鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)的主要成分為鹽酸文拉法辛。它為硬膠囊,內(nèi)容物為白色至類白色球形小丸。那么,鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)的說明書有哪些內(nèi)容呢?
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
商品名稱:鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)
拼音全碼:YanSuanWenLaFaXinHuanShiJiaoNang(YiNuoSi)
【主要成份】本品主要成份為鹽酸文拉法辛。
【性狀】本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色至類白色球形小丸。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于各種類型抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥,及廣泛性焦慮癥。
【規(guī)格型號】150mg*7s*2板
【用法用量】起始推薦劑量為75mg/天,每天1次。如有必要,可遞增劑量至最大為225mg/天(間隔時間不少于4天,每次增加75mg/天)。肝功能損傷病人的起始劑量降低50%,個別病人需進行劑量個體化。腎功能損傷病人,每天給藥總量降低25-50%。老年病人按個體化給藥,增加用藥劑量時應(yīng)格外注意。在每天相同的時間與食物同時服用,每天一次,用水送服。注意不得將其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。
【不良反應(yīng)】常見的不良反應(yīng)為:胃腸道不適(惡心、口干、厭食、便秘和嘔吐)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常(眩暈、嗜睡、夢境異常、失眠和緊張)、視覺異常、打哈欠、出汗和性功能異常(陽萎、射精異常、性欲降低)。偶見不良反應(yīng)為:無力、氣脹、震顫、激動、腹瀉、鼻炎。不良反應(yīng)多在治療的初始階段發(fā)生,隨著治療的進行,這些癥狀逐漸減輕。文拉法辛沒有明顯的藥物依賴傾向。
【禁忌】對怡諾思過敏及正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者禁用。
【注意事項】1.如同其他抗抑郁藥,有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應(yīng)慎用。2.對眼內(nèi)壓升高或急性窄角青光眼的病人應(yīng)慎用。3.對有自殺企圖的病人應(yīng)密切監(jiān)視。處方時一次量不宜過多。家屬應(yīng)保管好藥物,以免過量服用中毒。4.對肝腎功能受損的患者應(yīng)慎用或減量服用。5.如同其他精神性藥物,服用本品患者應(yīng)避免操作帶有危險性的機動裝置,如駕駛汽車等。6.妊娠和哺乳婦女不宜使用本品,除醫(yī)生認為利大于弊時方可使用。7.病人一旦出現(xiàn)皮疹等過敏現(xiàn)象,應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系并停藥。8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑,皮膚和粘膜易出血的病人應(yīng)慎用。
【兒童用藥】遵醫(yī)囑。
【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】1.藥效學(xué):文拉法辛的抗抑郁作用機制被認為與其增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)神經(jīng)遞質(zhì)的活性有關(guān),臨床前研究表明文拉法辛及其主要活性代謝產(chǎn)物O-去甲基文拉法辛(ODV)是5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑,并且對多巴胺的再攝取亦有輕微的抑制作用。文拉法辛和ODV對乙酰膽堿毒蕈堿樣受體、H1-組胺受體、α1-腎上腺素能受體無明顯活性。而以上受體可能與其它精神活性藥物的各種不良反應(yīng)(如抗膽堿能、鎮(zhèn)靜作用和心血管不良反應(yīng))有關(guān)。文拉法辛和ODV對單胺氧化酶(MAO)的活性無抑制作用。2.致癌、致突變和對生殖能力的影響致癌:每天給小鼠灌胃達120mg/kg的文拉法辛連續(xù)18個月,該劑量為用于人類最大推薦劑量的1.7倍。每天給大鼠喂食達到120mg/kg的文拉法辛連續(xù)24個月,當(dāng)劑量達到120mg/kg時,發(fā)現(xiàn)大鼠的血藥濃度高于服用最大推薦劑量患者濃度的1倍(雄性)和6倍(雌性)。大鼠的文拉法辛代謝產(chǎn)物的血藥濃度水平低于服用最大推薦劑量的患者。未見小鼠和大鼠中腫瘤的發(fā)生增加。致突變:文拉法辛和ODV通過Ames可逆突變分析和鼠卵細胞基因突變的分析,未見藥物有致突變的作用。通過鼠的染色體分析,也未見藥物引起染色體的斷裂,但在大鼠骨髓細胞中可見染色體異常。3.生殖能力損害:在一項雌雄性大鼠被暴露于文拉法辛主要代謝產(chǎn)物(ODV)的研究中,觀察到生育力下降,這一ODV暴露量約是人用劑量225mg/天的2至3倍。尚未知道這一發(fā)現(xiàn)與人類的相關(guān)性。
【貯藏】密封、置干燥處。
【包裝】鋁塑包裝,150mg/粒,7粒/板,2板/盒。
【有效期】36月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20120039
【生產(chǎn)企業(yè)】PfizerIrelandPharmaceuticals(愛爾蘭)(惠氏制藥有限公司分裝)
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(實習(xí)編輯:林博)
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