拉莫三嗪分散片的說明有什么？

來源：方舟健客發(fā)布時(shí)間：2015/8/4 10:23:34

導(dǎo)讀：

拉莫三嗪分散片(立雅)的有效期為36月，規(guī)格型號(hào)為50mg*56s，鋁塑泡罩包裝，50mg：56片/盒。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為JX20110018，批準(zhǔn)文號(hào)為H20110590，生產(chǎn)企業(yè)為Actavis hf.(冰島)。拉莫三嗪分散片的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：拉莫三嗪分散片

商品名稱：拉莫三嗪分散片(立雅)

英文名稱：Lamotriginedispersibletablets

拼音全碼：LaMoSanQinFenSanPian(LiYa)

【主要成份】拉莫三嗪。

【性狀】本品為片劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】癲癇、雙相障礙。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*56s

【用法用量】口服，可咀嚼或直接吞服，也可用少量的水溶解后服用。詳見說明書。

【不良反應(yīng)】在本藥作為單藥治療的試驗(yàn)中，不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗(yàn)中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴(yán)重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報(bào)道，曾出現(xiàn)過與死亡相關(guān)的罕見病例。發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系：拉莫三嗪的初始劑量過大和拉莫三嗪治療升級(jí)超過推薦劑量；同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉，它能增加拉莫三嗪平均半衰期接近2倍。也有報(bào)導(dǎo)認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)燒、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別。罕見彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)（如發(fā)熱、淋巴腺?。┦鞘种匾?。如早期反應(yīng)的體征和癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即評(píng)估病人；如不能確定另有病因，應(yīng)停用本藥。標(biāo)準(zhǔn)的抗癲癇藥方案中添加拉莫三嗪時(shí)，其它的不良反應(yīng)包括復(fù)視、視力模糊、結(jié)膜炎、頭昏、瞌睡、頭痛、疲倦、胃腸道紊亂（包括嘔吐和腹瀉）、激惹/攻擊行為、共濟(jì)失調(diào)、焦慮、精神混亂和血液學(xué)異常（包括白細(xì)胞減少和血小板減少）。詳見說明書。

【禁忌】禁用于曾對(duì)拉莫三嗪過敏的患者。

【注意事項(xiàng)】曾有皮膚不良反應(yīng)報(bào)告，一般發(fā)生在拉莫三嗪開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的；但是，曾罕見嚴(yán)重的、致命危險(xiǎn)的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和毒性上皮壞死溶解的報(bào)道。嚴(yán)重皮疹的發(fā)生率在成人約為1:1000，12歲以下兒童比成人要高。有研究表明，12歲以下兒童中發(fā)生需住院治療不良反應(yīng)的比率為1:300-1:100。在兒童，最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染；在用本藥治療的前8周，如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀，應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系：拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量；同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉：它使拉莫三嗪的平均半衰期增加約2倍。出現(xiàn)皮疹的所有病人（成人和兒童）都應(yīng)迅速被評(píng)估，并立即停用拉莫三嗪，除非可確診皮疹與此藥無關(guān)。也有報(bào)告皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起的臨床反應(yīng)的嚴(yán)重性范圍很大；罕見彌漫性血管內(nèi)凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)（即發(fā)熱、淋巴腺?。┦鞘种匾?。如出現(xiàn)這種體征和癥狀，應(yīng)立即評(píng)估病人；如不能確定另有病因，需停用本藥。當(dāng)與其它抗癲癇藥同用時(shí)，突然停用本藥可引起癲癇反彈發(fā)作。除非出于安全性的考慮（例如皮疹）要求突然停藥，否則本藥的劑量應(yīng)該在2周內(nèi)逐漸減少至停藥。當(dāng)欲停止使用其它合用的抗癲癇藥物以便達(dá)到本藥單藥治療，或在本藥單藥治療中添加其它抗癲癇藥物時(shí)，都應(yīng)考慮對(duì)拉莫三嗪藥代動(dòng)力學(xué)的影響。本藥是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑，長期治療有可能干擾葉酸的代謝。然而，人類長期給藥達(dá)一年，拉莫三嗪對(duì)血紅蛋白的濃度、紅細(xì)胞平均容量和血清或紅細(xì)胞的葉酸濃度沒有引起明顯的變化；用藥長達(dá)五年對(duì)紅細(xì)胞的葉酸濃度也無明顯的影響。在晚期腎衰病人的單劑量研究中，血漿中拉莫三嗪的濃度沒有明顯改變，但是，可以預(yù)計(jì)到葡萄糖醛酸代謝物會(huì)蓄積；因此，腎衰的病人用藥需小心。本藥主要是通過肝臟代謝而清除。尚未對(duì)肝功能嚴(yán)重?fù)p害病人使用本藥進(jìn)行研究。在沒有這些資料之前，這種病人不推薦使用本藥。據(jù)文獻(xiàn)中報(bào)道，嚴(yán)重的驚厥發(fā)作包括癲癇持續(xù)狀態(tài)可導(dǎo)致橫紋肌溶解，多器官功能失調(diào)和彌漫性血管內(nèi)凝血，有時(shí)可以致死，應(yīng)用本藥也發(fā)生過類似的情況。但拉莫三嗪與上述反應(yīng)的關(guān)系尚未建立。詳見說明書。

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】詳見說明書。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】避光，密封。

【包裝】鋁塑泡罩包裝，50mg：56片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20110018

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20110590