在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說明書，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，那格列奈片的說明書有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：那格列奈片

商品名稱：那格列奈片(唐力)

英文名稱：NateglinideTablet

拼音全碼：NaGeLieNaiPian(TangLi)

【成份】

化學名：N—（反式—4—異丙基—環(huán)已烷羰基）—D—苯丙氨酸

分子式：C19H27NO3

分子量：317.43

【性狀】黃色橢圓形薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應用，但不能替代二甲雙胍。

【規(guī)格型號】0.12g*12s

【用法用量】本品的常用劑量為餐前120mg,可單獨應用,也可與二甲雙胍聯(lián)合應用,劑量應根據定期的HbAlc檢測結果調整。

【不良反應】

1.低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣,服用那格列奈后,可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理,如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀,且證實血糖降低（血糖<3.3mmlo/L）的患者比例為2.4%。

極少患者出現(xiàn)肝酶增高,其程度較輕且為一過性,很少導致停藥。

2.過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁床疹等過敏反應的報道。

3.其它反應：臨床試驗發(fā)現(xiàn)的其它不良事件,包括胃腸道反應（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛以及糖尿病人群可能同時伴發(fā)的一些臨床癥狀（如呼吸道感染）等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。

【禁忌】

1.對藥物的活性成分或任何賦型劑過敏。

2.1型糖尿?。ㄒ葝u依賴型糖尿病）。

3.糖尿病酮癥酸中毒。

4.妊娠和哺乳（參看：孕婦及哺乳期婦女用藥）。

5.重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。

【注意事項】

1.低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象,其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關情況有關。老年病人、營養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感,易發(fā)生低血糖。劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時,低血糖的危險性增加。對伴有自主神經病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時難以破認識。那格列奈必須餐前口服,以減少低血糖的危險。病人不準備進食時,不可服用那格列奈。那格列奈必須慎用于伴有中重度肝功能損害的病人。

2.血糖控制失常：當病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術時血糖可以暫時性升高。此時應使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時期后,可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。

3.本品具有快速促進胰島素分泌的作用。該作用點與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實,所以不能與磺酰脲類制劑并用。

4.與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險。

5.對駕駛和操作機械能力的影響。

6.應提醒患者駕駛或操縱機器時采取預防措施避免低血糖。

【兒童用藥】尚未對那格列奈在兒童使用的安全性和有效性進行評價。因此,不推薦兒童使用那格列奈。

【老年患者用藥】未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異。此外年齡不影響那格列奈的藥代動力學特征。因此對于老年患者沒有必要調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】那格列奈對小鼠和兔無致畸作用。尚無妊娠婦女服此藥的經驗,因此,無法估計人類妊娠時那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣,妊娠時不推薦使用那格列奈。那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出,母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此,那格列奈不應用于哺乳期婦女。

【藥物相互作用】1.體外實驗發(fā)現(xiàn)其可抑制甲磺西脲的代謝,據此判斷那格列奈在體內是CYP2C9的潛在抑制劑。體外實驗表明該藥對CYP3A4的代謝反應無抑制作用。2.合用時無論那格列奈、地高辛、華法令或雙氯芬酸均無需調整劑量。同樣,那格列奈與其它口服抗糖尿病藥物,如與二甲雙胍或格列苯脲間不存在具有臨床意義的藥代動力學方面的相互作用。3.口服抗糖尿病藥的降血糖作用可被某些藥物所加強,這些藥物包括非甾體類抗炎藥、水楊酸鹽、單胺氧化酶抑制和非選擇性β-腎上腺素能阻滯劑。4.口服抗糖尿病的降血糖作用可被某些藥物所削弱,這些藥物包括噻嗪類、可的松、甲狀腺制劑和類交感神經藥。

【藥物過量】臨床研究顯示,逐漸增中那格列奈的劑量至每日720毫克共服用7天時患者仍可耐受。無那格列奈過量的臨床試驗經驗。然而,藥物過量可增強降血糖作用,出現(xiàn)低血糖癥狀。對不伴有意識喪失或神經癥狀的低血糖癥門面,均可通過口服葡萄糖、調整藥物劑量或/和進食來治療。出現(xiàn)昏迷、癲癇發(fā)作或其它神經癥狀的低血糖反應需靜脈注射葡萄糖來治療。由于那格列奈的蛋白結合率較高,因此透析不是一個將其從血液中清除的有效方法。

【藥理毒理】那格列奈為氨基酸衍生物,為口服抗糖尿病藥,用于2型糖尿病人的治療。那格列奈的作用依賴于胰島β細胞的功能。那格列通過與β細胞上的ATP敏感性K+通道受體結合并將其關閉,使細胞去極化,鈣通道開放,鈣內流,刺激胰島素的分泌,降低血糖。那格列奈促胰島素分泌作用依賴于葡萄糖水平,在葡萄糖水平較低時,促胰島素分泌減弱。那格列奈有高度的組織選擇性,與心肌和骨骼肌的親和力低。

【藥代動力學】1.吸收和生物利用度餐前服用那格列奈片后那格列奈迅速吸收,藥物濃度平均峰值通常出現(xiàn)在服藥1小時內。以溶液形式口服時,那格列奈幾乎完全并迅速吸收（≥90%）?？诜慕^對生物利用度約為72%。每日三餐前給2型糖尿病患者那格列奈60~240mg共1周后,那格列奈顯示出線性的藥代動力學特征,AUC和Cmnx均如此。并且Tmnx不依賴于藥物劑量。2.分布依據靜脈給藥數據估計的那格列奈穩(wěn)態(tài)分布容積大約是10升。體外研究表明那格列奈大部分（97~99%）與血漿蛋白結合,主要是血漿白蛋白和少量的a1酸性糖蛋白。在那格列奈0.1~10kg/ml的測度范圍內其與血漿蛋白結合的能力與藥物濃度無關。3.代謝那格列奈在清除前主要通過混合功能氧化酶系代謝。在人主要的代謝產物來自于異丙其側鏈的羥化,羥化或發(fā)生于次甲基碳原子或發(fā)生于某一甲基基團,其活性分別較那格列奈低5-6倍和3倍。較少的代謝產物是那格列奈的二醇、異丙醇和酰基葡萄糖醛酸式。只有那格列奈的少量異丙醇代謝產物具有活性,強度與那格列奈相當。細胞色素P450CYP2C9是那格列奈代謝主要的催化劑,其次是CYP3A4,這些結論是用人肝微粒體和含單一表達人CYP同工酶的微粒體進行的體外實驗而得出的。4.排泄那格列奈及其代謝產物的清除迅速徹底。服藥后6小時內約75%的[14C]那格列奈可在尿中回收。大部分（83%）的[14C]那格列奈在尿中排泄,另10%在糞便中排泄。大約所服藥物的6~16%以原形在尿中排泄。在健康志愿者和2型糖尿病患者中那格列奈血漿濃度迅速降低且那格列奈清除半衰期平均為1.5小時。與較短的清除半衰期相一致,那格列奈劑量加倍至240mg,每日3次也無明顯蓄積。5.食物影響餐后服用那格列奈,其吸收（AUC）程度不受影響。但吸收速度降低,表現(xiàn)為峰濃度（Cmnx）降低和血漿達峰時間（Tmnx）延遲。因此推薦餐前服用那格列奈。通常餐前1分鐘服用,也可餐前30分鐘內服用。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】每盒裝12片。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20030504

【生產企業(yè)】北京諾華制藥有限公司

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（實習編輯：王博英）

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