格列齊特緩釋片，主要成份是格列齊特，而當(dāng)單用飲食療法，運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿?。?型）。那么，格列齊特緩釋片的說明書有哪幾點(diǎn)？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明？

格列齊特緩釋片的說明書是：

【主要成份】格列齊特。

【性狀】本品為白色橢圓形片。

【適應(yīng)癥/功能主治】當(dāng)單用飲食療法，運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿?。?型）。

【用法用量】口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30至120mg。建議于早餐時(shí)服用。

【不良反應(yīng)】低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯(cuò)亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動(dòng)徐緩，倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動(dòng)過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖類替代品無效。對(duì)于長期嚴(yán)重低血糖病例，即使因吸收了糖而暫時(shí)得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報(bào)導(dǎo)，但如在早餐時(shí)服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險(xiǎn)降低到最低。罕見的不良反應(yīng)：皮膚和皮下反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲類藥物，極少數(shù)病例有過敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。血液疾?。簶O罕見，包括貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，粒細(xì)胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時(shí)消失。其他磺脲類藥物，少數(shù)病例可見紅細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏，貧血及各類血細(xì)胞減少等。肝-膽障礙：肝酶水平增高（ALT，AST，堿性磷酸酶），肝炎（罕見），如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，中止治療。其他磺脲類藥物，少數(shù)病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全（膽汁郁積和黃疸），甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會(huì)消失。視力障礙：暫時(shí)性視力障礙，可能因?yàn)殚_始治療時(shí)的血糖水平變化。

【禁忌】已知對(duì)格列齊特或其中某一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過敏。1型糖尿病。糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒。嚴(yán)重腎或肝功能不全：對(duì)這些病例建議應(yīng)用胰島素。應(yīng)用咪康唑治療者（參見［藥物相互作用］）。哺乳期（參見［孕婦及哺乳期婦女用藥］）。

【注意事項(xiàng)】低血糖：此藥物治療應(yīng)建議用于有可能定時(shí)進(jìn)餐（包括早餐）的患者，因?yàn)檠舆t進(jìn)餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險(xiǎn)增加，所以定時(shí)攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物，相當(dāng)大量或長時(shí)間運(yùn)動(dòng)后，飲酒后或合并應(yīng)用其他降糖藥物之患者。低血糖可發(fā)生于應(yīng)用磺脲類藥物后（參見［不良反應(yīng)］）。有些病例可以很嚴(yán)重且持續(xù)很長時(shí)間?？赡苄枰≡?，并且葡萄糖滴注持續(xù)數(shù)天。為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。下列因素將促進(jìn)低血糖的發(fā)生：患者拒絕合作或無能力合作（特別是老年人）。營養(yǎng)不良，不按時(shí)進(jìn)餐，忘記進(jìn)餐，禁食或改變食物。運(yùn)動(dòng)和攝取碳水化合物二者間不平衡。腎功能不全。嚴(yán)重肝功能不全。格列齊特緩釋片服用過量。某些內(nèi)分泌疾?。杭谞钕俟δ艿蜏p。垂體和腎上腺功能不全。與某些其他的藥物合并應(yīng)用（參見［藥物相互作用］）。腎與肝功能不全：肝功能不全或嚴(yán)重腎功能不全患者，格列齊特之藥代動(dòng)力學(xué)和或藥效學(xué)可能發(fā)生改變。這些患者低血糖可能持續(xù)時(shí)間長，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?。需向患者說明的資料：應(yīng)向患者和其家屬解釋清楚低血糖的危險(xiǎn)性，包括癥狀、治療以及引起低血糖的原因。并告訴患者遵守飲食治療，按時(shí)運(yùn)動(dòng)及監(jiān)測血糖水平的重要性。血糖不平衡：患者有下列任何情況，口服治療糖尿病藥物，可使血糖濃度受到影響：發(fā)熱、外傷、感染、外科手術(shù)。某些情況可能需要應(yīng)用胰島素。所有口服降糖藥，包括格列齊特，長期應(yīng)用時(shí)，藥效對(duì)許多病人都會(huì)減弱。這可能由于糖尿病的嚴(yán)重程度進(jìn)展，或者是由于對(duì)治療的反應(yīng)減低，這種現(xiàn)象稱為繼發(fā)性失效，應(yīng)與原發(fā)性失效區(qū)分，后者指該藥物指定為對(duì)某一患者作為非常前期治療而證明是無效者。在將患者定為繼發(fā)性失效前必須考慮適當(dāng)調(diào)整劑量以及監(jiān)督其飲食治療和運(yùn)動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室檢查：糖基化血紅蛋白水平（或空腹血糖水平）是評(píng)估降糖療效較好的指標(biāo)。自我監(jiān)測血糖是非常有效的。對(duì)駕駛及操作機(jī)器的影響：在駕駛和或操作機(jī)器時(shí)患者應(yīng)警惕低血糖癥狀，特別是在開始治療時(shí)。

