法羅培南鈉片，主要成分是法羅培南鈉，適應(yīng)癥為由葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、卡他英拉克蘇氏、大腸桿菌、檸檬酸桿菌、克雷白氏桿菌、腸桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌，座瘡丙酸桿菌、擬桿菌等敏感菌所致的感染性疾病。那么，法羅培南鈉片的說(shuō)明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

法羅培南鈉片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】主要成分為法羅培南鈉，其化學(xué)名稱為:(5R，6S)-6-[(1R)-1-羥基乙基]-7-氧代-3-[(2R)-四氫呋喃-2-基]-4-硫代-1-氮雜二環(huán)[3、2、0]庚-2-烯-2-羧酸單鈉2.5水合物。

【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后呈類白色至微黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】由葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、卡他莫拉克氏菌、大腸桿菌、檸檬酸桿菌、克雷白氏桿菌等所致的下列感染癥：泌尿系統(tǒng)感染，呼吸系統(tǒng)感染，外耳炎、中耳炎、鼻竇炎，淺表性皮膚感染癥等。

【用法用量】應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況適當(dāng)增減本藥劑量。推薦用法用量如下：1.對(duì)淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥、淋巴結(jié)炎、慢性膿皮病，乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術(shù)創(chuàng)傷等(淺表性)二次感染，咽喉炎、急慢性支氣管炎、扁桃體炎，子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎，眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍，外耳炎、牙周組織炎、牙周炎、顎炎等，口服法羅培南鈉片：成人患者通常一次150-200mg(1片)，一日3次。2.對(duì)肺炎、肺膿腫，腎盂腎炎、膀胱炎(除單純性膀胱炎外)、前列腺炎、睪丸炎、中耳炎、鼻竇炎等，口服法羅培南鈉片，成人患者通常一次200(1片)-300mg，一日3次。

【不良反應(yīng)】1.休克、過(guò)敏性樣癥狀。2.急性腎功能不全。3.伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴(yán)重結(jié)腸炎。4.皮膚黏膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死(Lyell綜合征)。5.間質(zhì)性肺炎。6.肝功能不全、黃疸。7.粒細(xì)胞缺乏癥。8.橫紋肌溶解癥。

【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.對(duì)青霉素類、頭孢菌素類或碳青霉烯類藥物曾有過(guò)敏史者慎用本品。2.本人或親屬為易于發(fā)生支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)癥狀體質(zhì)患者慎用本品。3.經(jīng)口攝取不良的患者或正接受非口服營(yíng)養(yǎng)療法患者、全身狀態(tài)不良患者(有時(shí)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥，故需予于充分觀察)慎用本品。4.服用本品可能發(fā)生休克，所以應(yīng)予于充分診察。5.本藥不良反應(yīng)發(fā)生率最高的是腹瀉和稀便。出現(xiàn)腹瀉和稀便時(shí)應(yīng)立即采取中止用藥等適當(dāng)處置措施。尤其是對(duì)老年患者，因腹瀉和稀便可能導(dǎo)致全身狀態(tài)惡化，故應(yīng)事先只是患者如一旦出現(xiàn)這種癥狀須立即就診，同時(shí)中止用藥并采取適當(dāng)處理措施。

【兒童用藥】本藥對(duì)兒童的安全性尚未確立。

【老年患者用藥】1.老年患者應(yīng)從每次150mg劑量開始用藥，并且在充分觀察患者狀態(tài)下慎重用藥。2.由于老年患者發(fā)生腹瀉、稀便可能會(huì)出現(xiàn)機(jī)體狀態(tài)惡化，因此一旦出現(xiàn)此類癥狀應(yīng)了解原因，充分觀察。如果和藥物相關(guān)應(yīng)立即停止用藥，并采取適當(dāng)措施。3.老年患者可能發(fā)生維生素K缺乏所致出血傾向。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦或可疑妊娠婦女，除非能夠判斷治療益處超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)，否則不宜用藥(有關(guān)孕婦用藥的安全性尚未確立)。因本藥可進(jìn)入乳汁，使用本藥期間避免哺乳。

【藥理毒理】1.藥理作用：本品為具青霉烯基本骨架的青霉烯類口服抗生素。它經(jīng)由阻止細(xì)菌細(xì)胞壁合成而顯現(xiàn)抗菌、殺菌作用。對(duì)各種青霉素結(jié)合蛋白(PBP)具有高親和性，特別是對(duì)細(xì)菌增殖所必需的高分子PBP呈現(xiàn)高親和性。體外試驗(yàn)表明法羅培南鈉對(duì)需氧性革蘭氏陽(yáng)性菌、需氧性革蘭氏陰性菌及厭氧菌具廣泛抗菌譜；尤其是對(duì)需氧性革蘭氏陽(yáng)性菌中的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌，需氧性革蘭氏陰性菌中的檸檬酸桿菌、腸桿菌、百日咳噬血桿菌及厭氧菌中的消化鏈球菌、擬桿菌等顯示較強(qiáng)殺菌效力。并顯示對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌具有較強(qiáng)抗菌活性。2.毒理研究：重復(fù)給藥毒性:大鼠和犬連續(xù)26周經(jīng)口給予100、450、2000mg/kg，結(jié)果大鼠450mg/kg以上給藥組出現(xiàn)β-球蛋白水平降低，2000mg/kg給藥組出現(xiàn)一過(guò)性攝食量減少，γ-GTP值降低等。但即使2000mg/kg組也未見大鼠死亡。在犬450mg/kg以上給藥組中發(fā)生紅血球系水平降低。法羅培南鈉對(duì)大鼠和犬的無(wú)毒性劑量均為100mg/kg。遺傳毒性:Ames試驗(yàn)、培養(yǎng)細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)和染色體異常試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)法羅培南鈉具有致突變性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.正常健康成人空腹時(shí)單次口服本藥150、300或600mg，約1-1.5小時(shí)后分別達(dá)到最高血漿濃度2.4、6.2或7.4μg/ml。本藥半減期約為1小時(shí)，且與用藥劑量無(wú)關(guān)。正常健康成人餐后單次口服本藥300mg，發(fā)現(xiàn)達(dá)到最大血漿濃度時(shí)間較空腹用藥時(shí)延遲約1小時(shí)，最大血漿濃度、半減期及血漿濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)幾乎均未出現(xiàn)差異。2.本品能進(jìn)入患者咳痰、拔牙創(chuàng)傷浸出液、皮膚組織、扁桃體組織、上頜竇黏膜組織、女性生殖組織、眼瞼皮下組織和前列腺組織等中。本藥亦可輕度分布進(jìn)入母乳乳汁。3.本品以原形吸收,部分以原形自尿排泄，其余經(jīng)腎中的脫氫肽酶-1(DHP-1)代謝后從尿消除。人血漿及尿中沒有發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性的法羅培南鈉代謝物。本品主要經(jīng)腎排泄。正常健康成人空腹口服本品150、300或600mg后的尿中排泄率(0-24小時(shí))在3.1-6.8%間；最高尿中濃度達(dá)到時(shí)間為0-2小時(shí)，最高尿中濃度值分別是21.7，57.6或151.5μg/ml，但12小時(shí)后幾乎已經(jīng)不能再被檢出。4.老年患者服用本品半減期會(huì)延長(zhǎng)。5.肝功能不全者的半減期與正?；颊邿o(wú)明顯區(qū)別。腎功能不全者，血漿濃度有所上升且半減期有所延長(zhǎng)。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20133145。

【生產(chǎn)企業(yè)】魯南貝特制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）