頭孢呋辛酯膠囊，主要成分是頭孢呋辛酯，適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細(xì)菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎。那么，頭孢呋辛酯膠囊的說明書有哪幾點(diǎn)？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明？

頭孢呋辛酯膠囊是處方藥，其詳細(xì)說明書有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品主要成分為頭孢呋辛酯。

【性狀】本品為膠囊劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細(xì)菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、單純性尿路感染、皮膚軟組織感染及無并發(fā)癥淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎。兒童咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎及膿皰病等。

【用法用量】口服。成人一般一日0.5g；下呼吸道感染患者：一日1g；單純性下尿路感染患者：一日0.25g。均分2次服用。單純性淋球菌尿道炎單劑療法劑量為1g。小兒急性咽炎或急性扁桃體炎：按體重一日20mg/kg，分2次服用，一日不超過0.5g；急性中耳炎、膿皰?。喊大w重一日30mg/kg，分2次服用，一日不超過1g。

【不良反應(yīng)】

1、本品主要不良反應(yīng)包括消化系統(tǒng)反應(yīng)（如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔潰瘍等）、皮膚反應(yīng)（如皮疹、紅斑、瘙癢等）和頭痛等。

2、和其它頭孢菌素一樣，罕見的不良反應(yīng)有：

1）過敏反應(yīng)：包括過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、瘙癢癥、皮疹、藥物引起的發(fā)熱、血清病樣反應(yīng)和風(fēng)疹等。

2）消化道反應(yīng)：偽膜性結(jié)腸炎及肝損害（包括肝炎、膽汁淤積和黃疸）等。

3）血液學(xué)檢查：溶血性貧血、白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少和血小板減少等。

4）皮膚：多型性紅斑、StevensJohnson綜合征、中毒性表皮壞死癥（疹型的表皮壞死癥）等。

5）泌尿系統(tǒng)：腎功能損害等。

3、其他：除上述列出的頭孢呋辛酯治療患者觀察到的不良反應(yīng)外，以下不良反應(yīng)和化驗(yàn)檢查變化可見于頭孢菌素治療患者：如嗜酸性粒細(xì)胞增多及短暫ALT、AST、LDH升高的報(bào)告；如其它的頭孢菌素一樣，也罕有黃疸病的報(bào)告；曾有報(bào)告在頭孢菌素類療程中出現(xiàn)Coombs'實(shí)驗(yàn)陽性的反應(yīng)，此現(xiàn)象會(huì)干擾血液的交叉配合；腎功能不全、中毒性腎病、肝膽管淤積、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、凝血時(shí)間延長(zhǎng)、BUN升高、肌酐升高、堿性磷酸酶升高、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、白細(xì)胞減少、膽紅素升高、全血細(xì)胞減少及粒細(xì)胞缺乏癥等。

【禁忌】

1．對(duì)本品及其他頭孢菌素類過敏者、有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者及胃腸道吸收障礙者禁用。

2．5歲以下小兒禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、頭孢菌素類抗生素與對(duì)青霉素類藥物有交叉過每人反應(yīng)的報(bào)告，因而對(duì)青霉素類藥物過敏的病人慎用。

2、長(zhǎng)期使用頭孢呋辛酯可能會(huì)導(dǎo)致非敏感微生物如念珠菌屬、腸球菌、梭狀芽孢桿菌過度生長(zhǎng)。在該藥使用期間或期后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人，應(yīng)疑為偽膜性結(jié)腸炎。如果診斷成立，輕度者停藥即可，中、重度者應(yīng)補(bǔ)充液體、電解質(zhì)、蛋白質(zhì)。并需選用對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類藥物治療。若出現(xiàn)二重感染，需采取適當(dāng)措施。

3、使用本品時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)腎功能，特別是對(duì)接受高劑量的重癥患者。嚴(yán)重腎功能損害者，應(yīng)延長(zhǎng)用藥間隔。

4、由于利尿藥對(duì)腎功能有不利影響，對(duì)于同時(shí)接受強(qiáng)的利尿劑和包括頭孢呋辛酯在內(nèi)的頭孢菌素類藥物的患者，應(yīng)密切關(guān)注腎功能。

5、與其它廣譜抗生素相同，對(duì)有結(jié)腸炎病史的患者使用頭孢呋辛酯應(yīng)謹(jǐn)慎。

6、頭孢呋辛酯對(duì)胃腸吸收功能不良的患者的安全性和療效情況尚不明確。

【兒童用藥】暫時(shí)仍缺乏三個(gè)月以下嬰兒使用此藥的研究資料。建議兒童選擇頭孢呋辛酯干混懸劑。由敏感細(xì)菌所引起的3個(gè)月至12歲的兒童輕度至中度上呼吸道感染和膿皰病毒患者可以選用本品。

【老年患者用藥】老年患者不必根據(jù)年齡因素調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。由于頭孢呋辛?xí)娜橹信判?，因而哺乳期婦女慎用。如需使用，應(yīng)立即停止哺乳。

