鹽酸哌甲酯緩釋片的注意事項是哪些？

來源：方舟健客發(fā)布時間：2015/10/23 15:34:24

導(dǎo)讀：

在服用藥物之前，大多數(shù)人都習(xí)慣看一下藥物的說明書，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，鹽酸哌甲酯緩釋片的注意事項是哪些？

鹽酸哌甲酯緩釋片的注意事項是：

猝死和患結(jié)構(gòu)性心臟病或其他嚴重心臟病患者

兒童和青少年：

曾有患結(jié)構(gòu)性心臟病或其他嚴重心臟病的兒童和青少年正常使用中樞神經(jīng)興奮劑發(fā)生猝死的報告。盡管一些嚴重心臟病使猝死的風(fēng)險增加，但是總體上興奮劑類藥品不應(yīng)用于已知患有結(jié)構(gòu)性心臟病、心肌病、嚴重心律失常或可使興奮劑擬交感神經(jīng)效應(yīng)增加的其他嚴重心臟病的兒童和青少年。

成人：

已見成年患者正常使用鹽酸哌甲酯治療ADHD發(fā)生猝死、中風(fēng)和心肌梗塞的報道。盡管在這些成年病例中，未知興奮劑的作用，但是成人比兒童患有嚴重結(jié)構(gòu)性心臟異常、心肌病、嚴重心律失常、冠狀動脈病或其他嚴重心臟問題的可能性更大。患上述疾病的成人通常不應(yīng)使用興奮劑治療。

興奮劑藥品治療患者需心血管評估

使用興奮劑治療的兒童、青少年或成人，應(yīng)該有詳細的病史（包括猝死或室律失常的家族史的評價）和體格檢查來評價是否有心臟疾病，且應(yīng)該進一步進行心臟評估是否有跡象暗示這些疾病丨例如心電圖和超聲心動圖）。興奮劑治療期間出現(xiàn)例如勞累性胸痛、不能解釋的昏厥或者其他心臟病癥狀的患者應(yīng)該立即進行心臟評估。中樞神經(jīng)興奮劑（包括哌甲酯）可能引起或者加重運動性抽動癥和穢語性抽動癥，因此在用藥前應(yīng)進行抽動癥的臨床評價，還應(yīng)考慮患者的家族史。

雙相情感障礙

興奮劑治療伴有雙相情感障礙的ADHD患者時應(yīng)該特別謹憤，因為可能誘導(dǎo)這些患者的混合/躁狂性發(fā)作。在開始興奮劑治療前，應(yīng)該充分篩選伴抑郁癥狀的患者，確定他們是否處于雙相情感障礙的風(fēng)險中；這樣的篩選應(yīng)該包括詳細的精神病史，包括自殺、雙相情感障礙和抑郁的家族史。

新發(fā)的精神病或躁狂癥狀。

無精神病或跺狂癥史的患者按常規(guī)劑量使用本品治療期間，曾出現(xiàn)過精神?。ㄈ缁糜X）或躁狂癥癥狀。如果出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)考慮它（們）是否可能與本品具有相關(guān)性以及是否應(yīng)該停用本品。在多項短期、安慰劑對照研究的匯總分析中，興奮劑治療患者出現(xiàn)上述癥狀的發(fā)生率約為0.1%（3482例暴露于哌甲酯或苯丙胺常規(guī)劑量幾周中有4例患者出現(xiàn)事件），安慰劑治療患者的發(fā)生率為0.

攻擊

ADHD患者中常觀察到攻擊行為或敵意，已在臨床試驗和一些治療ADHD藥物的上市后經(jīng)驗中有報告。盡管興奮劑引起攻擊行為或敵意沒有系統(tǒng)的證據(jù)，但是使用本品的初期應(yīng)監(jiān)測患者出現(xiàn)的攻擊性行為或攻擊性行為的惡化。

本品不建議用于治療嚴重抑郁，以及防止或治療生理性疲勞。

生長抑制

通過對隨機接受哌甲酯或非藥物治療14個月以上的7~10歲兒童，以及新近接受哌甲酯治療和非藥物治療36個月的亞組（年齡10~13歲）身高和體重密切隨訪，顯示藥物治療兒童（即全年每周治療7天）的生長率暫時變緩（平均來說，3年內(nèi)身高增加比非藥物組減少了約2cm,體重增加比非藥物組減少了約2.7kg），沒有證實在該發(fā)育階段的生長反彈。已有長期使用興奮劑抑制兒童生長（例如：體重和/或身高）的報告，但尚未確立因果關(guān)系。因此應(yīng)對需長期治療的患者進行監(jiān)測。如患者未按預(yù)期生長或增加體重，應(yīng)中斷治療。

本品應(yīng)整片用水送下，不能咀嚼、掰開或壓碎。不被吸收的外膜將藥物包裹以控制藥物釋放速率，藥物外膜及片芯中的不溶成份最終被排出體外。如患者在大便中發(fā)現(xiàn)藥片樣?xùn)|西不必擔(dān)心。

胃腸道梗阻風(fēng)險

因本品不可變形，在爾腸道中形狀也不發(fā)生改變，所以不建議患有嚴重胃腸道狹窄的患者（病理性或醫(yī)源性）、吞咽困難的患者使用本品。已有胃腸道狹窄患者服用不可變形的緩釋制劑出現(xiàn)梗阻性癥狀的罕見報告。作為緩釋片，本品應(yīng)給那些能吞服整片藥物的患者服用。

