】

1．第一次使用該藥品前應咨詢醫(yī)師，治療期間應定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫(yī)師指導下結(jié)合其他藥物進行治療。

2．不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用該藥品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。

3．服用該藥品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。

4．使用該藥品同時應注意結(jié)合運動和控制飲食，才能達到良好效果。

5．沒有證據(jù)證明該藥品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。

6．建議每日服用奧利司他不超過3次。

7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用該藥品。

8．對該藥品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

9．該藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10．請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。

11．如正在使用其他藥品，使用該藥品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

12．由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫(yī)生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現(xiàn)前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。

13．奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監(jiān)測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。

【藥物相互作用】1.在藥代動力學研究中，未觀察到奧利司他與酒精、地高辛、格列本脲、硝苯地平(緩釋片)、口服避孕藥、苯妥英類、普伐他汀之間有藥物相互作用。2.盡管奧利司他不會改變?nèi)A法林的藥代和藥效動力學，但在與華法林或其他抗凝血劑聯(lián)用時，需考慮奧利司他使維生素K的吸收降低，故應密切監(jiān)測患者血凝指標變化。3.已觀察到服用奧利司他時，維生素D、E和β胡蘿卜素的吸收減少。如果需要補充復合維生素，應在服用奧利司他之前或之后至少2小時服用，或在睡覺前服用。4.奧利司他與環(huán)孢霉素A聯(lián)合用藥時可造成后者血漿濃度的降低，因此奧利司他與環(huán)孢霉素A不應同時使用。為了減少其相互作用，環(huán)孢霉素A應該在奧利司他用藥之前或之后至少2小時方能服用。當二者同時給藥時，應加強對環(huán)孢霉素A血漿濃度的監(jiān)測。5.曾報道在奧利司他與左旋甲狀腺素合并使用引起甲狀腺功能低下，需同時使用的患者需監(jiān)測甲狀腺功能變化，建議奧利司他與左旋甲狀腺素至少間隔4小時給藥。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】奧利司他是可逆的胃腸道脂肪酶抑制劑，通過與胃和小腸腔內(nèi)胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵使酶失活，失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视?。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥無需通過全身吸收發(fā)揮藥效。在每次0.12g，每日三次的推薦治療劑量下，奧利司他可以抑制食物中30%脂肪的吸收。該藥無需通過全身吸收發(fā)揮藥效，不進入血液，產(chǎn)生不影響健康的腸道不良反應。并且大部分不良反應在長期服用藥品后，發(fā)生幾率顯著降低。

【藥代動力學】吸收：對體重正常和肥胖志愿者的研究表明，機體對奧利司他的吸收量極微，口服后8小時測不出完整的奧利司他血漿濃度(<5ng/mL)。通常治療劑量的奧利司他全身吸收極其有限，無蓄積，血漿中僅偶爾可測出完整的奧利司他，濃度很低(<10ng/mL或0。02μm)。分布：由于奧利司他幾乎不被吸收，所以難以測定其分布容積，全身的藥代動力學也不能檢測。在體外，99%以上的奧利司他與血漿蛋白結(jié)合(脂蛋白、白蛋白是主要的結(jié)合蛋白)。奧利司他很少與紅細胞結(jié)合。代謝：動物試驗提示，奧利司他的代謝主要集中在胃腸道壁。在肥胖患者中進行的研究顯示，在極少部分被全身吸收的藥物成分中有兩種主要的代謝產(chǎn)物，M1(4-環(huán)內(nèi)酯環(huán)水解產(chǎn)物)和M3(M1附著一個N-甲酰基亮氨酸裂解產(chǎn)物)占全部血漿濃度的42%。M1和M3具有一個開放的b-內(nèi)酯環(huán)對脂酶抑制活性極弱(與奧利司他相比，分別低1000倍和2500倍)。治療劑量時，M1和M3的抑酶活性及血漿濃度很低(平均為M1-26μg/mL和M3-108μg/mL)，因此這兩種代謝產(chǎn)物不具有藥理意義。清除：對正常體重和肥胖者的研究表明，未吸收的藥物主要通過糞便排出體外。所服用劑量的大約97%是從糞便排泄，其中83%是原形奧利司他，奧利司他所有相關物的累計腎排泄量低于2%。藥物徹底排出(糞便和尿液)需要3-5天。對于正常體重者和肥胖受試者，奧利司他的代謝是很相似的。奧利司他、M1和M3均可以經(jīng)膽汁排泄。測定糞便中脂肪含量表明，本藥的藥效在給藥后24-48小時即可顯現(xiàn)，停止治療后48-72小時，糞便中脂肪含量便恢復到治療前水平。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】鋁塑包裝，8片/板，1板/盒。6盒裝。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20100089

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江海正藥業(yè)股份有限公司

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（實習編輯：林炳揚）

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