奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。那么，再普樂(奧氮平片)的說明書主要有什么？

奧氮平片(再普樂)是一種抗精神病藥，對多種受體系統(tǒng)具有藥理作用。動(dòng)物試驗(yàn)表明，再普樂(奧氮平片)對5-HT、多巴胺D、α-腎上腺素、組胺H等多種受體有親和力。很多人在服藥時(shí)都會(huì)很注意次數(shù)和用量，但對于服藥應(yīng)該是空腹還是飯后可能很多人不是很清楚。其實(shí)，服用藥物的時(shí)間也很有講究，服藥之前可咨詢醫(yī)生，準(zhǔn)確把握服藥時(shí)間。

再普樂(奧氮平片)的說明書主要有以下幾點(diǎn)：

【藥品名稱】

通用名稱：奧氮平片

商品名稱：奧氮平片(再普樂)

英文名稱：OlanzapineTablets

拼音全碼：AoDanPingPian(ZaiPuLe)

【主要成份】奧氮平。

【成份】

化學(xué)名：2-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-4H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮雜卓

分子式：C17H20N4S

分子量：312,43

【性狀】白色包衣片，除去包衣后顯淺黃色至黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】奧氮平適用于精神分裂癥及其它有嚴(yán)重陽性癥狀和/或陰性癥狀的精神病的急性期和維持期的治療，也可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病的繼發(fā)性情感癥狀。

【規(guī)格型號】5mg*28s（再普樂）

【用法用量】精神分裂癥：奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日1次，與進(jìn)食無關(guān)。在精神分裂癥的治療過程中，可以根據(jù)患者的臨床狀態(tài)調(diào)整日劑量為5-20mg/天。建議經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐R床評估后，劑量可增加至10mg/天的常規(guī)劑量以上，加藥間隔不少于24小時(shí)。停用奧氮平時(shí)應(yīng)逐漸減少劑量。躁狂發(fā)作：單獨(dú)用藥時(shí)起始劑量為每日15mg，合并治療時(shí)每日10mg。精神分裂癥：奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日1次，與進(jìn)食無關(guān)。在精神分裂癥的治療過程中，可以根據(jù)患者的臨床狀態(tài)調(diào)整日劑量為5-20mg/天。建議經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐R床評估后，劑量可增加至10mg/天的常規(guī)劑量以上，加藥間隔不少于24小時(shí)。停用奧氮平時(shí)應(yīng)逐漸減少劑量。躁狂發(fā)作：單獨(dú)用藥時(shí)起始劑量為每日15mg，合并治療時(shí)每日10mg。預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)：推薦起始劑量為10mg/日。對于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者。

【不良反應(yīng)】很常見（>10%）：臨床試驗(yàn)中與奧氮平使用有關(guān)的很常見的不良反應(yīng)只有瞌睡和體重增加。對患有癡呆的老年患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，與奧氮平治療有關(guān)的更高的死亡率和腦血管不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑更高。在這一人群中，與奧氮平治療有關(guān)的很常見的不良反應(yīng)（>10％）是步態(tài)異常和跌倒。肺炎、體溫升高、乏力、紅斑、視幻覺和尿失禁也常有報(bào)道（1-10％）。在對阿爾茨海默病患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有步態(tài)異常。在對與帕金森病相關(guān)的藥物引起的（多巴胺激動(dòng)劑）

【禁忌】奧氮平禁用于已知對該產(chǎn)品的任何成分過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險(xiǎn)的患者。

【注意事項(xiàng)】罕有高血糖的報(bào)道，有糖尿病史的患者會(huì)罕見酮癥酸中毒或昏迷，亦有數(shù)例死亡病例報(bào)道。某些病例報(bào)道有既往的體重增加，這可能是一種促發(fā)因素，建議對糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)查。突然停用奧氮平時(shí)，極少出現(xiàn)下列急性癥狀，諸如出汗、失眠、震顫、焦慮、惡心或嘔吐等（<0.01％）。停用奧氮平時(shí)建議逐漸減量。合并癥：離體實(shí)驗(yàn)證明奧氮平具有抗膽堿能活性，但臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與抗膽堿作用相關(guān)的事件很低。然而，奧氮平治療有合并疾病的患者的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。

【兒童用藥】尚無在18歲以下人群中的研究情況。

【老年患者用藥】通常不必考慮使用較低的起始劑量(5mg/天)，但對65歲以上老年人，若有臨床指征，仍應(yīng)考慮使用較低的起始劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗(yàn)研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗(yàn)有限，只有當(dāng)可能的獲益大于對胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方能使用本藥。在懷孕期的后3個(gè)月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現(xiàn)震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發(fā)報(bào)告。哺乳：在一項(xiàng)健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時(shí)平均嬰兒暴露（mg/kg）估計(jì)為母體奧氮平濃度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。

