頭孢地尼分散片的主要成分為頭孢地尼?；瘜W名為[6R-[6α，7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙?；鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基。那么，頭孢地尼分散片的說明書有什么內容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：頭孢地尼分散片

商品名稱：頭孢地尼分散片(希福尼)

英文名稱：CefdinirDispersibleTablets

拼音全碼：TouZuoDiNiFenSanPian(XiFuNi)

【主要成份】主要成分為頭孢地尼。化學名稱：[6R-[6α，7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基。

【成份】

分子式：C14H13N5O5S2

分子量：395.42

【性狀】該品為淡黃色至黃色片。

【適應癥/功能主治】適用于對希福尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等。

【規(guī)格型號】50mg*6s

【用法用量】用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常規(guī)劑量為一次100mg(效價)，一日三次。兒童服用的常規(guī)劑量為每日9-18mg(效價)/kg，分三次口服?？梢滥挲g、癥狀進行適量增減。

【不良反應】在使用該品治療的13，715名患者中，有354例（2.58%）不良反應（包括實驗室數據異常）的報告。主要不良反應為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數據異常包括谷丙轉氨酶(126例，0.92%）和谷草轉氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細胞增多（41例，0.30%）。

【禁忌】對希福尼（頭孢地尼分散片）有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

【注意事項】根據慣例，應在確定微生物對希福尼（頭孢地尼分散片）的敏感性后，希福尼（頭孢地尼分散片）的療程應限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產生。1.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應在服用希福尼（頭孢地尼分散片）3小時以后再使用鐵制劑。

2.因有出現(xiàn)休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。

3.下列患者應慎重使用:

(1)對青霉素類抗生素有過敏史者；

(2)本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質者；

(3)嚴重的腎功能障礙者：由于希福尼（頭孢地尼分散片）在嚴重腎功能障礙者血清中存在時間較長，應根據腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg；4)患有嚴重基礎疾病、不能很好進食或非經口攝取營養(yǎng)者、高齡者、惡液質等患者（因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進行嚴密臨床觀察）。

4.對臨床檢驗值的影響:

(1)除試紙法尿糖實驗之外，再用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現(xiàn)假陽性，要注意。

(2)可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。

5.其他注意事項:

(1)于添加鐵的產品（如奶粉或腸營養(yǎng)劑）合用時，可能出現(xiàn)紅色糞便。

(2)可能出現(xiàn)紅色尿。

【兒童用藥】對體重過低的早產兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。

【老年患者用藥】老年患者使用該品時應特別注意以下方面，并根據對患者的臨床觀察調整劑量和給藥間隔：1.由于身體機能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應。2.由于維生素K缺乏，老年患者可能會有出血傾向。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】有關妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。哺乳期婦女用藥應權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。

【藥物相互作用】該品與下列藥物合用時需慎重。

【藥物過量】超劑量使用頭孢地尼沒有進行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中，單一口服5600mg/kg劑量并未產生副作用。而其他β-內酰胺類抗生素，超劑量用藥時可表現(xiàn)為以下副作用：惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內的頭孢地尼。對超劑量用藥引起毒性反應的患者，血液透析是有用的，尤其是腎功能不全患者。

【藥理毒理】抗菌作用對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣泛的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩(wěn)定，對β-內酰胺酶的產生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。作用機制為阻止細菌細胞壁的合成。對青霉素結合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的親和力強，但對于不同細菌的活性部位有所差異。在大鼠和犬等動物中的對頭孢地尼進行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。

【藥代動力學】血糖濃度6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效價）頭孢地尼時，約經4小時后可達到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/mL，其血漿半衰期為1.6-1.8小時。男性健康成人單次口服頭孢地尼后的血漿藥物濃度曲線6名健康成人一次空腹和進食后口服100mg（效價）頭孢地尼，約經4小時后，可達到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/mL。進食后給藥，其吸收稍有降低。腎功能受損患者一次口服100mg（效價）頭孢地尼，血漿半衰期延長與腎功能受損程度成正比。肌酐清除率（mL/min）。

【貯藏】遮光，密封。

【包裝】雙面鋁塑復合膜包裝，每盒裝6片。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20060980

【生產企業(yè)】天津市中央藥業(yè)有限公司

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（實習編輯：林炳揚）

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