他扎羅汀乳膏(樂(lè)為)的有效期為24月，規(guī)格型號(hào)為15mg:15g，鋁管包裝，15g/支/盒。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH01032004，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20040124，生產(chǎn)企業(yè)為重慶華邦制藥股份有限公司。他扎羅汀乳膏的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：他扎羅汀乳膏

商品名稱(chēng)：他扎羅汀乳膏(樂(lè)為)

英文名稱(chēng)：TazaroteneCream

拼音全碼：TaZhaLuoTingRuGao(LeWei)

【主要成份】本品主要成份是他扎羅汀。

【成份】

化學(xué)名：6-[（3,4-二氫-4,4-二甲基-2H-1-苯并噻喃-6-基）乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯

分子式：C21H21NO2S

分子量：351.46

【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色乳膏。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于治療尋常性斑塊型銀屑病和面部痤瘡。

【規(guī)格型號(hào)】15mg:15g

【用法用量】銀屑?。和庥茫客砼R睡前半小時(shí)將適量本品涂于患處。用藥前，先清洗患處；待皮膚干爽后，將藥物均勻涂布于皮損上，形成一層薄膜；涂藥后應(yīng)輕輕揉擦，以促進(jìn)藥物吸收；之后再用肥皂將手洗凈。痤瘡：清潔面部，待皮膚干爽后，取適量（2mg/cm2）他扎羅汀乳膏涂于患處，形成一層薄膜，每天一次，每晚用藥。

【不良反應(yīng)】銀屑?。罕酒吠庥煤螅饕涣挤磻?yīng)為瘙癢、紅斑和灼熱，少數(shù)患者（10%以下）有皮膚刺痛、干燥和水腫，有的出現(xiàn)皮炎、濕疹和銀屑病惡化。尋常痤瘡：用藥后主要的不良反應(yīng)有脫屑、皮膚干燥、紅斑、灼熱，少數(shù)患者（1～5%）出現(xiàn)瘙癢、皮膚刺激、疼痛和刺痛。

【禁忌】

1.孕婦、哺乳期婦女及近期有生育愿望的婦女禁用。

2.對(duì)本品或其他維甲酸類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.育齡婦女在開(kāi)始他扎羅汀乳膏治療前2周內(nèi)，必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗(yàn)，確認(rèn)為妊娠試驗(yàn)陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開(kāi)始治療。在治療前，治療期間和停止治療后一段時(shí)間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。治療期間，如發(fā)生妊娠，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性及是否繼續(xù)妊娠等。

2.避免藥物與眼睛、口腔和粘膜接觸，并盡量避免藥物與正常皮膚接觸。如果與眼接觸，應(yīng)用水徹底沖洗。

3.如出現(xiàn)瘙癢等皮膚刺激作用，盡量不要搔抓，可涂少量潤(rùn)膚劑；嚴(yán)重時(shí)，醫(yī)生應(yīng)建議患者停用本品或隔天使用一次。

4.本品不宜用于急性濕疹類(lèi)皮膚病。

5.治療期間，要避免在陽(yáng)光下過(guò)多暴露。

6.本品不能口服。

【兒童用藥】對(duì)18歲以下的銀屑病患者及12歲以下的痤瘡患者使用本品的療效和安全性資料尚未建立。

【老年患者用藥】老年患者與年輕患者用藥的安全性和有效性沒(méi)有差別，治療尋常痤瘡的臨床試驗(yàn)中，他扎羅汀乳膏尚未用于年齡大于65歲患者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品有致畸性，禁用于孕婦。動(dòng)物試驗(yàn)證明，在乳汁中能檢測(cè)出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。

【藥物相互作用】

1、患者在同時(shí)服用具有光敏性藥物時(shí)（例如四環(huán)素、氟喹諾酮、酚噻嗪、磺胺），應(yīng)小心使用，因?yàn)樵擃?lèi)藥物增加光敏性。