【藥物相互作用】1、有報(bào)道氨基糖苷類抗生素與頭孢菌素聯(lián)合用藥可導(dǎo)致腎毒性。2、臨床應(yīng)用頭孢菌素患者用斑氏或費(fèi)氏或Clintesttabets試紙檢查尿糖時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，但用酶的方法試驗(yàn)則不會(huì)出現(xiàn)假陽性。在查血糖時(shí)如用鐵氰酸方法可出現(xiàn)假陰性結(jié)果。頭孢呋辛鈉不會(huì)干擾用堿性苦味酸方法測(cè)定尿和血肌酐值。3、丙磺舒與頭孢呋辛酯片同時(shí)服用時(shí)，其藥時(shí)曲線下面積可增加50%。1.5g單劑量頭孢呋辛酯與1g丙磺舒同時(shí)服用后的血藥峰濃度（平均14.8μg/ml）比不服丙磺舒的血藥峰濃度（平均12.2μg/ml）高。4、降低胃酸的藥物可引起本品的生物利用度降低，同時(shí)會(huì)影響飯后的吸收效果。

【藥物過量】過量使用會(huì)刺激大腦發(fā)生驚厥。血液透析或腹膜透析法可降低本品的血清濃度。

【藥理毒理】藥理作用：本品為口服廣譜的第二代頭孢菌素，頭孢呋辛酯為頭孢呋辛的酯化衍生物，口服經(jīng)腸道吸收后被水解脫酯，形成有活性的頭孢呋辛而起抗菌作用。其抗菌機(jī)理是通過結(jié)合細(xì)菌蛋白，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢呋辛對(duì)于病原菌具有較廣的抗菌活性，并對(duì)許多β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，尤其是對(duì)腸桿菌科中常見的質(zhì)粒介導(dǎo)酶穩(wěn)定。動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療中證實(shí)，頭孢呋辛對(duì)下列大部分細(xì)菌有抗菌活性。需氧革蘭氏陽性菌；金黃色葡萄球菌（包括β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性菌；大腸埃希菌、流感桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）。體外試驗(yàn)表明，糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、艱難梭菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對(duì)頭孢呋辛耐藥。毒理研究：遺傳毒性試驗(yàn)表明，雖然未進(jìn)行動(dòng)物的終身研究以評(píng)價(jià)本品致癌的潛在性，但是在微核試驗(yàn)和細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)中未發(fā)現(xiàn)頭孢呋辛酯有致突變作用。生殖毒性試驗(yàn)表明，大鼠給予本品劑量達(dá)1000mg/kg/天，對(duì)動(dòng)物生育力無明顯影響；小鼠和大鼠給予本品劑量達(dá)32000mg/kg/天，未見本品對(duì)胎兒發(fā)育的損害。但是動(dòng)物與人的相關(guān)性尚無臨床研究的支持。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)Physicians'DeskReference(54版)介紹，口服給藥后，頭孢呋辛酯被胃腸道吸收，并迅速被腸粘膜和血液中的非特異性酯酶水解，釋放出頭孢呋辛進(jìn)入體循環(huán)。頭孢呋辛廣泛分布于細(xì)胞外液中，酯基則被代謝成乙醛和醋酸。12名成人健康志愿者，進(jìn)食后立即服用本品，其藥代參數(shù)見下表:成人進(jìn)食后立即服用頭孢呋辛酯片的藥動(dòng)學(xué)劑量血漿峰濃度達(dá)峰時(shí)間平均消除半衰期A.U.C(相當(dāng)于頭孢呋辛)(μg/ml)(h)(h)(μg-h/ml)125mg2.12.21.26.7250mg4.12.51.212.9500mg7.03.01.227.41000mg13.62.51.350.0血中頭孢呋辛大約有50%與蛋白結(jié)合。進(jìn)食后服藥可達(dá)到最佳吸收。在飯后服藥，片劑的吸收率增加（絕對(duì)生物利用度增加37%至52%）。但是，病人服用片劑后，其臨床反應(yīng)和細(xì)菌反應(yīng)與食物的攝入無關(guān)。頭孢呋辛在尿中以原形由腎小球?yàn)V過及腎小管分泌而從尿中排泄。成人口服本品后12小時(shí)，約50%頭孢呋辛可在尿中檢測(cè)到。目前尚缺乏兒童的藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)。成人的頭孢呋辛的腎臟藥物代謝動(dòng)力學(xué)特性不能推斷兒科病人。本品從尿中排泄，對(duì)腎功能減低者，其血清半衰期延長(zhǎng)。20例平均年齡為83.9歲，平均肌酐清除率為34.9ml/min的老年患者的研究數(shù)據(jù)表明血清平均消除半衰期為3.5小時(shí)。盡管如此，不必根據(jù)年齡調(diào)整劑量。同時(shí)服用丙磺舒，頭孢呋辛的平均血清濃度時(shí)間曲線下面積可增加50%。透析可降低頭孢呋辛的血清水平。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20041123。

【生產(chǎn)企業(yè)】深圳立健藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）