鹽酸哌甲酯緩釋片，主要成份是鹽酸哌甲酯，用于6歲以上患注意缺陷多動障礙兒童。那么，鹽酸哌甲酯緩釋片的說明書有哪幾點？請詳細(xì)說明？

鹽酸哌甲酯緩釋片是處方藥，其詳細(xì)說明書有如下幾點：

【主要成份】鹽酸哌甲酯。

【適應(yīng)癥/功能主治】6歲以上患注意缺陷多動障礙兒童。

【用法用量】口服。每日1次。本品給藥后作用可持續(xù)12小時，應(yīng)在早晨服藥。本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰開效壓碎。本品可于餐前或餐后服用。劑量可根據(jù)患者個體需要及療效而定。每次可增加劑量18mg，直至最高劑量為54mg(每日1次，晨服)。通常約每周調(diào)整劑量1次。

【不良反應(yīng)】臨床試驗中報告的本品不良事件包括：較常見不良事件(≥10％)包括：頭痛、胃痛、食欲下降、失眠。常見不良事件(≥1％，<10%)包括：癥狀加重、無力、高血壓、惡心和/或嘔吐、消化不良、體重下降、抽動、頭暈、情緒不穩(wěn)定、困意、焦慮、抑郁、神經(jīng)質(zhì)、敵意、皮疹。少見不良事件(≥0.1%，<1%)包括：胸痛、發(fā)燒、意外傷害、不適、疼痛、自殺性意念、偏頭痛、心動過速、腹瀉、大便失禁、食欲增加、腿部抽筋、淡漠、思維異常、惡夢、幻覺、混亂、運動機(jī)能亢奮、睡眠障礙、語言障礙、眩暈、咳嗽、鼻出血、脫發(fā)、瘙癢、蕁麻疹、復(fù)視、尿頻血尿和尿急。本品與每日服藥3次的鹽酸哌甲酯速釋片的不良事件發(fā)生率相當(dāng)。上市后的不良反應(yīng)包括：上市后報告的極罕見不良反應(yīng)包括：視力調(diào)節(jié)困難、視力模糊、肝功能異常(如轉(zhuǎn)氨酶升高)、心悸、心律失常、白細(xì)胞減少和血小板減少癥。哌甲酯其它劑型的不良反應(yīng)：除了上述觀察到的不良反應(yīng)，以下為使用哌甲醋其它制劑的不良反應(yīng)：常見不良反應(yīng)(>1％)：口干、瘙癢、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛。罕見不良反應(yīng)(≥0.01%，<0.1%)：心絞痛、兒童長期使用有輕微的生長遲緩。極罕見不良反應(yīng)(<0.01%)：活動過度、驚厥、肌肉痙攣、舞蹈癥、抽動加重、抽動穢語綜合征、中毒性精神?。ㄓ袝r伴有幻視扣幻觸）、一過性抑郁、腦動脈炎和/或栓塞、肝昏迷、血小板減少性紫癜、剝脫性皮炎、多形性紅斑、貧血、與抗精神病藥物相關(guān)的惡性練合征。

【禁忌】本品禁用于有明顯焦慮、緊張和激越癥狀的患者(可能會使這些癥狀加重)；已知對哌甲酯或本品其它成份過敏的患者；青光眼患者；有家族史或診斷有抽動穢語綜合征的患者；正在或14天內(nèi)使用過單胺氧化酶抑制劑治療的患者（可能導(dǎo)致高血壓）。