2、應(yīng)避免同時(shí)使用能使皮膚變干燥的藥物和化妝品。

【藥物過(guò)量】過(guò)量使用本品不會(huì)加快皮損好轉(zhuǎn)，還會(huì)產(chǎn)生皮膚發(fā)紅、脫皮及其他不適。

【藥理毒理】本品為皮膚外用的維生素A酸類(lèi)的前體藥，具有調(diào)節(jié)表皮細(xì)胞分化和增殖以及減少炎癥等作用。在動(dòng)物和人體中通過(guò)快速的脫酯作用而被轉(zhuǎn)化為他扎羅汀酸，該活性產(chǎn)物可相對(duì)選擇性地與維A酸受體的β和γ亞型結(jié)合，但其治療銀屑病和尋常痤瘡的確切機(jī)理尚不清楚。本品對(duì)家兔皮膚有局部刺激作用，但無(wú)全身毒性作用。致突變?cè)囼?yàn)和致癌試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。文獻(xiàn)報(bào)道，生殖毒性試驗(yàn)顯示家兔和大鼠外用和口服本品時(shí)，致畸試驗(yàn)呈陽(yáng)性。大鼠口服他扎羅汀后可影響其生育力。他扎羅汀是一種能引起致畸作用的物質(zhì)，人體用藥達(dá)到什么水平能產(chǎn)生致畸作用尚不清楚。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，外用他扎羅汀，其結(jié)構(gòu)中的酯被水解生成活性代謝物他扎羅汀酸，在血漿中幾乎不能檢測(cè)出原藥。他扎羅汀酸與血漿蛋白高度結(jié)合（＞99%）。他扎羅汀和他扎羅汀酸最終代謝為砜、亞砜以及其它極性化合物，所有這些代謝物均通過(guò)尿和糞便排泄。無(wú)論健康人、銀屑病、尋常痤瘡患者外用他扎羅汀時(shí)，他扎羅汀酸的半衰期相似，均為18小時(shí)。對(duì)9名銀屑病患者14天的多劑研究中，每天給藥一次，將0.1%他扎羅汀乳膏涂于未包合的皮膚上（占體表面積5～35%；平均值±偏差為14±11%），最后一次給藥后8小時(shí)，測(cè)得他扎羅汀酸的Cmax為2.31±2.78ng/ml，其中5位給藥劑量為2mg/cm2的患者在第15天時(shí)，測(cè)得AUC0～24hr為31.2±35.2ng?hr/ml。0.05%或0.1%他扎羅汀乳膏治療銀屑病的臨床試驗(yàn)中，139名患者有3名可檢測(cè)出血漿中他扎羅汀濃度，最高的為0.09ng/ml，139名患者中有78名可檢測(cè)到他扎羅汀酸。其中有3名使用0.1%乳膏的患者，其血漿中他扎羅汀酸濃度大于1ng/ml，最高為2.4ng/ml。但由于血樣隨時(shí)間的變化，藥物所涂皮損范圍不同及用藥劑量差別，準(zhǔn)確的最大血漿濃度尚不清楚。中重度尋常痤瘡患者外用0.1%他扎羅汀乳膏，每天一次，其中8位用于面部，10位用于體表（占體表面積15%），均為女性患者，治療29天。在第15天時(shí)兩個(gè)劑量組的他扎羅汀酸Cmax和AUC值達(dá)峰值。皮損占體表15%面積的痤瘡患者，其Cmax和AUC高于面部痤瘡患者10倍。該研究中，第15天時(shí)，測(cè)得最大Cmax為1.91ng/ml。面部痤瘡組第15天測(cè)得的他扎羅汀酸Cmax和AUC0-24h分。

【貯藏】密閉，陰涼處。

【包裝】鋁管包裝，15g/支/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH01032004

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040124

【生產(chǎn)企業(yè)】重慶華邦制藥股份有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：孫媛媛）

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