沙美特羅替卡松粉吸入劑的主要成分為沙美特羅和丙酸氟替卡松。使用時病人需通過準納器吸嘴吸入藥物。那么，沙美特羅替卡松粉吸入劑的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑

商品名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)

英文名稱：SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation

拼音全碼：shameiteluotikasongfenxiruji(shulidie)

【主要成份】沙美特羅和丙酸氟替卡松。

【性狀】沙美特羅替卡松粉吸入劑為白色或類白色的微粉，密封在鋁箔條內(nèi)，該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱為準納器。病人通過準納器吸嘴吸入藥物。

【適應(yīng)癥/功能主治】舒利迭以聯(lián)合用藥形式，用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療，包括成人和兒童哮喘。

【規(guī)格型號】50μg/250μg*60泡

【用法用量】

1.成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸（50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次,或每次1吸（50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡松）,每日2次。

2.4歲及4歲以上兒童：每次1吸（50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次。

3.尚無4歲以下兒童使用舒利迭的資料。

4.特殊病人群體：老年人或肝、腎受損的病人無需調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】

由于舒利迭含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預(yù)計與每一成分相關(guān)的副作用的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時并未發(fā)現(xiàn)其它的副作用。

沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關(guān)副作用如下：

一.沙美特羅

1.曾報道震顫、主觀性心悸及頭痛等β2-激動劑的藥理學(xué)副作用，但均為暫時性，并隨常規(guī)治療而減輕。

2.一些病人可出現(xiàn)心律失常（包括房顫、室上性心動過速及期外收縮）。通常為敏感型病人。

3.曾有關(guān)節(jié)痛及過敏反應(yīng)包括皮疹、水腫和血管神經(jīng)性水腫的報道。

4.曾有口咽部刺激的報道。

5.罕有肌肉痙攣的報道。

二.丙酸氟替卡松

1.有些病人可出現(xiàn)聲嘶和口咽部念珠菌病（鵝口瘡）。

2.曾有皮膚過敏反應(yīng)的報道。

3.罕有面部和口咽水腫的報道。

4.使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器后漱口可減少聲嘶和念珠菌病的發(fā)生率。

5.有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物進行治療，同時可以繼續(xù)使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器。

6.可能出現(xiàn)的系統(tǒng)作用包括有：腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育遲緩、骨礦物密度降低、白內(nèi)障和青光眼

7.與其他吸入型治療一樣，用藥后可能出現(xiàn)支氣管異常

【禁忌】對本品中任何成份有過敏史者禁用。

【注意事項】

1.對可逆性阻塞性氣道疾病的處理應(yīng)常規(guī)遵階梯方案，并應(yīng)在臨床通過肺功能試驗監(jiān)測病人的反應(yīng)。

2.舒利迭準納器不適用于急性癥狀的緩解，而應(yīng)使用快速短效的支氣管擴張劑（如沙丁胺醇）。應(yīng)建議病人隨時攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。

3.如增加使用短效支氣管擴張劑來緩解哮喘癥狀，提示對哮喘控制的尚不滿意。

4.哮喘控制的突發(fā)性和進行性惡化有可能危及生命，應(yīng)請醫(yī)生對病人進行復(fù)查，并應(yīng)考慮是否增加皮質(zhì)激素治療。同樣，當舒利迭以當前劑量不足以控制可逆性阻塞性氣道疾病時，病人也應(yīng)找醫(yī)生復(fù)查。

5.同時應(yīng)考慮其他的皮質(zhì)激素療法，如有感染還應(yīng)加用抗生素。

6.不可突然中斷舒利迭的治療。

7.與所有吸入型皮質(zhì)激素藥物一樣，活動期或靜止期肺結(jié)核的病人慎用舒利迭。

8.甲狀腺機能亢進的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮質(zhì)激素都有可能引起全身反應(yīng)，特別是長期大劑量使用，但其出現(xiàn)與口服皮質(zhì)激素相比要少得多?？赡艹霈F(xiàn)的全身作用包括腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育延遲、骨礦物密度降低、白內(nèi)障和青光眼。因此將吸入型皮質(zhì)激素的劑量調(diào)整至可維持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建議長期接受吸入型皮質(zhì)激素治療。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。2.人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經(jīng)驗。3.在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過量的β2-腎上腺素受體激動劑和糖皮質(zhì)激素時，均發(fā)現(xiàn)對胎兒的預(yù)期影響。4.在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的生殖毒性。5.在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。尚無關(guān)于人乳的資料。

【藥物相互作用】1.患可逆性阻塞性氣道疾病的病人，除非迫不得已，應(yīng)避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。2.由于在吸入劑量下達到的血漿濃度非常低，所以臨床顯著意義的藥物相互作用不可能出現(xiàn)。在同時使用已知的強效CYP3A4抑制劑時（如迭康唑和ritonavir），應(yīng)注意由于使用丙酸氟替卡松造成系統(tǒng)暴露增加的可能性。

【藥物過量】尚無關(guān)于舒利迭過量的臨床試驗資料。但兩種藥物單獨過量的資料如下：沙美特羅過量的表征與癥狀為顫抖、頭痛和心動過速。推薦的解毒藥為心臟選擇性的β-阻滯劑，此藥對于有支氣管痙攣史的病人應(yīng)慎用。如因β-激動劑成份的過量而必須停止舒利迭治療，則應(yīng)考慮提供適宜的皮質(zhì)激素替代治療。吸入丙酸氟替卡松超過推薦劑量時可能導(dǎo)致暫時性腎上腺功能抑制。血漿皮質(zhì)醇監(jiān)測證實，腎上腺功能通常于數(shù)日內(nèi)恢復(fù)，無需緊急處理。然而如果長期持續(xù)用量超過推薦劑量，則會導(dǎo)致一定程度的腎上腺功能抑制?？赡苄枰O(jiān)測腎上腺儲備。丙酸氟替卡松過量時，仍可繼續(xù)用適量的舒利迭進行治療來控制癥狀。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】50ug/250ug/泡*60泡/盒。

【有效期】18月

【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20010143

【批準文號】H20140164

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoOperationsUKLimited(英國)

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（實習(xí)編輯：林炳揚）

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