【注意事項】本品不可用于6歲以下兒童。尚缺乏長期用藥的安全性資料。中樞神經(jīng)興奮劑（包括哌甲酯）可能引起或者加重運動性抽動癥和穢語性抽動癥，因此在用藥前應(yīng)進(jìn)行抽動癥的臨床評價，還應(yīng)考慮患者的家族史。已有長期使用興奮劑抑制兒童生長(例如體重或身高)的報告，但尚未確立因果關(guān)系。因此應(yīng)對需長期治療的患者進(jìn)行監(jiān)測。如患者未按預(yù)期生長或增加體重應(yīng)停止治療。本品應(yīng)整片用水送下，不能咀嚼、掰開或壓碎。不被吸收的外膜將藥物包裹以控制藥物釋放速率，藥物外膜及片芯中的不溶成份最終被排除體外。如患者在大便中發(fā)現(xiàn)藥片樣的東西不必?fù)?dān)心。因本品不可變形，在胃腸道中形狀也不發(fā)生改變，所以不建議患有嚴(yán)重胃腸道狹窄的患者（病理性或醫(yī)源性），吞咽困難或吞咽藥片有明顯困難的患者使用本品。已有胃腸道狹窄患者服用不可變形的控釋制劑出現(xiàn)梗阻性癥狀的罕見報告。作為控釋片，本品應(yīng)給那些能吞服整片藥物的患者服用。本品不建議用于治療嚴(yán)重抑郁、以及防止或治療生理性疲勞。成人用藥尚無對照試驗的研究資料。尚未進(jìn)行本品對駕駛和機(jī)械操作能力影響的研究。但本品可能引起頭暈。所以，當(dāng)駕駛、操作機(jī)械或從事其它具有潛在危險性的活動時應(yīng)慎用本品。

【兒童用藥】本品不可用于6歲以下兒童。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無孕婦使用哌甲酯的安全性資料。尚未進(jìn)行孕婦使用本品的研究，因此只有潛在的利益大于對胎兒潛在的風(fēng)險時，孕婦方可使用本品。當(dāng)研究劑量為200mg/kg/日，發(fā)現(xiàn)鹽酸哌甲酯對家兔有致畸作用。此劑量是以mg/kg為單位的人體最高推薦劑量的100倍。鹽酸哌甲酯劑量達(dá)30mg/kg/日時未觀察到對大鼠的致畸性。此劑量產(chǎn)生的大鼠血藥濃度相當(dāng)于人體服用最大推薦劑量產(chǎn)生的血藥濃度的9-12倍。在連續(xù)18周的哺乳研究中，哌甲酯劑量達(dá)160mg/kg/日時不影響小鼠的生殖能力。尚不知哌甲酯是否由人體乳汁排出，許多藥物可通過人體乳汁排出，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】品不應(yīng)用于正在使用或在2周內(nèi)使用過單胺氧化酶抑制劑的患者。因為本品可能引起血壓升高，與升壓藥合用要謹(jǐn)慎。人體藥理學(xué)研究表明哌甲酯可能抑制香豆素類抗凝劑，抗驚厥藥（例如苯巴比妥、苯妥英或麥蘇林）和一些抗抑郁藥(三環(huán)類和選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)的代謝。如與哌甲酯合用，應(yīng)減少上述藥物劑量。在開始或停止與哌甲酯合用時，如需要，應(yīng)調(diào)節(jié)劑量或監(jiān)測血漿藥物濃度(如與香豆素合用時，應(yīng)監(jiān)測凝血時間)。己有哌甲酯與可樂定合用發(fā)生嚴(yán)重不良事件的報道，但尚不能確定因果關(guān)系。尚未對哌甲酯與可樂定或其它作用于中樞的α2激動劑合用時的安全性進(jìn)行系統(tǒng)性評價。

【藥物過量】哌甲酯急性過量的癥狀和體征主要來自于中樞神經(jīng)過度興奮和過度的擬文感神經(jīng)作用，包括：嘔吐、激越、震顫、反射亢進(jìn)、肌肉抽動、驚厥(可能導(dǎo)致昏迷)、欣快、混亂、幻覺、譫語、出汗、面部潮紅、頭痛、高熱、心動過速、心悸、心律失常、高血壓、散瞳癥以及粘膜干燥。

【藥理毒理】鹽酸哌甲酯是一個中樞神經(jīng)興奮劑，其治療注意缺陷多動障礙的作用機(jī)制尚不清楚。哌甲酯被認(rèn)為通過阻斷突觸前神經(jīng)元對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，以及增加這些單胺物質(zhì)釋放至外神經(jīng)元間隙。哌甲酯是外消旋體，右旋異構(gòu)體比左旋異構(gòu)體更具藥理活性。

【有效期】36月。

【批準(zhǔn)文號】H20100736。

【生產(chǎn)企業(yè)】Ortho-McNeil-JanssenPharmaceuticalsInc。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）