【藥物相互作用】單次服用抗酸劑(鋁、鎂)或西米替丁不影響奧氮平的口服生物利用度。但合用活性碳可使奧氮平口服生物利用度減低50-60%。氟西汀(60mg單次服用或60mg/日連用8天)導(dǎo)致奧氮平最大濃度增加16%，奧氮平清除率平均降低16%。影響的幅度與個(gè)體間的總體變異程度相比很小，因此并不需要常規(guī)調(diào)整藥物劑量。同時(shí)吸煙(非吸煙者與吸煙者相比，奧氮平的清除率下降33%，消除相末端半衰期延長21%)或服用卡馬西平(服用卡馬西平后奧氮平的清除率增加44%，終點(diǎn)消除半衰期加快22%)可能誘導(dǎo)奧氮平的代謝。吸煙和卡馬西平治療誘導(dǎo)P4501A2的活性。氟伏沙明是一種P4501A2抑制劑，可以顯著地抑制奧氮平的代謝。給予氟伏沙明后，不吸煙女性奧氮平的Cmax平均增加54%，而吸煙男性則平均增加77%。兩者奧氮平的AUC值分別平均增加52%和108%。因此對于正在使用氟伏沙明或其它P4501A2抑制劑(例如：環(huán)丙沙星)的患者，應(yīng)考慮降低奧氮平的初始劑量。而對開始使用P4501A2抑制劑的患者，奧氮平的用量也應(yīng)適當(dāng)減少。

【藥物過量】癥狀和體征：奧氮平過量時(shí)，最常見的癥狀(發(fā)生率&gt;10%)包括心動(dòng)過速、激越/攻擊行為、構(gòu)音障礙、各種錐體外系癥狀以及覺醒水平的降低(由鎮(zhèn)靜直至昏迷)。奧氮平過量的其它重要表現(xiàn)還包括譫妄、痙攣、昏迷、可疑的NMS、呼吸抑制、呼吸急促、高血壓或低血壓、心律不齊(過量時(shí)發(fā)生率小于2%)和心肺功能抑制等。迄今報(bào)告的奧氮平最低致死劑量為450mg，但是也有報(bào)告服用奧氮平劑量超過1500mg而仍幸免于難。使用奧氮平過量時(shí)的處理方法：目前，還沒有特異的奧氮平解毒劑。

【藥理毒理】1.急性（單劑量給藥時(shí)的）毒性：嚙齒動(dòng)物口服中毒的癥狀表現(xiàn)為高效價(jià)神經(jīng)阻滯劑的作用特征：活動(dòng)減少、昏迷、震顫、陣攣性抽搐、流涎以及體重增加和速度受阻。致死劑量中位數(shù)約為210mg/kg(小鼠)和175mg/kg(大鼠)。狗能耐受的單劑量高達(dá)100mg/kg。臨床癥狀包括鎮(zhèn)靜、共濟(jì)失調(diào)、震顫、心率增加、呼吸費(fèi)力、瞳孔縮小以及食欲減低。猴子單次口服劑量達(dá)100mg/kg會(huì)導(dǎo)致虛脫，更高的劑量會(huì)導(dǎo)致半昏迷狀態(tài)。2.重復(fù)給藥時(shí)的毒性：在對小鼠進(jìn)行的長達(dá)3個(gè)月和對大鼠及狗進(jìn)行的長達(dá)1年的研究中發(fā)現(xiàn)，奧氮平的主要作用是對CNS的抑制作用、抗膽堿能作用以及外周的血液學(xué)障礙。對CNS的抑制會(huì)逐漸產(chǎn)生耐受。高劑量時(shí)生長發(fā)育參數(shù)會(huì)降低。與大鼠催乳素增高相一致的可逆性變化包括卵巢和子宮的重量下降，以及陰道上皮和乳腺的形態(tài)學(xué)變化。3.血液學(xué)毒性：在每種動(dòng)物都發(fā)現(xiàn)了對血液學(xué)參數(shù)的作用，包括小鼠循環(huán)白細(xì)胞與劑量相關(guān)的減少和大鼠循環(huán)白細(xì)胞的非特異性減少：但沒有發(fā)現(xiàn)骨髓細(xì)胞中毒的證據(jù)。一些8或10mg/kg/日治療的狗(奧氮平暴露總量[AUC]比12mg治療的人類高l2至15倍)出現(xiàn)了可逆性的粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥和貧血。在出現(xiàn)細(xì)胞減少癥的狗身上未發(fā)現(xiàn)對骨髓造血始祖細(xì)胞和增生細(xì)胞的不良作用。

【貯藏】密封，避光，15-3

【包裝】7片x4板/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號】H20140606

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（實(shí)習(xí)編輯：賴柳君）