【兒童用藥】缺乏在兒童中的臨床研究或數(shù)據(jù)。

【老年患者用藥】對(duì)65歲以上患者，格列齊特緩釋片的服法按65歲以下患者相同治療方案，或遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動(dòng)物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險(xiǎn)，在懷孕前必須控制糖尿病。妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續(xù)治療。建議從計(jì)劃要懷孕的時(shí)候或發(fā)現(xiàn)懷孕的時(shí)候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。哺乳缺乏格列齊特及其代謝物進(jìn)入母乳的資料?？紤]到新生兒低血糖危險(xiǎn)性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。

【藥物相互作用】1.以下藥品可能會(huì)增加低血糖的危險(xiǎn)。禁止聯(lián)合應(yīng)用：-雙氯苯咪唑全身途徑，口服凝膠：增加降糖作用并可能會(huì)出現(xiàn)低血糖癥狀，甚至昏迷。不推薦聯(lián)合應(yīng)用：保泰松全身途徑：增加磺脲類藥物的降糖效應(yīng)取代它們與血漿蛋白的結(jié)合和或減少它們的排出。最好使用一種不同的消炎藥劑，否則，需警告患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測的重要性：在與消炎藥劑一同使用時(shí)，有必要在消炎藥治療期間和治療后調(diào)整藥物劑量。-酒精：增加低血糖反應(yīng)通過抑制代償性反應(yīng)，同時(shí)具有低血糖昏迷發(fā)作的潛在的危險(xiǎn)。避免酒精或含有酒精的藥物。聯(lián)合應(yīng)用需謹(jǐn)慎：降血糖效應(yīng)可能增強(qiáng)，低血糖可能發(fā)生在與以下藥物合用時(shí)的一些情況下：其它降血糖藥物胰島素，阿卡波糖，雙胍類，β-受體阻滯劑，氟康唑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑卡托普利，伊那普利，H2-受體拮抗劑，MAOIs，磺胺類，非甾體抗炎藥。2.以下藥品可能引起血糖水平提高建議不要聯(lián)合應(yīng)用。達(dá)那唑：致糖尿病效應(yīng)。如果無法避免使用該種藥物，需要警告患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測尿糖和血糖的重要性。在使用和停止丹那唑治療時(shí)需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。聯(lián)合用藥需謹(jǐn)慎。氯丙嗪抗精神病藥：使用大劑量氯丙嗪治療每日氯丙嗪劑量100mg會(huì)增加血糖水平降低胰島素的釋放。需要告知患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測血糖的重要性。在使用抗精神病藥治療時(shí)和停藥后需調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。糖皮質(zhì)激素全身途徑和局部途徑：關(guān)節(jié)內(nèi)部、皮膚和直腸制劑和替可克肽促皮質(zhì)類激素：有可能的酮癥而使血糖水平升高由腎上腺皮質(zhì)激素引起的對(duì)碳水化合物耐受性降低。需要告之患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測血糖的重要性。在使用腎上腺皮質(zhì)激素治療時(shí)和停藥后需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。羥芐羥麻黃堿，舒喘寧，三丁喘寧：靜注由于β-2激動(dòng)劑作用，提高血糖水平。需要強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測血糖的重要性。必要時(shí)改用胰島素。3.合并用藥應(yīng)考慮的其它問題-抗凝劑華法林一般應(yīng)用中，磺脲類可能導(dǎo)致潛在的抗凝性?？赡鼙仨毧紤]調(diào)整抗凝劑的劑量。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20063861。

【生產(chǎn)企業(yè)】天津懷仁制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）