我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦法》中規(guī)定,藥品不良反應(yīng)是指合格藥物在正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。那么鹽酸托莫西汀膠囊的不良反應(yīng)是什么呢?
鹽酸托莫西汀膠囊所產(chǎn)生的不良反應(yīng)是:鹽酸托莫西汀已經(jīng)在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進行了臨床研究。在ADHD臨床試驗中,169名患者的治療時間超過1年,526名患者的治療時間超過6個月。下表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容不適于在一般的醫(yī)療實踐中預(yù)測不良反應(yīng)的發(fā)生率,因為患者的特點和其它因素與臨床試驗中的不同。
同樣,所引用的不良反應(yīng)的發(fā)生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數(shù)據(jù)相比較。所引用的數(shù)據(jù)為處方醫(yī)生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發(fā)生率的相對影響提供一些基礎(chǔ)。
兒童和青少年臨床試驗:在兒童和青少年研究中,因不良時間中止治療的原因-在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中,有3.5%(15/427)在托莫西汀治療組和1.4%(4/294)在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中(包括開放和長期研究),5%的強代謝(EM)患者和7%的弱代謝(PM)患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中,造成1個以上的患者中止治療的原因為攻擊行為(0.5%,N=2),易激惹(0.5%,N=2),嗜睡(0.5%,N=2)和嘔吐(0.5%,N=2)。
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(實習(xí)編輯:李麗娜)
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