對駕駛及搡作機器能力的影響

興奮劑可能會損害患者操作具有潛在危險性的機械或駕駛的能力。因此，在確定本品對患者從亊上述活動的能力無不良影響之前，應(yīng)對患者進行相應(yīng)的監(jiān)測。

本品在下列情況下憤用：

根據(jù)臨床經(jīng)驗，給精神病患者服用哌甲酯可能使行為障礙和思維紊亂的癥狀加重。

高血壓和其他心臟血管問題

鹽酸哌甲酯可引起平均血壓和平均心率中度升高（約2~4mmHg,3~6bpm)，在個別患者中出現(xiàn)大幅度升高。對存在相關(guān)風(fēng)險因素的患者，在用藥前應(yīng)考慮對其心血管系統(tǒng)進行深入評估。在兒童臨床試驗中，與安慰劑比較，本品和每天服用3次的哌甲酯速釋片都可使靜狀態(tài)的脈搏每分鐘平均增加2~6次，收縮壓和舒張壓平均升髙1-4mmHg。在成人安慰劑對照試驗中，本品組觀察到終點時靜息脈率平均增加了約4-6bpm，安慰劑組的變化均值大致為-2~3bpm。終點時,本品組的血壓變化均值為-1~1mmHg(收縮壓)和-2~0mmHg(舒張壓)，安慰劑組的血壓變化均值為-1~1mmHg(收縮壓)和-2~0mmHg(舒張壓)。所以，服藥后可能因血壓升高或心率加快而可能引起危險的患者應(yīng)慎用本品，例如那些已患有高血壓、心力衰竭、新近心肌梗塞或室性心律失常的患者。需長期服用本品的患者應(yīng)定期監(jiān)測血壓和心率，尤其是高血壓患者.

濫用

如警示語所示，本品應(yīng)慎用于有藥物依賴史或酒精依賴史的患者。長期濫用會導(dǎo)致明顯的耐受性和精神依賴，并伴隨不同程度的行為失常。尤其是在非腸道途徑濫用藥物時，可引起明顯的精神病性發(fā)作。

在兩項安慰劑對照的人體濫用潛力研究中，評價有服用娛樂性興奮劑史的受試者單次口服本品較單次口服速釋哌甲酯、安慰劑的相對濫用潛力。為了此次評估，主觀檢查的反應(yīng)被定義為給藥后8小時內(nèi)的最大效應(yīng)。

在一項研究（n=40)中，108mg本品和60mg哌甲酯速釋劑與安慰劑相比，在5項濫用潛力的主觀檢査中產(chǎn)生統(tǒng)計學(xué)顯著意義的較高反應(yīng)。但是在兩個活性治療組之間的比較顯示：108mm本品組在陽性主觀檢査（濫用潛力、藥物嗜好、苯丙胺和嗎啡苯丙胺組[欣快])產(chǎn)生可變的反應(yīng)，與62mg哌甲酯速釋劑組在統(tǒng)計學(xué)上沒有區(qū)別，甚至(興奮-欣快)在統(tǒng)計學(xué)上低于60mg哌甲酯速釋劑組產(chǎn)生的反應(yīng)。

另一項研究(n=49)中，兩種劑量的(54mg和108mg)本品和兩種劑量的哌甲醋速釋片(50mg和90mg)與安慰劑相比,在兩個主要指標(藥物嗜好、欣快)上產(chǎn)生統(tǒng)計學(xué)顯著性的較高反應(yīng)。當(dāng)本品(54mg和108mg)分別與哌甲酯速釋劑比較時，本品在兩種指標上產(chǎn)生的反應(yīng)在統(tǒng)計學(xué)上顯著性低于兩種劑量的速釋劑。本品(108mg)產(chǎn)生的反應(yīng)與哌甲酯速釋劑(50mg)沒有統(tǒng)計學(xué)的區(qū)別。不同劑量間主觀反應(yīng)的差異應(yīng)該考慮本品片劑中僅有22%。的哌甲酯可從藥物衣層中立即釋放。

盡管這些結(jié)果揭示，與同等劑量哌甲酯速釋劑相比，本品對主觀檢查的反應(yīng)相對較低，但是未知這些研究結(jié)果與本品在社會中濫用潛力的相關(guān)性。

依賴性

如警示語所示，因?qū)E用藥物的停用可能引起嚴重的抑郁癥，應(yīng)對患者停用過程進行監(jiān)護。長期治療停藥時，可能會使一些潛在疾病癥狀顯現(xiàn)，需要進行隨訪。

癲癇

臨床資料顯示，哌甲酯對于有癲癇病史的患者、無癲癇但腦電圖不正常的患者以及極少數(shù)的無癲癇病史且腦電圖顯示無癲癇發(fā)作的患者I可能降低其驚厥閾值。因此，一旦出現(xiàn)癲癇癥狀，應(yīng)停用哌甲酯。

視覺

可觀察到罕見的視覺障礙癥狀。有視力模糊和視力調(diào)節(jié)困難的報告。

血液檢測

在長期治療中，建議進行血液學(xué)監(jiān)測（全血計數(shù)、分類及血小板的數(shù)量）。

本品按第一類精神藥品管理。

請置于兒童不易拿到處。

運動員憒用。