每一種藥物都是由不同的成分組成的,那么,芬嗎通的主要成分是什么呢?
芬嗎通主要成份:雌二醇,地屈孕酮。芬嗎通功能主治:用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的紊亂癥狀的短期治療。
1998年,根據(jù)中國衛(wèi)生部藥政管理局的要求,分別在北京醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、上海市第二醫(yī)科大學(xué)仁濟(jì)醫(yī)院、廣州中山醫(yī)科大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院三個臨床研究基地,同時開展了雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝(2/10)開放性,隨機(jī)對照注冊臨床試驗,以評價雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝(2/10)在治療中國婦女更年期綜合癥中的療效和安全性。該臨床試驗歷時4個周期,藥物服用方法如前所述,對照藥為結(jié)合雌激素*0.625mg聯(lián)合國產(chǎn)醋酸甲羥孕酮2mg。
試驗采取改良的Kupperman評分法作為治療前后絕經(jīng)期癥候群的療效考察指標(biāo),結(jié)果顯示雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝(2/10)組的Kupperman總評分在用藥1個周期后即比用藥前有非常顯著的下降(p[0.0001);其中的潮熱癥狀Kupperman評分在用藥第一個周期時下降約50%,該癥狀在第2個周期時則完全消失,提示雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝(2/10)能顯著改善潮熱等絕經(jīng)期癥候群,效果出現(xiàn)較快。計算受試者用藥后總體癥狀與治療前相比的下降程度(見表1),可見大多數(shù)受試者在用藥4周時,已有明顯的癥狀改善,隨著用藥時間的延長,絕經(jīng)癥狀改善更明顯,在用藥四個周期后,幾乎可以達(dá)到完全緩解的程度。
觀察受試者服藥前后血雌二醇(E2)和卵泡刺激素(FSH)的水平,提示雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝(2/10)可顯著升高絕經(jīng)期女性血中雌二醇濃度(p[0.0001),降低卵泡刺激素(FSH)的水平(p[0.0001),結(jié)果如表2所示。
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝(2/10)組的受試者中未見異常的肝腎功能、脂代謝和血尿常規(guī)檢查結(jié)果,并有降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL)作用而不顯著影響甘油三酯水平。比較受試者用藥前后的血壓水平、乳腺和體重,均未發(fā)現(xiàn)明顯的不良影響。常見的不良反應(yīng)如:乳房脹痛、水腫、白帶增多等。程度均比較輕微。試驗組撤退性出血的發(fā)生率為88.5%。對照組為80%。在完成4個月臨床觀察的58位受試者中,僅有一例子宮內(nèi)膜輕度增生。
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(實習(xí)編輯:王博英)
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